FDA风险控制计划指南及其对我国中药上市后风险管理的启示

该文介绍了FDA风险控制计划(risk evaluation and mitigation strategy,REMS)指南,并结合实例芬太尼的FOCUS风险控制计划进行分析REMS的内容组成。我国可借鉴美国的相关经验,建立科学的药品再评价机制,强化风险意识,促进合理用药,将中药上市前和上市后评价有机结合,促进我国药品风险管理的发展与完善。

关于在医院改建过程中利用风险评估方法有效控制医院感染的介绍

在医院建筑的改建工程中,为了保护患者和医务人员的生命安全,我们建议承包商应预先做好有效的医院感染控制风险评估工作,以保证医院改建工程的顺利完成。本文拟通过介绍医院感染控制风险评估模板这个有效的辅助方法,来提高人们对医院改建工程中控制感染的重视性,推动医院管理质量的不断提高。

电建行业的重大风险及其控制

本文论述了电建行业的重大风险及其有效的控制方法,介绍了以作业活动为单位的风险控制计划。

FDA风险评估与减低策略实施与借鉴的思考

目的对美国药品风险评估和减低策略(REMS)制度的发展历程、内容及实施过程等进行系统分析和介绍,以期推进我国药品风险控制计划。方法查阅中外文献和美国FDA官网有关REMS政策与进展。结果药品上市申请人通过制定REMS来确保药品效益大于风险,同时美国制定一系列法律法规和指南促进REMS的有效实施。结论美国REMS制度可为我国药品风险控制计划提供参考。

OSHMS策划中的一些问题

职业安全健康管理体系已经和正在很多用人单位建立和实施,并取得明显的绩效。但近两年实践中也存在一些不完全符合体系标准(《职业安全健康管理体系审核规范》、《职业安全卫生管理体系试行标准》、OHSAS18001《职业安全卫生管理体系———规范》等)要求的问题,尤其在体系策划方面。为了使职业安全健康管理体系建立和保持得更好,我们特发表宋大成研究员的这篇文章,希望能对有关工作的进一步改善起到促进作用。

如何策划职业安全健康管理体系

职业安全健康管理体系(简称OSHMS)策划是基于用人单位现有的职业安全健康管理现状,依照OSHMS标准的要求,对用人单位建立的OSHMS进行整体设计.

创新药在首次人体试验中急救管理策略的探讨

在整个试验过程中,创新药在很多方面是未知的、探索性的,不良事件风险也随之增加,本文通过在Pubmed数据库,以“首次人体试验”为关键词进行检索分析,检索时间选择为2009年1月1日—2022年10月30日,对创新药首次人体试验(first-in-human clinical trial,FIH)的药物类型和出现药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)的比例进行汇总分析,2021—2022年创新药首次人体试验的数量占2009—2020年数量的37.4%,就大分子药物而言,2021—2022年期间出现ADR的比例高于2009—2020年(15.63%vs 12.66%),其中单克隆抗体出现ADR的比例也有升高(27.59%vs 11.32%)。在创新药的FIH中,加强风险意识以及具有敏锐的风险洞察力是预警和预防不良反应发生的关键,急救管理关键要素与急救处理原则是整个急救管理策略的核心,制定切实可行的急救管理策略是至关重要的部分。因此,本文从人体试验中的潜在风险因素、创新药的常见不良事件、急救管理关键要素以及急救处理原则等方面对于如何实现急救管理策略进行阐述。