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新建药品仓库计算机化系统风险管理与验证
1
作者 郑茜 黄海燕 严伟民 《上海医药》 CAS 2023年第9期58-62,共5页
《药品生产质量管理规范》附件10计算机化系统是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。本文以新建药品仓库计算机化系统中的管理系统为例,参考了ISPE,PICS及FDA对此类计算机化系统的要求,结合作者经验提出该系统基于风险管理的验证流程。
关键词 风险评估 风险控制 风险回顾 计算机化系统验证
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无菌原料药公司质量风险管理体系的构建与实施 被引量：3
2
作者 梁书臣 张素霞 《机电信息》 2013年第8期23-29,共7页
介绍了无菌原料药企业质量风险管理体系构建与实施的背景、内涵及主要做法,以及实施质量风险管理的效果。
关键词 无菌原料药 质量风险管理 风险评估 风险控制 风险回顾
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浅议质量风险管理
3
作者 张红蕾 李勇 《才智》 2012年第23期301-301,共1页
质量风险管理涵盖了药品研发—生产—销售的整个生命周期。质量风险管理包括风险评估、风险控制和风险回顾。
关键词 质量风险 风险评估 风险控制 风险回顾
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