美国食品药品监督管理2007修正案简介及其启示

目的为完善我国药品监管政策提供参考。方法对美国食品药品监督管理局2007修正案的修订背景、主要内容进行概括介绍,并结合我国药品监管情况讨论可供借鉴的地方。结果与结论我国需要在临床试验、药品上市后监管、药品标签和广告等方面加大管理力度。

FDA风险评估与减低策略及其对我国的启示

本文从背景、法律框架及规定、内容、实施过程等方面对美国风险评估和减低策略进行系统分析和介绍,重点阐述了在该政策实施过程中遇到的问题及相应的解决方案和行动措施,反映出美国FDA政策制定的思路和特点,以期对国内药品安全监管提供借鉴和参考。