医疗器械定期风险评价报告的问题分析及对策

医疗器械定期风险评价报告(PRER)对产品上市后的安全性研究具有重要意义。该研究通过梳理、汇总国家医疗器械不良事件监测信息系统内山东省注册人提交的PRER,结合基层调研和工作开展的实际情况归纳PRER存在的问题,探讨加强医疗器械定期风险评价工作的创新举措,确保企业主体责任落实到位。

我国药品定期安全性更新报告制度和医疗器械定期风险评价报告制度比较分析

目的:对比分析我国药品定期安全性更新报告(periodic safety update reports,PSUR)制度和医疗器械定期风险评价报告制度,为完善和改进我国药品和医疗器械上市后风险管理提供借鉴。方法:立足工作实际,通过查阅文献资料、数据统计、对比分析等,从实施背景、报告内容、实施现状以及监管运用四个方面,对我国药品PSUR制度和医疗器械定期风险评价报告制度进行比较和分析。结果:药品和医疗器械上市后风险报告制度的实施情况及效益,与行业认识及重视程度、法规支持及衔接程度密切相关。结论:贯彻落实药品和医疗器械上市后风险报告制度应结合实际并与时俱进,力求为药品和医疗器械科学监管提供有效的技术支撑。

水利部办公厅关于印发水利水电工程施工危险源辨识与风险评价导则(试行)的通知

办监督函[2018]1693号部机关各司局,部直属各单位,各省、自治区、直辖市水利(水务)厅(局),各计划单列市水利(水务)局,新疆生产建设兵团水利局:为科学辨识与评价水利水电工程施工危险源及其风险等级,有效防范施工生产安全事故,根据《安全生产法》等有关法律法规,我部组织制定了《水利水电工程施工危险源辨识与风险评价导则(试行)》,现印发给你们,请结合实际,认真抓好贯彻落实。

八部门联合发文要求加强油气输送管道安全管理工作

日前,国家安全监管总局、国家发展改革委、国土资源部、住房城乡建设部、交通运输部、国务院国资委、国家质检总局、国家能源局联合发出通知,要求加快建立健全油气输送管道安全风险管控和隐患排查治理工作机制,深化巩固油气输送管道安全隐患整治攻坚战成果,突出加强油气输送管道途经人员密集场所高后果区（以下简称人员密集型高后果区）安全管理工作,有效防范油气输送管道重特大生产安全事故。