田捷教授团队研发的光学3D荧光内镜成像设备获美国食品药品监督管理局认证

近日,由学会副理事长田捷教授团队自主研发的智真8 CMOS技术驱动的3D 4K荧光内镜成像设备及2D荧光内镜成像设备,成功获得了美国食品药品监督管理局的认证。特别值得一提的是,该3D 4K荧光内镜成像设备已于2022年12月22日获得国家药品监督管理局(NMPA)的认证,成为全球首款获批上市的光学3D荧光内镜成像设备。经过团队的不懈努力,并按评审要求与美国达芬奇手术机器人的3D白光对比验证后,该设备于2024年6月13日获得了美国食品药品监督管理局的认证,成为美国首个获批准的光学3D荧光内镜成像设备。

美国食品药品监督管理局(FDA)批准抗病毒药Sofosbuvir上市

美国 FDA 于2013年12月6日批准吉利德（ Gilead ）公司的 Sofosbuvir （参考译名：索非布韦，商品名：Sovaldi ）片剂上市，与其他抗病毒药联用于治疗慢性丙型肝炎。

美国食品药品监督管理局(FDA)批准降糖药Dapagliflozin上市

美国 FDA 于2014年1月8日批准百时美施贵宝（ Bristol Myers Squibb ）公司的 Dapagliflozin （参考译名：达格列净，商品名：Farxiga ）片剂上市，作为节食和运动的辅助用药，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准西他列汀和辛伐他汀复方制剂上市

美国FDA于2011年10月7日批准美国默沙东制药公司的西他列汀和辛伐他汀（通用名：Sitagliptin-Simvas-tatin,商品名：JUVISYNC）片剂上市,用于同时患有2型糖尿病和高脂血症的患者。

美国食品药品监督管理局(FDA)批准新复方制剂Umeclidinium/Vilanterol上市

美国 FDA 于2013年12月18日批准葛兰素史克（ Glaxosmithkline ）公司的 Umeclidinium/Vi-lanterol （商品名：Anoro Ellipta ）吸入粉剂上市，用于慢性阻塞性肺疾病（ COPD ）患者（包括慢性支气管炎或肺气肿）气流阻塞的长期维持治疗。

美国食品药品监督管理局(FDA)批准Linaclotide上市

美国FDA于2012年8月30日批准美国FORESTLABS公司的利那洛肽（通用名：Lina—clotide；商品名：Linzess）胶囊上市，其适应证包括：1．治疗成人便秘型肠易激综合征（1BS—C）；2．治疗成人慢性特发性便秘（CIC）。

河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心

河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心组建于2002年8月（原名河北省药品认证咨询中心），为直属于河北省食品药品监督管理局的正处级事业单位，事业编制24名。

国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。

康美新开河(吉林)药业有限公司通过国家食品药品监督管理局GAP复查认证现场审核

2011年9月19日至21日，国家药监局药品认证管理中心派出以国家GAP认证检查员钟世杰为组长的三人复查认证检查组，对康美新开河（吉林）药业有限公司人参GAP基地进行复查认证。吉林省药监局安监处处长朱先锋，通化市药监局安监注册科科长张淑萍做为观察员陪同检查。公司常务副总经理李学军带领公司相关人员接受了检查。

广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》的通知

各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区人口和卫生药品监督局：为规范药品经营质量管理规范认证检查，确保认证工作质量，根据《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等相关法律法规，省局制定了《广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》（详见附后），并于2013年7月2日经省局局长办公会议审议通过。现印发给你们，请组织实施。