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医疗器械定期风险评价报告的问题分析及对策
1
作者
杨建卫
赵祥宇
+1 位作者
唐自逸
刘长青
《医疗装备》
2024年第4期35-37,45,共4页
医疗器械定期风险评价报告(PRER)对产品上市后的安全性研究具有重要意义。该研究通过梳理、汇总国家医疗器械不良事件监测信息系统内山东省注册人提交的PRER,结合基层调研和工作开展的实际情况归纳PRER存在的问题,探讨加强医疗器械定期...
医疗器械定期风险评价报告(PRER)对产品上市后的安全性研究具有重要意义。该研究通过梳理、汇总国家医疗器械不良事件监测信息系统内山东省注册人提交的PRER,结合基层调研和工作开展的实际情况归纳PRER存在的问题,探讨加强医疗器械定期风险评价工作的创新举措,确保企业主体责任落实到位。
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关键词
定期
风险评价报告
医疗器械不良事件监测
风险
控制
对策
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职称材料
我国药品定期安全性更新报告制度和医疗器械定期风险评价报告制度比较分析
被引量:
1
2
作者
石辉
冯锋
《中国食品药品监管》
2023年第4期52-61,共10页
目的:对比分析我国药品定期安全性更新报告(periodic safety update reports,PSUR)制度和医疗器械定期风险评价报告制度,为完善和改进我国药品和医疗器械上市后风险管理提供借鉴。方法:立足工作实际,通过查阅文献资料、数据统计、对比...
目的:对比分析我国药品定期安全性更新报告(periodic safety update reports,PSUR)制度和医疗器械定期风险评价报告制度,为完善和改进我国药品和医疗器械上市后风险管理提供借鉴。方法:立足工作实际,通过查阅文献资料、数据统计、对比分析等,从实施背景、报告内容、实施现状以及监管运用四个方面,对我国药品PSUR制度和医疗器械定期风险评价报告制度进行比较和分析。结果:药品和医疗器械上市后风险报告制度的实施情况及效益,与行业认识及重视程度、法规支持及衔接程度密切相关。结论:贯彻落实药品和医疗器械上市后风险报告制度应结合实际并与时俱进,力求为药品和医疗器械科学监管提供有效的技术支撑。
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关键词
药品定期安全性更新
报告
医疗器械定期
风险评价报告
药物警戒
药品不良反应监测
医疗器械不良事件监测
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职称材料
水利部办公厅关于印发水利水电工程施工危险源辨识与风险评价导则(试行)的通知
被引量:
5
3
作者
水利部办公厅
《中华人民共和国水利部公报》
2018年第4期32-46,共15页
办监督函[2018]1693号部机关各司局,部直属各单位,各省、自治区、直辖市水利(水务)厅(局),各计划单列市水利(水务)局,新疆生产建设兵团水利局:为科学辨识与评价水利水电工程施工危险源及其风险等级,有效防范施工生产安全事故,根据《安...
办监督函[2018]1693号部机关各司局,部直属各单位,各省、自治区、直辖市水利(水务)厅(局),各计划单列市水利(水务)局,新疆生产建设兵团水利局:为科学辨识与评价水利水电工程施工危险源及其风险等级,有效防范施工生产安全事故,根据《安全生产法》等有关法律法规,我部组织制定了《水利水电工程施工危险源辨识与风险评价导则(试行)》,现印发给你们,请结合实际,认真抓好贯彻落实。
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关键词
危险源辨识
物体打击
水利水电工程
风险
等级
危险化学品重大危险源
作业条件危险性
评价
法
机械伤害
高处坠落
风险评价报告
爆破作业
评价
导则
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职称材料
八部门联合发文要求加强油气输送管道安全管理工作
被引量:
4
4
《中国安全生产科学技术》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第1期142-142,共1页
日前,国家安全监管总局、国家发展改革委、国土资源部、住房城乡建设部、交通运输部、国务院国资委、国家质检总局、国家能源局联合发出通知,要求加快建立健全油气输送管道安全风险管控和隐患排查治理工作机制,深化巩固油气输送管道安...
日前,国家安全监管总局、国家发展改革委、国土资源部、住房城乡建设部、交通运输部、国务院国资委、国家质检总局、国家能源局联合发出通知,要求加快建立健全油气输送管道安全风险管控和隐患排查治理工作机制,深化巩固油气输送管道安全隐患整治攻坚战成果,突出加强油气输送管道途经人员密集场所高后果区(以下简称人员密集型高后果区)安全管理工作,有效防范油气输送管道重特大生产安全事故。
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关键词
油气输送管
密集型
高后果区
风险评价报告
安全管理工作
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职称材料
题名
医疗器械定期风险评价报告的问题分析及对策
1
作者
杨建卫
赵祥宇
唐自逸
刘长青
机构
山东省药品不良反应监测中心
临沂市药物警戒中心
出处
《医疗装备》
2024年第4期35-37,45,共4页
基金
山东省医疗器械不良事件专业评价项目(2023-SDADR-005)。
文摘
医疗器械定期风险评价报告(PRER)对产品上市后的安全性研究具有重要意义。该研究通过梳理、汇总国家医疗器械不良事件监测信息系统内山东省注册人提交的PRER,结合基层调研和工作开展的实际情况归纳PRER存在的问题,探讨加强医疗器械定期风险评价工作的创新举措,确保企业主体责任落实到位。
关键词
定期
风险评价报告
医疗器械不良事件监测
风险
控制
对策
Keywords
Periodic risk evaluation report
Medical device adverse event monitoring
Risk control
Countermeasure
分类号
R197.39 [医药卫生—卫生事业管理]
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职称材料
题名
我国药品定期安全性更新报告制度和医疗器械定期风险评价报告制度比较分析
被引量:
1
2
作者
石辉
冯锋
机构
陕西省药品不良反应监测中心
陕西省药品监督管理局
出处
《中国食品药品监管》
2023年第4期52-61,共10页
文摘
目的:对比分析我国药品定期安全性更新报告(periodic safety update reports,PSUR)制度和医疗器械定期风险评价报告制度,为完善和改进我国药品和医疗器械上市后风险管理提供借鉴。方法:立足工作实际,通过查阅文献资料、数据统计、对比分析等,从实施背景、报告内容、实施现状以及监管运用四个方面,对我国药品PSUR制度和医疗器械定期风险评价报告制度进行比较和分析。结果:药品和医疗器械上市后风险报告制度的实施情况及效益,与行业认识及重视程度、法规支持及衔接程度密切相关。结论:贯彻落实药品和医疗器械上市后风险报告制度应结合实际并与时俱进,力求为药品和医疗器械科学监管提供有效的技术支撑。
关键词
药品定期安全性更新
报告
医疗器械定期
风险评价报告
药物警戒
药品不良反应监测
医疗器械不良事件监测
Keywords
periodic safety update report(PSUR)for drugs
periodic risk assessment report for medical devices
pharmacovigilance
adverse drug reaction monitoring
medical device adverse event monitoring
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
水利部办公厅关于印发水利水电工程施工危险源辨识与风险评价导则(试行)的通知
被引量:
5
3
作者
水利部办公厅
机构
不详
出处
《中华人民共和国水利部公报》
2018年第4期32-46,共15页
文摘
办监督函[2018]1693号部机关各司局,部直属各单位,各省、自治区、直辖市水利(水务)厅(局),各计划单列市水利(水务)局,新疆生产建设兵团水利局:为科学辨识与评价水利水电工程施工危险源及其风险等级,有效防范施工生产安全事故,根据《安全生产法》等有关法律法规,我部组织制定了《水利水电工程施工危险源辨识与风险评价导则(试行)》,现印发给你们,请结合实际,认真抓好贯彻落实。
关键词
危险源辨识
物体打击
水利水电工程
风险
等级
危险化学品重大危险源
作业条件危险性
评价
法
机械伤害
高处坠落
风险评价报告
爆破作业
评价
导则
分类号
TV513 [水利工程—水利水电工程]
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职称材料
题名
八部门联合发文要求加强油气输送管道安全管理工作
被引量:
4
4
出处
《中国安全生产科学技术》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第1期142-142,共1页
文摘
日前,国家安全监管总局、国家发展改革委、国土资源部、住房城乡建设部、交通运输部、国务院国资委、国家质检总局、国家能源局联合发出通知,要求加快建立健全油气输送管道安全风险管控和隐患排查治理工作机制,深化巩固油气输送管道安全隐患整治攻坚战成果,突出加强油气输送管道途经人员密集场所高后果区(以下简称人员密集型高后果区)安全管理工作,有效防范油气输送管道重特大生产安全事故。
关键词
油气输送管
密集型
高后果区
风险评价报告
安全管理工作
分类号
TE88 [石油与天然气工程—油气储运工程]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
医疗器械定期风险评价报告的问题分析及对策
杨建卫
赵祥宇
唐自逸
刘长青
《医疗装备》
2024
0
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职称材料
2
我国药品定期安全性更新报告制度和医疗器械定期风险评价报告制度比较分析
石辉
冯锋
《中国食品药品监管》
2023
1
下载PDF
职称材料
3
水利部办公厅关于印发水利水电工程施工危险源辨识与风险评价导则(试行)的通知
水利部办公厅
《中华人民共和国水利部公报》
2018
5
下载PDF
职称材料
4
八部门联合发文要求加强油气输送管道安全管理工作
《中国安全生产科学技术》
CAS
CSCD
北大核心
2018
4
下载PDF
职称材料
已选择
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