美国食品药品监督管理局警告信中细菌内毒素问题探讨

目的研究美国食品药品监督管理局(FDA)警告信中药品细菌内毒素控制的常见问题,为行业提供参考。方法对FDA近年来细菌内毒素控制缺陷的警告信进行梳理,并对其细菌内毒素控制方面存在缺陷进行分类总结。结果无菌药品生产中控制细菌内毒素污染至关重要,尽管FDA相关法规及指南提出了明确要求,但生产企业实际执行中在原料、辅料及包材,过程控制以及质量控制等方面存在不足。结论细菌内毒素控制是药品质量管理的重点和难点,生产企业应重点关注并持续优化,以保证药品的安全性和有效性。

田捷教授团队研发的光学3D荧光内镜成像设备获美国食品药品监督管理局认证

近日,由学会副理事长田捷教授团队自主研发的智真8 CMOS技术驱动的3D 4K荧光内镜成像设备及2D荧光内镜成像设备,成功获得了美国食品药品监督管理局的认证。特别值得一提的是,该3D 4K荧光内镜成像设备已于2022年12月22日获得国家药品监督管理局(NMPA)的认证,成为全球首款获批上市的光学3D荧光内镜成像设备。经过团队的不懈努力,并按评审要求与美国达芬奇手术机器人的3D白光对比验证后,该设备于2024年6月13日获得了美国食品药品监督管理局的认证,成为美国首个获批准的光学3D荧光内镜成像设备。

2010年全国食品药品监督管理工作会议在京召开 李克强作重要批示 张茅作重要讲话 邵明立强调六项工作

2010年1月18日至19日,2010年全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议在京召开。中共中央政治局常委、国务院副总理李克强对会议召开作重要批示。卫生部党组书记、副部长张茅到会并作重要讲话。国家食品药品监督管理局党组书记、局长邵明立总结了食品药品监督系统2009年的工作，并就2010年工作做出总体部署。

中高职食品药品监督管理专业贯通课程体系的一体化设计

中高职贯通是职业教育体系构建的有效实践,其课程体系设计要遵循体现终身教育、培养职业能力、贯穿整体设计的原则。在中高职贯通的食品药品监督管理专业课程体系设计中,根据中高职学生的知识结构、身心成长规律和职业能力训练规律,在准确分析职业岗位要求、职业资格标准的基础上,科学划分中职与高职两个教学阶段的教学内容,采取"教学平台+课程模块+职业递进"的课程结构模式。

基于J2EE框架的食品药品监督管理系统的研究

互联网技术的普及和应用,使电子政务得到了迅速的发展。为适应行业监管的特殊需要,使用集成Struts、Spring和Hibernate三种J2EE框架技术,可以快速构建一个多层的可复用、可扩展、实用的食品药品监督管理系统。深入讨论J2EE应用系统开发过程及其相关技术,提出了系统的解决方案。通过系统的建设,借助信息化的管理手段建立起监管部门与企业间的信息交流渠,实现了监管人员的移动办公和移动执法,实现了网上办公,方便监管人员的现场办公和执法。

美国食品药品监督管理局食品检查员培训模式对我国的启示

本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库、加强现场教学和继续教育培训、加强综合素质类培训、加快食品检查员后备人才培养和加强国际化食品检查人才培养等建议,以期完善我国的食品检查员培训制度。

美国食品药品监督管理2007修正案简介及其启示

目的为完善我国药品监管政策提供参考。方法对美国食品药品监督管理局2007修正案的修订背景、主要内容进行概括介绍,并结合我国药品监管情况讨论可供借鉴的地方。结果与结论我国需要在临床试验、药品上市后监管、药品标签和广告等方面加大管理力度。

高职食品药品监督管理专业定位的探讨

专业定位是实现高职高专人才培养目标,决定专业建设成败的关键。以职业能力培养为核心的高职院校,对食品药品监督管理专业需要认真定位与思考。结合广东食品药品职业学院的经验,探讨了高职高专食品药品监督管理专业的定位、培养目标、就业岗位及其特点,为全国其他高职院校该专业的设立提供参考。

2010年度美国食品药品监督管理局药品安全性警告解读

美国食品药品监督管理局（FDA）常规性地对上市药品进行安全性监测,并将其安全性警告向医务人员及患者通告以引起关注。2010年FDA在其网站MedWatch上共发布79项药品安全性警告,其中涉及药品不良反应方面的警告48项,并对盐酸米多君、吉妥珠单抗、西布曲明和丙氧芬等药物提出撤市的要求。

美国食品药品监督管理局关键路径计划及其对我国医疗器械市场准入制度的启示

目的:通过阅读大量文献对美国食品药品监督管理局(FDA)关键路径计划进行研究,分析关键路径计划对我国医疗器械市场准入制度的贡献与不足。方法:采用文献综述的方法对美国FDA关键路径计划进行分析研究。结果:我国应借鉴关键路径计划,改革现有医疗器械市场准入制度,提高效率,简化程序,促进产品的安全与发展。结论:研究借鉴美国FDA关键路径计划,对于构建我国医疗器械市场准入路径具有重要的指导意义。

食品药品监督管理专业(食品监管方向)课程体系建设的探讨

食品药品监督管理专业(食品监管方向)作为一个新设立的专业,其专业课程体系建设方面有许多问题值得思考探索。重点探讨食品药品监督管理专业(食品监管方向)课程体系建设的指导思想、培养目标以及课程体系建设的内容和特点。

国家食品药品监督管理局公布新修订的《药品注册管理办法》

《药品注册管理办法》经国家食品药品监督管理局研究通过,于7月10日由邵明立局长签发,以国家食品药品监督管理局令第28号的形式正式公布,并将于2007年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局高度重视《办法》修订工作,成立了专门的起草小组,先后召开研讨会30余次。

2007年1月～2008年1月国家食品药品监督管理局、制定和发布实施的行政法规

为了使广大医药学工作者方便快捷、系统地查阅2007年1月～2008年1月国家食品药品监督管理局、卫生部颁布的有关药品管理的行政规章（查阅原文可登陆国家食品药品监督管理局网站hnp：／／www．sfda．gov.cn），我们对其公布和实施日期及总体概况等进行整理与收集，现刊登如下。为方便广大读者对这些行政规章的理解与实施，我们特邀请长期从事药事管理法规教学与研究工作的华中科技大学同济医学院药学院詹学锋副教授对其进行解读，我刊将从2008年第5期起陆续刊登，供广大读者参考。

全力推进五级监管网络模式 为建设幸福广州保驾护航——访广州市食品安全委员会办公室副主任、广州市食品药品监督管理局局长姚建明

如何解决食品安全监管问题？日前．国务院食品安全委员会办公室主任张勇在接受新华社记者采访时指出：食品产业链条长、业态复杂．目前世界上还没有一个固定的监管模式，关键还是看哪种模式更适合本国国情。针对我国食品产业链条长、环节多的状况，采取了分段监管和品种监管相结合的模式．由多个部门来承担监管任务。那么，究竟这种监管模式在实际工作中能发挥多大作用？

国家食品药品监督管理局令第24号

《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。

直面困难 创新思路 大胆作为——全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议交流发言摘编

2013年12月26日~27日,为期两天的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在北京友谊宾馆召开。会议期间,国家食品药品监督管理总局党组书记、局长张勇作工作报告,并传达了汪洋副总理对做好明年食品药品安全工作的重要指示。中央纪委驻国家食品药品监督管理总局纪检组组长、党组成员李五四在会上做了党风廉政建设工作报告,李五四在报告中指出,国家食品药品监督管理总局党组高度重视党风廉政建设,

完善食品安全“三级网络”建设 打造“食品安全示范街”——访武汉市食品药品监督管理局江岸分局局长邬汉斌

民以食为天．食以安为先。食品安全直接关系着广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也直接影响到经济社会的健康发展。当前．食品安全问题作为社会关注的热点．越来越多的被提上政府部门和食品单位的议事日程，受到各大媒体的关注。作为承担着与百姓生活最密切相关的餐饮服务活动的监管部门，

药监局长的“三农”情结——访全国人大代表、云南省食品药品监督管理局局长孙学明

把药品食品监管的本职工作,去寻找一切契合点,与发展滇药产业和发展农村经济结合起来,按照‘科学监管’的理念,造福于云南父老,是我一生都不会改变的追求。