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风险最小化行动计划在中药注射剂风险控制中的应用
被引量:
2
1
作者
李泮海
田月洁
+3 位作者
黄传海
冯巧巧
黄琳
谢彦军
《中国药物警戒》
2010年第8期469-472,共4页
概述了风险最小化行动计划和中药注射剂的安全现状,论述了实施风险最小化行动计划对降低中药注射剂使用风险的必要性和可行性。通过探讨中药注射剂生产企业实施风险最小化行动计划的内容,以期为降低中药注射剂使用风险提供一种新方法,...
概述了风险最小化行动计划和中药注射剂的安全现状,论述了实施风险最小化行动计划对降低中药注射剂使用风险的必要性和可行性。通过探讨中药注射剂生产企业实施风险最小化行动计划的内容,以期为降低中药注射剂使用风险提供一种新方法,加强我国的中药注射剂风险控制手段,提高中药注射剂生产企业履行风险管理责任主体的意识和责任。
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关键词
中药注射剂
风险
最小
化
行动
计划
风险
控制
方法
下载PDF
职称材料
舒血宁注射液安全性研究及其药品风险最小化行动计划的制定
被引量:
3
2
作者
杨薇
谢雁鸣
《世界中医药》
CAS
2014年第9期1128-1131,1136,共5页
目的:系统梳理杏雪舒血宁注射液药品生产、临床前安全性研究、药品上市后安全性研究,为完善风险管理计划,保证百姓安全用药提供依据。方法:在原药材选择及生产全过程采取严格质量控制标准的基础上,对杏雪舒血宁注射液的毒理学研究...
目的:系统梳理杏雪舒血宁注射液药品生产、临床前安全性研究、药品上市后安全性研究,为完善风险管理计划,保证百姓安全用药提供依据。方法:在原药材选择及生产全过程采取严格质量控制标准的基础上,对杏雪舒血宁注射液的毒理学研究、安全性文献进行梳理,对药品上市后的自发呈报系统(SRS)的药品不良反应(ADR)数据分析、医院信息系统(HIS)数据临床用药特征分析、大规模前瞻性安全性监测研究等多项安全性研究结果进行梳理与汇总,以及简要介绍药品风险管理计划的制定与实施。结果:药品上市后随机对照试验中未发现对脏器及血液系统有影响;文献个案报道及SRS研究中提示患者有皮疹、瘙痒、头晕、呕吐、静脉炎等ADR表现;HIS数据分析显示舒血宁注射液(含其他品种数据)与血尿素氮(BUN)的异常变化可能有关,但还需进一步验证,对疑似过敏反应病例研究发现有过敏史者使用舒血宁注射液更易发生过敏反应(P<0.001);前瞻性的安全性主动监测研究正在进行中,最终将获得药品ADR发生率及影响因素。结论:杏雪舒血宁注射液药品质量可靠,在药品风险管理下可安全有效的应用于临床。
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关键词
杏雪^(®)舒血宁注射液
中成药
质量控制
安全性研究
真实世界
药品
风险
最小
化
行动
计划
下载PDF
职称材料
美国药品风险最小化行动计划简介
被引量:
4
3
作者
董素强
任经天
+2 位作者
陈爱民
杨涛
马亮
《中国药物警戒》
2009年第4期240-243,共4页
通过全面研究美国制定与应用药品风险最小化行动计划的情况,分析其在药品风险管理中的效力和意义,以期对我国开展药品风险管理产生一定的启示。
关键词
药品
风险
管理
风险
最小
化
行动
计划
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职称材料
风险管理计划
被引量:
5
4
作者
Phillip F.Pierce
西安杨森药品安全部(译)
《中国药物警戒》
2009年第11期695-697,共3页
通过介绍美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局风险管理内容的概要,阐述了药物警戒行为可使药物风险/效益权衡达到最佳化。
关键词
风险
管理指南
药物警戒
风险
最小
化
行动
计划
药物警戒性管理和药物流行学评估规范
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职称材料
FDA风险评估与减低策略及其对我国的启示
被引量:
5
5
作者
赵频
边蕾
杨悦
《中国药物警戒》
2013年第3期140-144,共5页
本文从背景、法律框架及规定、内容、实施过程等方面对美国风险评估和减低策略进行系统分析和介绍,重点阐述了在该政策实施过程中遇到的问题及相应的解决方案和行动措施,反映出美国FDA政策制定的思路和特点,以期对国内药品安全监管提供...
本文从背景、法律框架及规定、内容、实施过程等方面对美国风险评估和减低策略进行系统分析和介绍,重点阐述了在该政策实施过程中遇到的问题及相应的解决方案和行动措施,反映出美国FDA政策制定的思路和特点,以期对国内药品安全监管提供借鉴和参考。
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关键词
风险
评估和减低策略
食品药品管理修正案
风险最小化计划
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职称材料
题名
风险最小化行动计划在中药注射剂风险控制中的应用
被引量:
2
1
作者
李泮海
田月洁
黄传海
冯巧巧
黄琳
谢彦军
机构
山东省药品不良反应监测中心
出处
《中国药物警戒》
2010年第8期469-472,共4页
文摘
概述了风险最小化行动计划和中药注射剂的安全现状,论述了实施风险最小化行动计划对降低中药注射剂使用风险的必要性和可行性。通过探讨中药注射剂生产企业实施风险最小化行动计划的内容,以期为降低中药注射剂使用风险提供一种新方法,加强我国的中药注射剂风险控制手段,提高中药注射剂生产企业履行风险管理责任主体的意识和责任。
关键词
中药注射剂
风险
最小
化
行动
计划
风险
控制
方法
Keywords
traditional Chinese medicine(TCM) injections
risk minimization action plan(RiskMAP)
risk control
method
分类号
R954 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
舒血宁注射液安全性研究及其药品风险最小化行动计划的制定
被引量:
3
2
作者
杨薇
谢雁鸣
机构
中国中医科学院中医临床基础医学研究所
出处
《世界中医药》
CAS
2014年第9期1128-1131,1136,共5页
基金
国家重大新药创制科技重大专项(编号:2009ZX09502030)
中国中医科学院科技创新团队建设项目(编号:PY1303)
中国中医科学院博士研究生创新人才培养基金项目资助
文摘
目的:系统梳理杏雪舒血宁注射液药品生产、临床前安全性研究、药品上市后安全性研究,为完善风险管理计划,保证百姓安全用药提供依据。方法:在原药材选择及生产全过程采取严格质量控制标准的基础上,对杏雪舒血宁注射液的毒理学研究、安全性文献进行梳理,对药品上市后的自发呈报系统(SRS)的药品不良反应(ADR)数据分析、医院信息系统(HIS)数据临床用药特征分析、大规模前瞻性安全性监测研究等多项安全性研究结果进行梳理与汇总,以及简要介绍药品风险管理计划的制定与实施。结果:药品上市后随机对照试验中未发现对脏器及血液系统有影响;文献个案报道及SRS研究中提示患者有皮疹、瘙痒、头晕、呕吐、静脉炎等ADR表现;HIS数据分析显示舒血宁注射液(含其他品种数据)与血尿素氮(BUN)的异常变化可能有关,但还需进一步验证,对疑似过敏反应病例研究发现有过敏史者使用舒血宁注射液更易发生过敏反应(P<0.001);前瞻性的安全性主动监测研究正在进行中,最终将获得药品ADR发生率及影响因素。结论:杏雪舒血宁注射液药品质量可靠,在药品风险管理下可安全有效的应用于临床。
关键词
杏雪^(®)舒血宁注射液
中成药
质量控制
安全性研究
真实世界
药品
风险
最小
化
行动
计划
Keywords
Xingxue^(®) Shuxuening injection
Chinese patent medicine
Quality control
Safety studies
real world
Drug risk minimi-zation action plans
分类号
R283.6 [医药卫生—中药学]
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职称材料
题名
美国药品风险最小化行动计划简介
被引量:
4
3
作者
董素强
任经天
陈爱民
杨涛
马亮
机构
河南省药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
新疆生产建设兵团药品不良反应监测中心
云南省迪庆自治州药品不良反应监测中心
解放军总医院药品保障中心
出处
《中国药物警戒》
2009年第4期240-243,共4页
文摘
通过全面研究美国制定与应用药品风险最小化行动计划的情况,分析其在药品风险管理中的效力和意义,以期对我国开展药品风险管理产生一定的启示。
关键词
药品
风险
管理
风险
最小
化
行动
计划
Keywords
risk management of drugs
risk minimization action plan(RiskMAP) the the
分类号
R954.2 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
风险管理计划
被引量:
5
4
作者
Phillip F.Pierce
西安杨森药品安全部(译)
机构
强生制药研发总部
西安杨森制药有限公司药品安全部
出处
《中国药物警戒》
2009年第11期695-697,共3页
文摘
通过介绍美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局风险管理内容的概要,阐述了药物警戒行为可使药物风险/效益权衡达到最佳化。
关键词
风险
管理指南
药物警戒
风险
最小
化
行动
计划
药物警戒性管理和药物流行学评估规范
Keywords
risk management guidelines
pharmacovigilance
risk minimization action plans
good pharmacovigilance practices and pharmacoepidemiologic assessment
分类号
R954 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
FDA风险评估与减低策略及其对我国的启示
被引量:
5
5
作者
赵频
边蕾
杨悦
机构
沈阳药科大学工商管理学院
出处
《中国药物警戒》
2013年第3期140-144,共5页
文摘
本文从背景、法律框架及规定、内容、实施过程等方面对美国风险评估和减低策略进行系统分析和介绍,重点阐述了在该政策实施过程中遇到的问题及相应的解决方案和行动措施,反映出美国FDA政策制定的思路和特点,以期对国内药品安全监管提供借鉴和参考。
关键词
风险
评估和减低策略
食品药品管理修正案
风险最小化计划
Keywords
REMS
FDAAA
R.iskMAPs
分类号
R155 [医药卫生—营养与食品卫生学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
风险最小化行动计划在中药注射剂风险控制中的应用
李泮海
田月洁
黄传海
冯巧巧
黄琳
谢彦军
《中国药物警戒》
2010
2
下载PDF
职称材料
2
舒血宁注射液安全性研究及其药品风险最小化行动计划的制定
杨薇
谢雁鸣
《世界中医药》
CAS
2014
3
下载PDF
职称材料
3
美国药品风险最小化行动计划简介
董素强
任经天
陈爱民
杨涛
马亮
《中国药物警戒》
2009
4
下载PDF
职称材料
4
风险管理计划
Phillip F.Pierce
西安杨森药品安全部(译)
《中国药物警戒》
2009
5
下载PDF
职称材料
5
FDA风险评估与减低策略及其对我国的启示
赵频
边蕾
杨悦
《中国药物警戒》
2013
5
下载PDF
职称材料
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