美国食品与药品监督管理局批准新药Technivie用于治疗基因型4慢性丙型肝炎

2015年7月24日（FDA新闻发布）一美国FDA批准Technivie（ombitasvir、paritaprevir和利托那韦）与利巴韦林联合用于治疗基因型4丙型肝炎（HCV）感染无瘢痕和肝硬化的患者。美国丙型肝炎病毒感染者约为270万，其中病毒基因型4最为少见。Technivie是首个与利巴韦林联合在无需使用干扰素情况下用于治疗基因型4HCV感染安全有效的药物。

美国食品与药品监督管理局对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商发出违规警告

2015年8月12日—美国FDA在给一些医疗器械制造公司的警告信中提到,近期美国医院超级细菌感染的暴发可能与十二指肠镜有关。发现奥林巴斯宾得医疗公司和富士胶片控股集团在美国和国外工厂的检查中多次违规。违规包括对生产的十二指肠镜没有正确评估清洁、消毒、检测过程以及没有上报在医疗单位使用该厂生产的十二指肠镜后出现的感染和其他问题。

美国食品与药品监督管理局批准抗人类免疫缺陷病毒新治疗方案

2015年11月5日,美国食品和药品监督管理局（FDA）批准Genvoya（含埃替格韦、达芦那韦、恩曲他滨、替诺福韦艾拉酚胺的复方片剂）适用于HIV感染成人、12岁及以上儿童,体质量不低于35 kg（77磅）的HIV感染患者,作为初次治疗用药。不推荐用于重症肾功能不全患者,但中度肾功能不全患者仍可使用Genvoya。

美国食品药品监督管理局警告信中细菌内毒素问题探讨

目的研究美国食品药品监督管理局(FDA)警告信中药品细菌内毒素控制的常见问题,为行业提供参考。方法对FDA近年来细菌内毒素控制缺陷的警告信进行梳理,并对其细菌内毒素控制方面存在缺陷进行分类总结。结果无菌药品生产中控制细菌内毒素污染至关重要,尽管FDA相关法规及指南提出了明确要求,但生产企业实际执行中在原料、辅料及包材,过程控制以及质量控制等方面存在不足。结论细菌内毒素控制是药品质量管理的重点和难点,生产企业应重点关注并持续优化,以保证药品的安全性和有效性。

田捷教授团队研发的光学3D荧光内镜成像设备获美国食品药品监督管理局认证

近日,由学会副理事长田捷教授团队自主研发的智真8 CMOS技术驱动的3D 4K荧光内镜成像设备及2D荧光内镜成像设备,成功获得了美国食品药品监督管理局的认证。特别值得一提的是,该3D 4K荧光内镜成像设备已于2022年12月22日获得国家药品监督管理局(NMPA)的认证,成为全球首款获批上市的光学3D荧光内镜成像设备。经过团队的不懈努力,并按评审要求与美国达芬奇手术机器人的3D白光对比验证后,该设备于2024年6月13日获得了美国食品药品监督管理局的认证,成为美国首个获批准的光学3D荧光内镜成像设备。

国家药品监督管理局信息中心 食品药品审核查验中心关于公开发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》的通告(2024年第1号)

为加强对血液制品生产企业管理,指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据,并对关键生产、检验环节进行可视化监控,确保生产、检验全过程符合要求,国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起实施。特此通告。

国家药品监督管理局通告(2024年第22号)

国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的通告为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理,规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,现予发布,自2024年10月1日起实施。特此通告。

山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品质量抽检通告发布管理规定》的通知(鲁药监规〔2024〕2号)

SDPR-2024-0500002各市市场监管局,省局相关处室单位、各检查分局:《山东省药品质量抽检通告发布管理规定》已经省药监局党组会议研究通过,现印发给你们,请遵照执行。

常用的树脂类药材不合格原因分析——基于国家药品监督管理局药品质量公告发布

整理国家药品监督管理局(NMPA)发布常用的树脂类饮片的抽检不合格信息,通过梳理不合格品种、检验不合格项目、信息发布途径、不合格项目的细分、品种批号年份、备注情况等方面,查找分析不合格饮片产生的原因,通过抽检环节前移、药品使用经营环节规范管理、改进目标生产工艺等手段以为提升药品质量,保证用药安全有效提供参考。

湖南省药品监督管理局关于加强药品共线生产监督管理的通知(湘药监发〔2023〕24号)

HNPR—2024—52001省局相关处室、局直属单位,各药品上市许可持有人(药品生产企业):为督促药品上市许可持有人(以下简称持有人)落实主体责任,加强药品共线生产管理,防止污染和交叉污染风险,保障药品安全、有效和质量可控,根据药品管理相关法律法规、规范和指南等要求,结合我省实际.

湖北省卫生健康委员会 湖北省市场监督管理局 湖北省广播电视局 湖北省药品监督管理局关于印发湖北省节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知(鄂卫发〔2024〕12号)

各市、州、县人民政府,省政府各相关部门:经省人民政府同意,现将《湖北省节约药品资源遏制药品浪费实施方案》印发给你们,请认真贯彻执行.2024年4月9日湖北省节约药品资源遏制药品浪费实施方案.

山东省药品监督管理局关于印发山东省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准的通知(鲁药监规﹝2023﹞9号)

SDPR—2023—0500009各市市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、执法监察局:现将修订后的《山东省药品行政处罚裁量基准》《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》《山东省化妆品行政处罚裁量基准》印发给你们,请遵照执行。执行中如有问题,请及时向省局反馈。

广东省发展和改革委员会 广东省粮食和物资储备局 广东省工业和信息化厅 广东省财政厅 广东省卫生健康委员会 广东省医疗保障局 广东省药品监督管理局关于印发《广东省医药储备管理办法》的通知(粤粮规[2024]2号)

各地级以上市发展改革局(委)、粮食和储备局、工业和信息化局、财政局、卫生健康局(委)、医保局、市场监管局,有关承储单位:为加强医药储备管理,现将《广东省医药储备管理办法》印发给你们,请认真组织实施。实施过程中遇到的问题,请及时反映。

内蒙古自治区药品监督管理局关于规范“药品批发和零售连锁总部企业一体化”经营的通知(内药监发[2023]31号)

局机关相关处、各检查分局、药品检查中心:为全面贯彻落实党的二十大精神,切实巩固主题教育活动成果,促进药品流通企业高质量发展,现就规范“药品批发和零售连锁总部企业一体化”(以下简称药品批零一体化)经营有关事项通知如下.

山西省药品监督管理局印发《关于开展药品批发企业药品零售连锁总部批零一体化经营工作的通知》的通知

晋药监规〔2024〕1号各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局,省局有关处室、各检查分局、省药品检查中心:为进一步优化医药领域营商环境,大力促进市场主体倍增,助推医药产业高质量发展,我局决定开展药品批发企业、药品零售连锁总部批零一体化经营工作,《关于开展药品批发企业药品零售连锁总部批零一体化经营工作的通知》已于2024年3月22日经山西省药品监督管理局2024年第6次局长办公会议审议通过,自2024年6月1日起施行。现予印发,请遵照执行。

内蒙古自治区药品监督管理局等4部门关于印发《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则》的通知(内药监发[2024]48号)

7月9日各盟市市场监管局、卫生健康委、医疗保障局:为加强中药配方颗粒管理,更好满足中医临床需求,引导产业健康发展,自治区药监局会同自治区卫生健康委(自治区中医药管理局)、自治区医保局制定了《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则》,现印发给你们,请遵照执行。

北京市药品监督管理局关于发布《北京市中药配方颗粒标准(第六批)》的公告(公告[2024]16号)

根据《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)、《国家药监局关于发布<中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求>的通告》(2021年第16号)等有关规定,北京市药品监督管理局组织制定了《北京市中药配方颗粒标准(第六批)》,共计11个品种,现予发布,自发布之日起实施。

黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见(试行)》的通知(黑药监规[2023]9号)

各市(地)市场监督管理局,局机关各相关处室:为加强对医疗器械运输贮存服务行为的监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》等相关法规规章文件。

国家药品监督管理局国家中医药管理局公告(2024年第61号)

国家药监局国家中医药局关于发布《地区性民间习用药材管理办法》的公告,为进一步加强地区性民间习用药材的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》等法律,国家药监局、国家中医药局组织制定了《地区性民间习用药材管理办法》,现予发布,自2024年11月1日起施行。原食品药品监管总局办公厅《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》(食药监办药化管[2015]9号)同时废止。