我国食品配方的知识产权保护模式分析——评《食品安全多元治理法律机制研究》

食品是人类生存发展必备的基本物质之一,食品质量与安全直接与人们身体健康、生活质量紧密相连,严格监管食品质量与安全不仅是人民幸福生活的重要前提,更是维系社会稳定发展的重要保障。然而,近几年来,我国食品行业安全事故频发,如"三聚氰胺奶粉"、"镉大米"、"地沟油"等多起危及人民生命健康事故尤为突出.

基于组态软件的食品配方监控系统的设计与实现——以大豆油浸出过程为例

利用组态王软件对大豆油浸出过程进行配方管理,并通过现场PLC系统对生产过程进行控制,实现大豆油生产过程的自动化监控。对软件进行设计,主要包括浸出过程、配方模板设计、配方模板创建、配方使用。软件控制界面简洁直观,操作方便,能够在配方管理系统中对大豆油浸出工艺的全部配方进行管理和存储。在组织生产时,操作人员只需直接输入相应的产品名称或代码就可从配方管理软件中调取相应的配方工艺,并自动上传到控制系统中完成自动化生产,实现了利用配方管理软件控制配料,防止在过程中出现失误。投料出现错误时会报警提示并暂停投料操作,直到纠正错误为止,能够实时记录配料过程的全部操作。

利用宇航员食品配方生产多种营养品

宇航员在太空中的生活与我们在地球上的日常生活非常不同，但与所有人一样，宇航员也有基本的营养需求，以保持最佳健康状态。在地球上，尽管获得新鲜的食物比较容易，但在日常饮食中摄入的营养素全部达标并不容易。而在太空中，要保证均衡营养则更加困难，因为宇航员必须随身携带所有必需品。另外，在太空恶劣的环境中，宇航员不能及时获得医疗救助，这进一步增加了保持适当营养的重要性。

特医全营养配方食品配方组成分析

收集国家市场监督管理总局官网公布的已经通过注册的10岁以上全营养配方食品标签说明书,对其配方组成中蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素和矿物质以及可选择性营养成分进行统计分析,为特医全营养配方食品研制和临床应用提供建议和参考。研究表明,已注册13款产品,蛋白质供能比在14%~20%之间;脂肪供能比在25%~34%之间;碳水化合物供能比多在50%~60%之间;大多数产品维生素的强化量为中国居民膳食营养素推荐量的1~3倍;矿物质的强化量为中国居民膳食营养素推荐量的1~2倍;可选择性营养成分膳食纤维、胆碱、牛磺酸被添加频率较高,氟、肌醇、核苷酸未被添加。我国已注册全营养配方食品配方组成与国外标准肠内营养制剂基本一致。

乳剂型全营养食品配方及其水溶性维生素稳定性研究

为探讨乳剂型特殊医学用途配方食品在储存过程中水溶性维生素的稳定性,依据特殊医学用途配方食品通则,并参考中国居民膳食营养素参考摄入量系列标准进行配方设计;综合利用配料、乳化、均质、脱气、灌装及灭菌工艺,得到乳剂型全营养配方食品。采用国家标准检测方法,对产品加速试验储存过程中营养素稳定性进行研究。结果表明,维生素C、维生素B1、维生素B12、叶酸、生物素、泛酸及烟酸等含量呈现逐渐降低趋势,其中,维生素C、烟酸和生物素平均衰减速率在试验考察的前期大于后期,维生素B12、叶酸及泛酸平均衰减速率在试验考察的后期大于前期,维生素B1平均衰减速率前期与后期一致,维生素B2及维生素B6在储存期间含量相对稳定。因此,在配方设计时,应考虑适当的冗余,并根据工艺特点添加不同形式的维生素强化剂。研究结果为乳剂型特殊医学用途配方食品的产品配方设计及工艺开发提供基础依据。

基于材料物性研究与正交试验优选的特定全营养医学用途食品配方设计

针对肿瘤患者专用的特殊医学用途配方食品(FSMP)进行配方设计。在前期预实验的基础上将特殊医学用途配方食品的配方分成碳水化合物组件、蛋白质组件、复合脂质组件及复合膳食纤维组件四部分,每个营养组件内所含营养素的品种及含量比例固定,通过考察上述四个组件的颗粒度、振实密度、休止角等物性指标,分析出四个组件的用量比例关系,以感官评价为指标,通过正交试验找到该产品的最优配方,进行验证性试验。实验结果表明当膳食纤维组件的添加量为7 g、碳水化合物组件的添加量为4 g、蛋白质组件的添加量为10 g、脂质组件的添加量为6 g并同时添加100 mg炼奶香精、60 mg草莓香精时所获得的产品感官品质最佳。

中国特殊医学用途配方食品发展历程

特殊医学用途配方食品(FSMP)又称特医食品,在中国的发展历程中,经历了从无到有,从引进到自主研发的转变。本文梳理了中国特医食品的发展脉络,探讨其在临床应用、产品种类、研发能力以及法规标准管理等方面的进展,我们也可以看到中国特医食品行业面临的挑战和机遇。随着国内外市场的不断扩大和技术的不断进步,特医食品将在临床营养治疗领域发挥越来越重要的作用。

我国特殊医学用途配方食品法律法规标准现状及获批产品汇总分析

目的:梳理特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP)的法规标准,汇总分析已获批产品的相关信息,为产品研发、申请注册、临床使用等提供参考。方法:从管理和应用的角度,对与FSMP密切相关的法律法规、标准进行汇总、解读和说明;从产品数量、产品类型、适用人群等方面对已批复特殊医学用途配方食品进行总结分析。结果:特殊医学用途配方食品已形成相对完善的标准和法律法规体系;截至2024年3月,特殊医学用途配方食品已注册181个产品。结论:特殊医学用途配方食品标准和法律法规是产品研发生产、注册审批及临床使用的依据,FSMP的批复信息是产品研发、临床应用的重要参考信息,应加强了解和掌握,促进FSMP的研究开发和临床应用。

贵州省卫生健康委等三部门《贵州省医疗机构特殊医学用途配方食品经营使用管理办法(试行)》

第一章:总则第一条:为加强医疗机构特殊医学用途配方食品(Food for special medical purpose,FSMP,简称“特医食品”)在医疗机构的经营使用管理,规范特医食品的应用,保障医疗质量和医疗安全,防控医疗风险,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《国民营养计划(2017-2030年)》《特殊医学用途配方食品通则》等法律法规,制定本办法。第二条:本办法所称特医食品,是指经国家市场监督管理部门注册可以在国内市场销售,为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄-12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。特医食品须经特医食品临床应用知识和规范化管理培训的医务人员指导下,单独食用或与其他食品配合食用。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法修订发布》

近年来,特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)行业稳步发展,产品质量安全日益提升,产品研发注册日渐规范,但在发展过程中,特医食品注册管理流程有待优化,企业全过程主体责任有待夯实。

UPLC-MS/MS法测定特殊医学用途配方食品中6种季铵盐类消毒剂残留

基于超高效液相色谱-串联三重四极杆质谱法建立含乳成分的特殊医学用途配方食品中6种季铵盐类消毒剂残留的检测分析方法。使用80%乙腈水溶液作为提取溶液对样品进行提取,采用RRHD Eclipse Plus C_(18)色谱柱进行分离,选择电喷雾离子源,在正离子模式下(ESI+)采用多反应监测模式进行检测,用基质匹配工作曲线进行定量。结果表明:6种季铵盐类消毒剂在0.1~5.0 ng/mL质量浓度范围内具有良好的线性关系,线性相关系数>0.9960,检出限为0.5μg/kg,定量限为1μg/kg;固体基质中加标回收率为72.8%~102.3%,相对标准偏差(relative standarddeviation,RSD)为0.25%~3.88%;液体基质中加标回收率为71.8%~100.8%,RSD为0.19%~2.51%。方法简单、高效、快捷、灵敏,能够很好地用于特殊医学用途配方食品中季铵盐类消毒剂的分析测定。

早产或低出生体重婴儿配方食品研究进展

现代医学的发展使得早产儿的存活率不断增加,但与足月儿相比,早产儿胎龄偏短、器官发育不成熟及营养供应不足,导致其在生长和神经发育上有更大的困难。为解决和预防早产儿可能患有的疾病以及满足其特殊的营养需求,选择适合的特医食品非常关键。本文综述了早产儿营养的供给方式及营养支持,并阐述了通过母乳强化和食用早产儿配方奶粉的方式来维持早产儿的健康,最后对母乳强化剂及早产儿配方粉的进一步研究进行了展望,为早产儿或低出生体重婴儿的营养需求问题提供了参考。

特殊医学用途配方食品在炎症性肠病中的研究与应用进展

炎症性肠病(IBD)是一种特殊的慢性肠道炎症性疾病,随着对IBD研究的愈加深入,研究学者开始探索特殊医学用途配方食品在缓解IBD病情的潜力,通过饮食疗法调节肠道菌群和维持肠道屏障和肠道黏膜的完整性,达到缓解病症的作用。本文论述了特殊医学用途配方食品在IBD患者的相关研究,包括IBD患者体内营养素变化特征、IBD患者饮食治疗方式、IBD患者特殊医学用途配方食品的配方设计,为炎性肠病患者的饮食护理提供理论参考,以期望特殊医学用途配方食品作为辅助治疗食品应用于临床能更直接有效地缓解炎症性肠病病情。

基于植物乳杆菌GL-5的炎性肠病全营养配方食品对溃疡性结肠炎小鼠疾病的改善

目的探讨植物乳杆菌GL-5炎性肠病全营养配方食品对葡聚糖硫酸钠诱导的溃疡性结肠炎小鼠疾病的改善作用。方法将78只C57BL/6雌性小鼠随机分为正常组、模型组、配方组、安素组、美沙拉嗪组和联合治疗组,适应7 d后,除正常组给予纯化水外,其余各组给予3.5%葡聚糖硫酸钠水溶液造模7 d,造模成功并干预10 d后处死。试验期间每天记录小鼠体重、摄食量、饮水量和不良事件发生情况,干预结束取血清测生理生化指标评估安全性,其间进行2次疾病活动指数评分和组织病理学评分评估临床效果。结果干预后,配方组、安素组、联合治疗组的体重恢复速度和最终体重优于美沙拉嗪组和模型组;配方组和联合治疗组的摄食和饮水量显著恢复,且两组的不良事件发生率低于模型组;各组干预后疾病活动指数评分均较造模期降低,与模型组相比,配方组、安素组、联合治疗组评分差异均有统计学意义(P<0.05);配方组和联合治疗组的近端结肠切片和病理学评估表现更为良好(P<0.05)。结论在溃疡性结肠炎治疗过程中,尽早地给予含辅助治疗的营养支持或可能改善疾病的转归。

基于特殊医学用途配方食品注册情况的思考

目的分析我国特殊医学用途配方食品注册审批情况,为特殊医学用途配方食品的研发、申报提供参考。方法通过国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台查询2017~2022年批准产品情况,分析批准的产品类别、形态、适用人群等方面内容。结果我国特殊医学用途配方食品法规不断完善,注册产品不断增加。产品类别方面,特殊医学用途婴儿配方食品数量最多;产品形态方面,粉状产品占比最大。结论我国特殊医学用途配方食品法规仍需不断完善,企业开发特殊医学用途配方食品的数量和类别有待进一步提高和丰富。

在线固相萃取/二维液相色谱法检测婴幼儿配方食品中视黄醇顺反异构体和α-生育酚手性异构体

建立了在线固相萃取/二维液相色谱分离检测婴幼儿配方食品中全反式视黄醇、13-顺式视黄醇和α-生育酚手性异构体的方法。样品经皂化,定容、离心、过滤后进样,经二乙烯基苯与N-乙烯基吡咯烷酮大孔共聚物(HLB)在线固相萃取柱在线净化后,通过切换阀将视黄醇、4种生育酚洗脱至一维色谱柱五氟苯基填料柱(PFP),在一维色谱柱中实现总视黄醇和4种生育酚异构体的分离。再通过捕集柱与中心切换阀将总视黄醇和α-生育酚切割至二维色谱柱,在3,5-二甲基苯基氨基甲酸酯涂敷的手性色谱柱(CND)上实现了全反式与13-顺式视黄醇的异构体分离,以及α-生育酚的d、l手性异构体分离。采用紫外和荧光检测器检测,外标法定量。结果表明:全反式视黄醇、13-顺式视黄醇的线性范围为0.1~5.0 mg/L,d-α-生育酚、l-α-生育酚的线性范围为1.0~30.0 mg/L,相关系数均大于0.999,定量下限分别为53μg/100 g、56μg/100 g、290μg/100 g和340μg/100 g;低、中和高3个加标浓度下的回收率为90.9%~106%,相对标准偏差(RSD)不大于2.8%。该方法可用于乳基婴幼儿配方食品中视黄醇和α-生育酚的检测及其生物有效性评价。

在线固相萃取-二维液相色谱法同时测定特殊医学用途配方食品中VA、VD、VE的含量

采用在线固相萃取结合二维液相色谱技术,建立一种快速测定特殊医学用途配方食品中VA、VD(VD2、VD3)和VE(α-、β-、γ-、δ-VE)含量的方法。样品皂化处理后,经过在线固相萃取小柱自动完成VA、VD、VE的富集和净化,利用第一维色谱完成VA和4种VE的定量分析,通过中心切割,将VD转移至二维色谱系统完成分离和测定。考察不同填料固相萃取柱、上样溶剂及洗脱溶剂比例,并对二维色谱分离条件进行系统优化。结果表明,各类维生素在其范围内线性良好,相关系数R2均大于0.997,平均回收率在84.4%~109.0%之间,相对标准偏差为0.34%~6.55%(n=6)。该方法自动化程度高,有效降低检测误差,检测效率高,可用于特殊医学用途配方食品中脂溶性维生素的测定。

特殊医学用途婴儿配方食品中香兰素检测方法的研究进展

香兰素是目前食品行业应用较为广泛的香料之一。本文论述香兰素在食品行业中的应用现状、国内外的使用限量要求、生产工艺特点以及在食品中可能带入的风险,重点汇总分析乳制品、婴幼儿配方食品和特殊医学用途婴儿配方食品中香兰素检测方法的研究进展,包括气相色谱法、液相色谱法、气相色谱-串联质谱法、液相色谱-串联质谱法、光谱法等多种方法,探讨不同检测方法各自的优势和局限性,为特殊医学用途婴儿配方食品中香兰素的科学检测和深入研究提供依据。

基于CNKI数据库分析2012—2021年国内特殊医学用途配方食品研究的热点与趋势

目的:分析国内特殊医学用途配方食品研究领域的相关文献,探讨其研究热点及发展趋势。方法:检索中国知网(CNKI)数据库中2012—2021年特殊医学用途配方食品研究的相关文献,利用CiteSpace 6.1.R2软件对文献的年度发文量、作者、机构、关键词共现等数据进行可视化处理。结果:共检索获取205篇相关文献,其中年发文总量虽低,但逐年在不断增长,尤其2019—2021年间的增幅最大。作者与机构间的合作呈现出“高内聚、低耦合”的现象;具有较大影响力的作者分别为胡雯、任雪梅、田洪芸;机构分布以国家食品安全风险评估中心、食品药品检验研究院及医院为主。研究热点多围绕特医食品、展望、特殊食品、肠内营养、配方设计等;研究趋势为乳铁蛋白和多糖等。结论:2012—2021年间国内对于特殊医学用途配方食品研究的关注度逐渐在增加,但机构间的交流与合作仍需加强;其研究热点与社会问题紧密相关,并以国家政策为导向,未来研究与发展的潜力巨大。