基于美国FDA不良事件报告系统数据库的西尼莫德风险信号挖掘

目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库对西尼莫德的风险信号进行挖掘,为保障临床用药安全提供参考。方法提取2019年1月1日至2022年12月31日FAERS数据库中收录的西尼莫德的药物不良事件(ADE)报告,采用《国际医学用语词典》(23.1版)中标准化不良事件术语集的首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对西尼莫德的ADE报告进行分类和标准化处理。采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对西尼莫德的ADE报告进行风险信号挖掘。结果2019年1月1日至2022年12月31日FAERS数据库共收到西尼莫德的ADE报告6435例,其中男1426例(22.16%),女4603例(71.53%),性别信息缺失者406例(6.31%)。根据ADE阳性信号判定标准共筛选风险信号243个,其中报告数排序居前5位的PT分别为疲劳、头痛、头晕、步态障碍、淋巴细胞计数降低,涉及的SOC包括全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病、各类检查。信号强度排序居前5位的PT分别为肺肿瘤、血脂异常、脑脊液寡克隆区带阳性、淋巴细胞计数降低、淋巴细胞计数升高,涉及的SOC包括良性、恶性及性质不明的肿瘤以及各类检查,其中血脂异常、腰椎神经根病、下肢轻瘫是未被药品说明书收录的风险信号。结论临床在使用西尼莫德时,除了关注药品说明书中已有的常见不良反应外,还应警惕说明书上未提及的不良反应,保证患者的用药安全。

山东省中成药致泌尿系统不良反应/不良事件报告分析和风险信号挖掘

目的为临床安全使用中成药提供参考。方法选取山东省药品不良反应监测中心数据库2018年1月至2021年12月的中成药药品不良反应(ADR)/药品不良事件(ADE)报告57103份,提取其中致泌尿系统ADR/ADE的报告143份(涉及患者143例),对数据进行分类统计,并运用比例报告比(PRR)法、报告比值比(ROR)法和综合标准(MHRA)法挖掘ADR/ADE的风险信号,总结其特点。结果143份报告中,患者性别男多于女(58.04%比41.96%);年龄以45~89岁多见(115例,80.42%);涉及中成药种类以理血剂占比最大(37.06%),其次为清热剂(20.98%),再次为补益剂(14.69%);具体药物以注射用血塞通(冻干)、参麦注射液、仙灵骨葆胶囊、三金片、丹红注射液较多见(分别为7例、6例、6例、6例、5例);ADR/ADE发生于用药后3 min至20 d,其中24 h内最多见(60.14%);痊愈88例,好转51例,4例不详;主要ADR/ADE表现有尿频(35例)、血尿(20例)、多尿(19例)、尿色异常(17例)等。PRR法、ROR法、MHRA法分别检出风险信号6个、6个、7个,6个共有信号中有3个(多尿、尿急、小便失禁)在各自药品说明书中未提及。结论临床可根据该类ADR/ADE的发生特点有针对性地加强相应中成药的用药监测,促进其安全使用。

基于FARES数据库的贝利尤单抗ADE风险信号挖掘

目的:挖掘贝利尤单抗相关不良事件(ADE)的风险信号,为该药的安全合理使用提供参考。方法:收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2015年第1季度至2021年第1季度的贝利尤单抗相关ADE报告。利用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局的综合标准法(以下简称"MHRA法"),设定阈值为报告数>3且ROR值的95%CI下限>1(ROR法)和比例报告比值(PRR)>2且χ2>4(MHRA法),挖掘贝利尤单抗相关的ADE风险信号。采用《国际医学用语词典》的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE报告进行归纳、分析。结果与结论:共筛选出以贝利尤单抗单药为首要怀疑药物的ADE报告3 529份,其中女性患者(90.31%)远远多于男性(6.15%);患者年龄集中于18~59岁(41.80%);严重ADE报告有1 234份(34.97%),以住院或住院时间延长为主;报告者大部分为消费者或其他非医疗专业人员(81.84%);上报地区主要为北美洲(70.39%),主要上报国家为美国(2 029份)。从3 529份报告中共挖掘出180个PT,除与原发疾病相关PT(系统性红斑狼疮、疼痛、关节痛、发热、体质量降低、肿胀、口咽疼痛等)外,报告数较多的为用药错误相关PT(产品漏用/漏服、产品给予时间表不当、用药剂量不足、产品可获性问题等)和感染相关PT(流行性感冒、尿路感染、感染、鼻窦炎等);涉及26个SOC,报告数排序前10位的SOC为各类损伤、中毒及手术并发症(2 225份),感染及侵染类疾病(1 247份),全身性疾病及给药部位各种反应(1 196份),各种肌肉骨骼及结缔组织疾病(1 195份),各种手术及医疗操作(515份)等。ADE报告数排序第1位的SOC(各类损伤、中毒及手术并发症)中的PT均与用药错误相关,ADE报告数排序第2位的SOC(感染及侵染类疾病)中的带状疱疹、肾脏感染和蜂窝织炎均未被贝利尤单抗药品说明书收录,临床关注的各类神经系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病和良性、恶性及性质不明(包括囊状和息肉状)的肿瘤等SOC中的大部分PT亦未被贝利尤单抗药品说明书收录。建议临床在使用贝利尤单抗时应尽量避免用药错误,警惕患者出现带状疱疹、肾脏感染、蜂窝织炎以及各类神经系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病等相关不良反应;此外,恶性肿瘤或有相关病史的患者应谨慎使用贝利尤单抗。

基于FAERS数据库的巴瑞替尼不良反应的信号挖掘与分析

目的通过对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库的全面分析,以探究巴瑞替尼的药物不良反应事件(ADE),为该药的安全合理使用提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统中2015年第一季度至2022年第三季度共27个季度的巴瑞替尼ADE报告,采用报告比值比(ROR)法和比例报告(PRR)法,挖掘巴瑞替尼相关的ADE风险信号。利用国际医学用语词典的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE报告进行归纳、分析。结果共提取ADE报告7201690例,以巴瑞替尼为主要怀疑对象为6344例。常见的不良反应为血栓栓塞事件、感染、血脂异常、肿瘤、肝细胞损伤、疱疹病毒感染等。可能存在的新的风险信号包括新型冠状病毒肺炎(COVID-19)、缺血性脑卒中、呼吸衰竭、呼吸心跳骤停、急性胰腺炎等。结论巴瑞替尼在临床使用中,除了关注说明书中提及的不良事件外,还需加强监护,防范COVID-19、脑卒中、猝死等严重情况发生,确保患者用药安全。

基于FAERS的索托拉西布不良事件信号挖掘分析

目的 研究旨在挖掘索托拉西布不良事件(AE)风险,提供临床安全参考。方法 从美国食品药品监督管理局的AE报告系统数据库中收集2021年第一季度至2023年第二季度的索托拉西布AE报告,使用报告比值比法挖掘风险信号。结果 共提取6553918例AE报告,主要怀疑药物为索托拉西布的有1599例。常见AE包括腹泻、死亡、疾病进展、疲劳、恶心、肝毒性、肝功能检测结果升高等。可能新的AE风险信号包括便秘、肺栓塞、嗜睡、脑血管意外等。结论 索托拉西布的临床使用需加强监测,确保患者用药安全,尤其要关注便秘、肺栓塞、嗜睡、脑血管意外等情况。

贝利尤单抗不良事件风险信号数据挖掘与分析

目的挖掘贝利尤单抗相关不良事件的风险信号,探讨其临床应用的安全性。方法采用报告比值比法,选取2011年3月9日至2021年8月4日美国食品药品管理局(FDA)不良事件数据库中贝利尤单抗相关的风险信号进行挖掘。对报告数和阳性信号强度居前50位的不良事件进行分析。结果共收到贝利尤单抗相关不良事件报告数13 785例(13 785/11 524 326,0.12%),患者除性别不详(7.83%)外,女性患者比男性患者多(86.42%比5.75%);除年龄不详(50.26%)外,成年(18;4岁)患者比老年患者(≥65岁)多(44.99%比3.82%)。报告数排名前50的不良事件主要有全身性疾病及给药部位的反应(15个)、感染及浸染类疾病(7个)、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病(5个)等;阳性信号强度排名前50的不良事件主要累及感染及浸染类疾病(16个)、呼吸系统、胸及纵膈组织类疾病(5个)、全身性疾病及给药部位的反应(5个)等。共发现43个说明书未涉及到的不良事件,主要有感染及浸染类疾病(11个),包括皮肤播散型带状疱疹(ROR=41.47,95%CI:19.41;8.61)、带状疱疹脑膜炎(ROR=29.13,95%CI:9.21;2.13)和皮肤细菌感染(ROR=6.88,95%CI:2.21;1.44)等。结论临床应用贝利尤单抗时,除说明书已记载的不良反应,还需密切关注感染指标和症状、皮肤状况和凝血指标等,及早识别不良事件,以确保患者安全用药。