利巴韦林的安全性与利益-风险分析

目的:评价利巴韦林在丙型肝炎和呼吸道合胞病毒感染治疗中的利益-风险。方法:通过对文献的系统综述,并结合国内和世界卫生组织ADR监测数据对药品利益-风险进行半定量分析。结果:共获得581篇可用的相关文献。文献综述和病例分析的结果表明利巴韦林常见不良反应是过敏性反应和血液系统障碍,且有5例致死的不良反应病例报告。利益-风险分析表明利巴韦林对丙型肝炎的治疗效果较好,但其不良反应不容忽视,尤其是出现致畸、致死胎的严重不良反应的病例报告,提示在应用该药时应明确相关禁忌证;在治疗合胞病毒呼吸道感染方面,利巴韦林疗效远低于不良反应的得分,提示应尽量规范该类用途。结论:利巴韦林的常见不良反应为过敏性反应和血液系统障碍。利巴韦林联合干扰素对治疗丙型肝炎利益优于风险,对其他疾病的疗效尚待进一步证实。

胺碘酮的安全性与利益-风险分析

目的回顾性分析我国近20年胺碘酮在临床的使用情况,探讨其不良反应(ADR)发生的临床特点、产生原因及预防措施,并评价胺碘酮在治疗心律失常疾病中的利益与风险。方法利用《中文科技期刊数据库》收集临床资料,按照设定的标准,用SPSS 11.5软件进行统计分析,并对药品利益-风险进行半定量分析。结果共获得113篇可用的相关文献,共计有5806个临床病例参加安全性评价,发生ADR计1384例次。ADR涉及心血管系统、消化系统、甲状腺系统、皮肤、神经系统、呼吸系统、眼部等多个系统和器官,且有4例致死、4例晕厥的严重ADR病例报告。结论利益-风险分析表明胺碘酮对心律失常的治疗效果较好,但其ADR不容忽视,窦性心动过缓,低血压、甲状腺异常、肺纤维化是常见的ADR。其中,肺损害是胺碘酮的主要ADR之一。

药品利益-风险分析的基本方法

众所周知,任何一种药品给人们带来的预期利益和潜在风险总是相伴而生的.一种药品被批准上市,是根据现有研究资料对其利益与风险进行权衡和比较的结果[1].

利益-风险分配模型:公司治理的理论前提

本文综述了新古典理论、委托代理理论和不完全合同理论及Zinglas的“准租金”概念分析公司治理的理论前提;在此基础上指出,公司治理的理论前提不仅要解决已经创造出来的准租金的分配,还要解决如何才能尽可能地通过约束条件让合约双方尽力创遣准租金/企业价值。本文认为,公司治理的本质和理论前提是:指导(相应利益方)企业准租金(或利益/公司价值)分配和企业风险分配进行事后谈判的一系列约束条件。本文还分析了利益—风险分配模型与现有理论模型之间的关系。

分散型决策结构下供应链协同实现机制的理论探讨

供应链协同从系统和全局的高度看待企业关系,在追求整体绩效目标的同时实现成员企业更为持久的利益。分散型决策结构更符合供应链管理的一般特征,多参与主体、多目标冲突环境等复杂因素共同影响协同的实现。利益-风险机制和关系机制在分散型决策结构下共同推动企业参与协同,两种机制相互影响。利益-风险机制具有基础性作用,可以分为直接机制和间接机制;关系机制通过资产专用性投资来建立,是供应链协同实现的必要条件。

欧盟药物临床试验质量管理规范检查启动因素及结果研判的概述

如何有效地利用有限的监管资源,提高药物临床试验质量管理规范(GCP)检查的质量和效率,保证药物临床试验的质量和合规性,成为我国及其他各国药监机构所面临的挑战。本文以欧洲药物管理局(EMA)负责的集中审批程序的药品注册申请为例,对启动GCP检查的风险因素以及结果研判进行总结分析,以期为国内启动临床试验现场核查工作以及审评过程中如何根据核查结果进行最终的药物风险-利益比的评估提供参考,同时促进我国临床研究各参与方不断提高临床试验的质量。