FDA风险评估与减低策略及其对我国的启示

本文从背景、法律框架及规定、内容、实施过程等方面对美国风险评估和减低策略进行系统分析和介绍,重点阐述了在该政策实施过程中遇到的问题及相应的解决方案和行动措施,反映出美国FDA政策制定的思路和特点,以期对国内药品安全监管提供借鉴和参考。

药物风险最小化工具简介

追求疗效的最大化，风险最小化是药物使用最理想的状况，也一直是药政监管机构，医疗卫生专业人员和制药界的共同目标。随着近年来，主要监管机构发布了一系列有关药物风险管理的指南¨““，药物风险管理已经从概念转向实践应用阶段。然而，由于不同治疗领域、药物类别的风险特点千差万别，在风险最小化工具的应用上也是各不相同。本文将主要介绍目前应用比较广泛的风险最小化工具。

基于故障树分析的档案信息风险评估方法的研究

随着信息化的发展,档案信息系统面临着网络安全的威胁,构建基于风险评估的档案信息系统符合国家信息安全保障的政策和要求。本文提出一种档案信息风险评估方法,使用故障树分析法实现系统风险计算、采用不交化最小割集进行风险定性分析和顶事件概率分析。该方法为档案信息系统提供了一种快速、有效的定性和定量的风险评估模式。

风险评估、风险管理和风险交流三位成一体

强调风险管理和风险交流体现了美国FDA不追求"零"风险,而是通过风险最小化达到效益和风险比最优化的理念。

关于化工生产装置泄漏管理的探索

1预防泄漏管理1.1本质安全设计化工生产装置消除或降低泄漏风险最有效的策略是进行本质安全设计,本质安全设计的核心策略有最小化、替代、减缓和简化。最小化是指使用或储存较少的有害物料,替代是指将危险物料、工艺换成无害或危害较小的物料和技术,减缓是指采用危害或能量较低的工艺或储存条件、危险性较低的物料形态或最大程度降低有害物料泄漏影响的设施等.

一种HJM框架下的利率风险免疫的新方法

通过对HJM框架下随机久期测度与久期匹配免疫策略的研究,指出了当前被广泛研究的应用随机利率风险测度的利率风险免疫方法存在的理论缺陷,并在此基础上构建了新的HJM框架下的随机利率风险测度模型及其相应的利率风险免疫策略,得到了一种理论上更为合理的应用随机利率风险测度的利率风险免疫方法。实证结果显示,本文所提出的利率风险免疫方法能够得到较好的免疫效果,能够体现出随机利率风险免疫方法在利率风险管理中的优越性,在利率风险管理中具有较高的应用价值。

美国与欧洲上市后药品安全风险管理进展概述

近10年来，美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）及其他相关单位，对上市后药品安全性监测日益重视，在这一领域取得了显著进展，并且制定了一系列新规定。

风险管理计划

通过介绍美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局风险管理内容的概要,阐述了药物警戒行为可使药物风险/效益权衡达到最佳化。

金融衍生工具对冲农产品产量波动的动态策略研究

本文采用O-U气温模型拟合长沙市每日平均气温变化,采用对数线性模型拟合长沙市玉米产量变化,在风险中性测度下推导出气温期货价格。在农户收益方差最小的情形下,我们分别采用CAT期货和CDD期货对玉米产量波动的数量风险进行对冲。实证结果表明,CAT期货和CDD期货均能对玉米产量的数量风险进行有效对冲,而CAT期货的对冲效率相比较而言更高;在敏感性分析中,当价格风险增加时,对冲效率没有变化,但收益方差和最优对冲数量增大;当气温风险的市场价格增加时,CDD期货的对冲效率降低,这为长沙地区以及与长沙地区的气候相类似地区的农业天气风险管理提供了一个有效的风险规避工具。

谈风险管理在药品监管中的应用

近年来,我国相继发生的"齐二药"、"欣弗"等药害事件,使药品安全性问题越来越受到社会各界的关注,事实表明,药品监管部门仅仅通过药品审批、日常监管、药品不良反应监测等环节不足以保证药品的安全性,必须探索药品监管的规律,建立更为有效的药品管理机制和制度,来确保药品的安全。

欧盟拟采取措施降低钠-葡萄糖2型转运体抑制剂的酮症酸中毒风险

本刊讯 2016年2月12日,欧洲药品管理局（EMA）发布信息称,药物警戒风险评估委员会（PRAC）已完成对钠-葡萄糖2型转运体（SGLT2）抑制剂的审查,并提出使糖尿病酮症酸中毒风险最小化的建议。

欧盟拟采取措施降低SGLT2抑制剂的酮症酸中毒风险

2016年2月12日,欧洲药品管理局（EMA）发布信息称,药物警戒风险评估委员会（PRAC）已完成了对SGLT2抑制剂的审查,并提出使糖尿病酮症酸中毒风险最小化的建议。SGLT2（钠-葡萄糖2型转运体）抑制剂是用于治疗2型糖尿病的药物,可以阻断肾脏中被称为SGLT2的蛋白,当血液在肾脏过滤时,这种蛋白可以从尿液中回收葡萄糖进入血液。通过阻断SGLT2的作用,这些药物会导致更多的葡萄糖通过尿液清除,

零库存在供应链管理中的实施与风险规避

一、零库存管理的含义 零库存是一种特殊的库存概念，并不是指以仓库储存形式的某种或某些物品的储存数量真正为零，而是通过实施特定的库存控制策略，实现库存量的最小化。所以“零库存”管理的内涵是以仓库储存形式的某些种物品数量为零，即不保存经常性库存，它是住物资有充分社会储备保证的前提下，所采取的一种特殊供给方式。

高速公路机电工程投标风险规避

在高速公路机电投标市场竞争日益激烈的情况下,投标企业要实现"中标率最高化、利润最大化,投标风险最小化",必须具备清晰的投标策略、合理的总报价、有效的投标报价技巧,及时分析和规避投标风险。

洁净室污染控制策略的研究

根据2022版欧盟GMP附录1关于洁净室监测的要求,探讨洁净室污染控制策略的有效性和科学性。该文运用网格化风险评估工具,将洁净区域划分为高、中、低风险区,结合颗粒物与微生物的监测指标,比较网格化与未网格化划分所得的监测数据结果,尝试建立稳定且实用的洁净室环境监测计划。结果显示,网格化划分后的各项监测数据结果均符合可接受标准。相较于未进行网格化划分的监测方法,该方法能探索洁净室环境的“最差情况”。洁净环境监控的侧重点已经从单独要素控制转向整体策略控制,应关注关键区的气流流型、建立整体性的污染控制策略,以保证洁净环境符合欧盟GMP附录1的要求。

具有高斯核函数的支撑矢量机与径向基函数分类器的比较

文章比较了两种学习机器:径向基函数、具有高斯核函数的支撑矢量机(SVM)。试验表明SVM能够获得最高的正确识别率。因此,支撑矢量机不只很好地建立在理论上,而且应用时也具有很好的优越性。

天气衍生品对农产品产量波动的对冲效率研究

本文以湖南省长沙市为例,采用O-U气温模型拟合气温变化,对数线性模型拟合水稻产量和玉米产量的变化,得到了CAT期货价格和CDD期货价格。在方差最小化方法下分别采用这两种期货对冲水稻产量波动和玉米产量波动的数量风险。实证结果表明,CAT期货和CDD期货均能有效对冲水稻产量和玉米产量的数量风险,而CAT期货的对冲效率相比较而言更高;在敏感性分析中,每千克水稻的单位价格变化并不影响对冲效率,气温风险的市场价格变化对CDD期货的对冲效率影响较大,这为气候相类似地区的农业天气风险管理增加了一个有效的风险分摊工具。

FDA发布加强药物安全管理的新指导方针

FDA日前发布了3项最终版本的指导方针，以开拓新途径来提高临床研究及日常使用中药物和生物制品的评估和监管方法。3项指导方针分别为“上市前风险评估”(premarketing risk assessment)、“开发及使用过程中风险最小化行动计划”(development and use of risk．minimization action plans)和“药物警戒性管理和药物流行学评估规范”(good pharmacovigilance practices and pharmacoepidemiologic assessment)。这些指导方针中描述的附加安全测试、监督和干预能应用在药物临床研究及上市后的管理过程中。

供应链风险应对策略

任一环节突发状况都能造成供应链网解体,对供应商进行风险评估、信息可视化等,能减轻风险的影响。因此通过互联网帮助企业建立一个安全、可靠的风险应对策略十分必要。