用低营养模型评价鸡蛋营养健康效应及其过度消费与我国慢性流行病高发的相关性探讨

目的以玉米低营养饲料喂养小鼠为动物模型,结合建立的食品损益指数及总积分(benifit damage index-general score, BDI-GS)评价体系评价市售普通鸡蛋的营养及健康效应,并对鸡蛋过度摄取与我国各类慢性流行病不断高发的相关性进行探讨。方法以线性生长期健康ICR小鼠为研究对象,空白对照小鼠喂食单纯玉米饲料,受试物小鼠喂食4.5%、9.0%和13.5%鸡蛋的玉米掺和饲料,共喂养13 d。于第13 d称重后眼眶取血、处死解剖,通过统计9项脏器组织重量、系数及其BDI和GS等指标进行评价,并进行血清生化分析,以及血液同型半胱氨酸(homocysteine, Hcy)的测试。结果鸡蛋对机体大部分脏器指标具有营养和有益健康的效应,主要表现在心肺、胸腺、胰腺和肝肾的重量BDI均高于0.9。鸡蛋摄取能同时显著升高小鼠血糖、血脂及血液Hcy水平,且具有一定剂量依赖性,部分指标与空白对照比较具有显著性差异(P<0.05及P<0.01)。高剂量鸡蛋喂养小鼠促进生长发育的营养表现最佳,但综合健康效应并不明显优于中低剂量组,表现在累计GSI无明显增高。结论本研究表明普通鸡蛋具有良好的营养功效,但健康效应并不理想,应该归属于高营养低健康效应的普通食材。日常过度消费鸡蛋导致的营养过剩可能是我国相关慢性流行病不断高发重要的膳食风险因子之一。

中药功能性保健食品的功效安全评价及市场准入标准提升的设想

目的通过低营养亚健康小鼠模型及损益指数方式对市售中药保健食品参芪胶囊的功效及安全进行评价研究,建立起一种综合评价保健食品功效安全的新体系,并提出新市场准入标准的设想。方法用生长期健康ICR雄性小鼠,通过玉米低营养饲料和低、中、高3个剂量保健食品掺和饲料喂养12 d,解剖观察统计小鼠质量,9项脏器系数及其损益指数(BDI)、累计积分(GS)等指标,以及血清生化指标,系统评价参芪胶囊的实际功效及安全性。结果参芪胶囊在3个剂量均对机体主要脏器组织产生不同程度的补益功效,表现在3个剂量组均表现出良好的保健功效,多脏器的系数BDI>1.0,对主要脏器组织无明显损害,累计GS>9.0,综合净效应是有益的。结论市售参芪胶囊中药保健品种内在质量良好,功效及安全性有保障。该BDI-GS评价体系具有直观、具体、综合的特点。通过市场准入标准的提升,引入退出机制,使我国庞杂的中药保健品市场得到净化。通过保健食品安全评价程序的完善及加强市场检验监管力度,中药保健食品的总体功效及安全水平有望得到实质性提升。

补中益气丸的主治功效及毒性评价

目的以低蛋白低喂养量的限量营养摄入方法建立脾虚小鼠模型,并通过BDI-GS体系评价补益类中药复方补中益气丸的药效和30天喂养的安全性。方法在健康断乳2周KM小鼠基础上以低蛋白低喂养量的限量营养摄入的方式建立脾虚小鼠模型为模型对照组),补中益气丸的高剂量组(750mg/kg),中剂量组(300mg/kg),低剂量组(120mg/kg),另设正常对照组,连续灌胃给药30天,于第31天取血样检测血常规和血生化指标,并解剖取出8种脏器组织,观察用药对脾虚小鼠的影响,并采用损益指数-总积分(BDI-GS)体系评价补中益气丸的功效和安全性。结果模型对照组小鼠与补中益气丸各剂量组小鼠体重无显著性差异,模型对照组和补中益气丸各剂量组小鼠的WBC比正常对照组低(P<0.05),限量营养摄入导致肝脏损害,ALT、AST水平明显上升,喂食补中益气丸后各剂量组小鼠的ALT、AST比模型对照组小鼠低(P<0.05),雌性给药组小鼠的心、脾、肺、肾、胸腺、性腺的BDI值均>1,各脏器总累计GS值随剂量增加至中剂量和高剂量时>10,雌性的股骨头、大脑和胰腺BDI值均<1;而雄性给药组小鼠心、脾、肾、胸腺、性腺和大脑的BDI值均>1,肺、股骨头、胰腺BDI值<1,但雌雄各脏器总累计GS值随剂量增加至中剂量和高剂量时>10。结论补中益气丸有通过"补肝实脾"补益机体的作用,且安全性良好。

丹红注射液对低营养小鼠生理与生化指标的影响

目的观察小剂量丹红注射液对低营养模型小鼠生理及生化指标的影响,并评价其安全性。检验该体系在中药注射剂安全性再评价中的实用价值。方法选取生长期ICR小鼠32只,制备玉米低营养小鼠模型,分为正常对照组(给予0.9%氯化钠溶液),以及丹红注射液小、中、大3个剂量(0.2,0.4及0.6 m L)组,每组8只;连续腹腔给药7 d,于第8天取血样后处死,完整剖取9种脏器组织,检测相关生理、生化指标。采用损益指数-总积分(BDI-GS)体系评价丹红注射液安全性。结果丹红注射液对主要脏器或组织损伤较轻,BDI值均>0.85,GS值均>9.0;不同剂量丹红注射液对脾脏及胰腺的BDI值均>1.0,表现出良好的补益及健康效应,与正常对照组比较差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。同时,表现出良好的降血糖效应。结论丹红注射液在小剂量下用药风险低,安全性良好。同时,低营养模型结合BDI-GS体系可以作为临床中药注射剂安全性再评价的一种新方式。

补中益气丸对大鼠的补益功效的实验研究

目的采用损益指数—累计积分(BDI-GS)评价体系对补中益气丸补益及治疗功效进行综合评价。方法 32只ICR小鼠随机分成空白对照组和补中益气丸低、中、高剂量组,每组8只。空白对照组以普通玉米粉喂养,补中益气丸低、中、高剂量组以普通玉米粉为原料,分别掺入0.75%、1.5%和2.25%的补中益气丸饲养。各组均自由摄食、饮水,隔日称体重1次,于第12天剖取心、肺、胸腺、脾、胰腺、肝、双肾、性腺、股骨9项脏器组织,称重、计算脏器系数及其损益指数(BDI)和累计积分(GS)等指标,并进行血液生化指标检测。结果各组小鼠的体重均呈降低趋势,但补中益气丸各剂量组小鼠体重降低趋势较空白对照组更缓慢。补中益气丸低、中、高剂量组小鼠脏器组织重量GS分别为10.23、11.15、11.57,脏器组织系数GS分别为9.24、9.43、10.06。补中益气丸高剂量组胸腺系数的BDI值和股骨重量系数BDI值与空白对照组比较明显升高(P<0.05或P<0.01)。补中益气丸高剂量组小鼠总蛋白含量较空白对照组增加,补中益气丸低剂量组血肌酐较空白对照组升高(P<0.05),各组其他生化指标与空白对照组比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论补中益气丸具有健脾补气及提高机体免疫力的功效,对骨质疏松有明显改善作用。

血必净注射液的功效安全性再评价

目的使用玉米低营养小鼠模型结合损益指数-累计积分（BDI-GS）体系评价生理剂量下中药血必净注射液的补益和健康效应，考察该体系在临床中药注射液功效及安全性再评价中应用的科学性和实用性。方法将生长期健康ICR 小鼠随机分为空白对照组和低、中、高剂量组，以玉米饲料喂养小鼠。每天腹腔注射给药1 次，空白对照组小鼠注射0.4 ml 0.9%氯化钠注射液，低、中、高剂量组小鼠分别注射0.2、0.4、0.6 ml 血必净注射液，连续给药7 d。第8 天完整剖取心脏、肺脏、胸腺、脾脏、胰腺、肝脏、肾脏、性腺及股骨9 种脏器，计算9 种脏器的质量BDI、系数BDI 及对应的质量BDI 累计积分（GSW）、系数BDI累计积分（GSI），并测定血清生化指标。结果血必净注射液在生理剂量下连续用药安全性良好，对小鼠脾脏及性腺具有一定的补益及健康效应，对其余脏器损害轻微，表现在9 种脏器的质量和系数BDI 值均＞0.90，且GSW 和GSI 值均＞9.0 的基本值，并呈剂量依赖性增高。此外，高剂量组总蛋白水平（（47.6±4.30）g/Ｌ）明显高于空白对照组（（43.18±2.60）g/Ｌ），差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论血必净注射液正常用药风险低，在生理剂量下是安全的，且本研究设计的高剂量安全性更好。玉米低营养小鼠模型结合BDI-GS 体系可用于临床中药注射剂功效及安全性再评价。

江香薷对营养不良小鼠的药物安全评价

目的观察各剂量江香薷对低营养模型小鼠生理及生化指标的影响,并进行安全评价。方法通过限量采食低蛋白含量的饲料建立低营养模型鼠。在此基础上给予水为模型对照组(水,0mg/kg)、江香薷低剂量给药组(500mg/kg)、中剂量给药组(1000mg/kg)和高剂量给药组(2000mg/kg),每组10只,连续灌胃给药30天,另设正常饲料不限量饮食组为正常对照组,于实验结束第二天取血样后检测相关生理生化指标,解剖取出10种脏器组织,称重做脏器系数分析,采用损益指数-总积分(BDI-GS)体系探讨江香薷的安全性。结果江香薷各剂量组小鼠体重无显著性差异与模型对照组小鼠,模型对照组和江香薷组小鼠的WBC比正常对照组低(P<0.05),喂食江香薷后各剂量组小鼠的ALT、AST也都比模型对照组小鼠低(P<0.05),雌性给药组小鼠的心、肝、脾、肾、胸腺、大脑的BDI值均>1,各脏器总累计GS值随剂量增加至中剂量和高剂量时>10(10项脏器重量累计总积分结果,雌性的胰腺和性腺BDI值均<1;而雄性给药组小鼠脾、胸腺、性腺的BDI值均>1,各脏器总累计GS值随剂量增加至中剂量和高剂量时>10。结论江香薷对处于营养不良的小鼠未见明显的影响。