食品药品审评检查档案数据化管理模式探讨

本文从食品药品审评检查档案的价值特点为起点,分析了数据化对档案管理的影响,认为需要创新存储环境、保护环境、服务方式、要素支撑。同时,本文认为要常态化做好数据化管理,需要在树立数据意识、提升数据能力、加强顶层设计、加大共享力度和分析水平方面下功夫。

食品药品审评检查档案管理体系的构建与实践

本文探讨了现代化食品药品审评检查背景下,构建高效审评检查档案管理体系所面临的关键性问题。首先,着重剖析了当前食品药品审评检查档案管理的复杂特性及发展趋势,并分析体系构建中遇到的核心难题,包括跨学科的数据整合、档案的分类与索引及保密问题等。基于这些问题,提出了一套创新性的应对策略,涉及档案管理体系的架构设计、模块划分和档案服务与保密等,旨在以实践为导向深化对食品药品审评检查档案管理的理解。

安徽开展2010年 药品GMP飞行检查工作

日前，安徽省药品审评认证中心组织4个检查组，分别对6家高风险药品生产企业进行GMP飞行检查。检查组依据国家食品药品监督管理局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》，按照预定方案对生产企业药品生产和质量管理情况进行了全面检查，此次检查标志着安徽省2010年药品GMP跟踪飞行检查工作正式启动。

几个不同国家／地区药物临床研究监督检查工作现状及与中国模式的比较

本 文通过介绍英国药品和健康产品管理局（MHRA）、欧洲药品审评中心（EMEA）、日本医药品医疗器械部（PMDA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、中国食品药品监督管理局（SFDA）执行药物临床试验GCP检查各自的特点，并将中美两国的检查模式进行比较，期望达到取其精华、去其糟粕，提升我国药物临床试验质量和水平的目的，并对我国的药物临床试验监管工作有所启发。

药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核,在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

国家药监局发布 第一批国家化妆品检查员名单

2019年11月6日,国家药监局发布《国家药监局综合司关于公布第一批聘任的国家化妆品检查员名单的通知》(药监综妆[2019]92号)。为进一步规范化妆品飞行检查工作,加强化妆品检查员管理,按照国家药监局工作安排,经系统培训、综合考评,聘任北京市药品监督管理局李猛、天津市药品监督管理局牛东斌、河北省药品监督管理局黄迪、黑龙江省哈尔滨市市场监督管理局艾岩、上海市药品监督管理局金鑫、广东省药品监督管理局程朝辉、重庆市食品药品检验检测研究院秦剑、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心黄晓娟、江苏省药品监督管理局褚叶果、浙江省食品药品检验研究院周明昊、安徽省合肥市市场监督管理局王成、福建省食品药品认证审评中心许贤、山东省食品药品审评认证中心唐子安、湖北省药品监督管理局技术审评核查中心许芳、湖南省药品审评认证与不良反应监测中心龙慧玲、海南省琼海市市场监督管理局唐修雯、四川省成都市市场监督管理局蔡凯、贵州省药品监督管理局王力智、陕西省西安市市场监督管理局孙晓成、甘肃省药品监督管理局陈多培、中国食品药品检定研究院邢书霞、国家药品监督管理局杜一坤、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心田少雷等70人为国家化妆品检查员。

药监局：部署开展贴敷类医疗器械注册专项检查工作

据国家食品药监局官方网站报道近日，国家食品药品监管局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，重点从转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验质量管理、鼓励儿童药物的研制这四个方面入手，深化改革、鼓励创新，使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床亟需仿制药的审评。