风险规制的法律规范构造——以药品安全规制为例证

药品安全规制构成了风险规制法的重要“参照领域”。在药品安全领域,国家基于风险保护义务,进行风险规制立法,对市场主体的基本权利施以必要的限制。行政规章在风险规制中发挥重要作用,但其制定依据未能完全秉承授权明确性原则的要求。解释性规则、技术标准、指导性文件作为不具有法律规范形式的行政规则,将风险规制立法的内容予以解释和具体化,并为相对人提供导引。风险规制注重行政规制与自我规制的结合,企业应遵守行政规制;通过颁布自我规制规则、推行风险管理措施、落实组织化保障义务,来实现自我规制;对药品注册标准的核准、对药品的责令召回则体现了“受规制的自我规制”的原理。应引入风险分级分类规制理念,来配置有限的风险规制资源,实现规制收益最大化。