欧盟生物类似药注册要求的风险管理计划

讨论生物类似药上市申请中的安全性监测要求,描述在风险管理计划中应该开展的工作,根据欧盟的法规提交风险管理计划和药物警戒系统。风险管理计划包括:安全性规格;药物警戒计划;对于药物风险最小化工作需要的评价;风险最小化工作;欧盟风险管理计划的概要。在风险管理计划中,应该考虑对于参照药或产品类型应用的任何安全性监测,并说明药品上市后的追踪计划及风险处理方案。