2022年新疆地区五种疫情防控医疗器械质量风险的监测抽检情况

该研究针对2022年新疆地区风险监测抽检的5种疫情防控医疗器械进行质量分析,强调提高医疗器械质量安全的重要性,为进一步加强质量监管,排查产品质量安全风险,客观评价全地区疫情防控医疗器械质量状况提供参考。

舒筋活血片中非法染色剂酸性红73的检测研究

目的 筛查确认舒筋活血片中非法添加的染色剂成分酸性红73并建立检测方法。方法 采用高效液相色谱法(HPLC)对舒筋活血片中非法添加的酸性红73进行筛查,并经HPLC-DAD和HPLC-MS/MS确认,最终采用HPLC测定含量。色谱条件:色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈(A)-0.05 mol/L乙酸铵溶液(B),梯度洗脱,流量为0.8 ml/min,柱温为30℃,进样量为20μl。结果 46批舒筋活血片样品中有4批检出含酸性红73染色剂。酸性红73进样量在0.004712~4.712μg范围内与峰面积有良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为97.91%,RSD为0.81%。结论 本方法简单、方便、准确、可靠,可对舒筋活血片中非法添加的酸性红73进行有效的排查检测。

胃灵颗粒中芍药苷、甘草苷和甘草酸的含量测定

目的建立胃灵颗粒中芍药苷、甘草苷和甘草酸的含量测定方法。方法色谱柱:Agilent ZORBAX SB-C_(18)柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相:乙腈(A)-0.05%磷酸溶液(B)梯度洗脱;柱温:30℃;流速:1.0 ml/min;检测波长:芍药苷230 nm、甘草苷280 nm、甘草酸250 nm。结果芍药苷、甘草苷、甘草酸的进样量分别在0.0064~0.2564μg(r=0.9997),0.0068~0.2731μg(r=0.9996),0.0170~0.6800μg(r=0.9995)范围内线性关系良好;平均回收率分别为99.6%,97.9%,100.3%,RSD分别为0.65%,0.98%,1.37%。结论该方法简便、灵敏、准确,重复性好,可用于胃灵颗粒中芍药苷、甘草苷、甘草酸的含量测定。