FDA风险评估与减低策略及其对我国的启示

本文从背景、法律框架及规定、内容、实施过程等方面对美国风险评估和减低策略进行系统分析和介绍,重点阐述了在该政策实施过程中遇到的问题及相应的解决方案和行动措施,反映出美国FDA政策制定的思路和特点,以期对国内药品安全监管提供借鉴和参考。

FDA风险评估与减低策略实施现状及趋势分析

美国食品药品监督管理局于2008年3月开始实施旨在控制药品使用风险的风险评估与减低策略(REMS)。经过4年多的实践,FDA对该策略进行了部分调整和完善,本文通过对REMS的实施现状及其未来发展趋势进行分析,以期对我国药品风险干预提供借鉴。

FDA风险评估与减低策略实施与借鉴的思考

目的对美国药品风险评估和减低策略(REMS)制度的发展历程、内容及实施过程等进行系统分析和介绍,以期推进我国药品风险控制计划。方法查阅中外文献和美国FDA官网有关REMS政策与进展。结果药品上市申请人通过制定REMS来确保药品效益大于风险,同时美国制定一系列法律法规和指南促进REMS的有效实施。结论美国REMS制度可为我国药品风险控制计划提供参考。