我国首仿药市场独占期制度现状与完善——基于美国、韩国经验的探讨

目前,我国已基本完成首仿药市场独占期制度的顶层设计,制定出制度框架,但部分细则规定尚未完善。在市场独占期获得方面,存在首个挑战专利成功中四类声明范围待明确、无效决定是否应生效存在争议、共享市场独占期可操作性待提高等问题;在市场独占期丧失方面,缺乏市场独占期丧失事由。在推动市场独占期制度实施过程中,建议我国进一步明确首个挑战专利成功应包含4.1类及4.2类声明、不要求无效决定生效、降低共享市场独占期的要求、设定首仿药市场独占期丧失事由,从而推动原研药和仿制药协同发展。

首仿药科技查新特征流程及其作用探讨

近年来,我国不断出台相关政策在定价、审评等方面鼓励首仿药的发展,对仿制药,特别是首仿药的科技查新需求随之增加。探讨了科技查新在解决首仿药生产单位自证首仿的难题、帮助企业获得药品差别定价和药品集中采购等方面所发挥的作用,提出了具有首仿药特征的首仿药科技查新特征流程与规范建议。

美国“Bolar例外”及首仿药制度的研究及对我国的启示

目的:参照美国"Bolar例外"及首仿药制度的设立与发展,为我国仿制药制度的建立与完善提供参考建议。方法:采用文献调研和政策解读的方式进行内容提取,运用对比分析的方法进行制度研究。结果:我国在"Bolar例外"的适用范围与首仿药制度的建设方面还存在漏洞和缺失。结论:应不断完善我国"Bolar例外"的适用范围,加强首仿药制度建设,促进医药产业的持续健康发展。

美国首仿药制度介绍及对我国的启示

目的:为促进我国首仿药的发展提供参考。方法:采用文献研究的方法,介绍美国首仿药相关配套制度,结合我国首仿药的发展现状和有关制度,指出我国首仿药制度中存在的问题,并给出完善建议。结果:美国首仿药制度包括首仿药市场独占制度、橙皮书制度、简明新药申请制度、首仿药临床试验数据保护制度、首仿药药品专利链接制度和仿制药替代制度等一系列有关首仿药研发、注册、审批、采购等环节的政策和法律法规及其完整的配套制度,这些制度均加快了其首仿药的流通和使用。而我国目前仅在首仿药的定价、注册、审批方面有部分零散规定,尚缺乏完整的首仿药配套制度。结论:我国可借鉴美国成熟的首仿药制度,明确首仿药的定义,简化首仿药的注册审批,建立首仿药的数据保护制度,并从招标采购和医保层面保障首仿药的流通使用,从而促进我国首仿药的发展。

论我国鼓励仿制药品目录内首仿药市场独占期制度的构建

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的出台,标志着我国首仿药市场独占期制度的初步尝试,首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月的市场独占期。但是,对鼓励仿制药品目录内品种而言,“双首”难度大,难以发挥市场独占期制度的激励功能。可以借鉴美国的制度设计,构建“专利挑战成功的首仿药”与“竞争不充分品种的首仿药”双轨并行的首仿药市场独占期制度。以首仿药市场独占期制度为主力点,配合鼓励仿制药品目录、优先审评审批制度、沟通交流机制等,形成政策合力,促进我国由仿制药大国向仿制药强国迈进。

美国首仿药数据保护制度及其对我国药品可及性的启示

目的为完善我国仿制药审批制度提供参考借鉴。方法运用案例分析方法,评价美国首仿药180 d市场独占期数据保护制度的设立初衷、相关制度与申请程序。结果与结论首仿药数据保护制度有利于加快仿制药的上市速度,降低药品价格,保障药品的可及性。美国首仿药数据制度在激励创新与促进药品可及性之间建立了有效平衡,值得我国借鉴。

我国首仿药促进型立法研究（上）

我国首仿药的法制发展对于减轻患者的用药负担,整顿药品市场流通秩序,提高药品质量安全水平,促进仿制药产业持续健康发展具有重要意义。我国应当首先在法律上对首仿药予以明确定义,建立基于专利链接的首仿药数据保护制度,进一步设置告知期、起诉期、遏制期来完善程序性链接机制,通过加强国家药监局与国家知识产权局间的沟通协作,建立监管机构信息链接机制,以及完善药品数据保护制度。为保障首仿药的流通使用,我国需要从药品集中采购和医保支付标准两方面着手,同时应当加快出台首仿药价格优待政策的步伐。

2014年美国首仿药数据行为剖析

从FDA网站上下载2014年逐月首仿药批准列表ANDA(Generic)Drug Approvals,P IV专利挑战案列表(Paragraph IV Patent Certifications)以及授权仿制药列表(FDA Listing of Authorized Generics),对相关数据进行分析,确定各层次品种及美国仿制药企业在2014年首仿药申请状态。国内研发品种选择借鉴的各层次品种有27个;建议国内一方面制定在专利到期前首仿药"暂时性批准"政策,另一方面在现有条件下,可与品牌药企业合作,进行授权仿制。

美国首仿药制度及专利挑战策略研究

介绍了美国《药品价格竞争与专利期恢复法案》、药品专利链接制度及首仿药制度,对药品专利期延长、市场独占期、橙皮书、简化新药申请(ANDA)制度以及专利挑战制度等做了简要说明。从立项、策略和声明确定等3个方面,概括介绍美国首仿药开发的专利策略。美国首仿药制度对中国药企有启示作用。

美国Paragraph Ⅳ专利挑战成功首仿对中国制药工业的启示录

首仿药的专利挑战Paragraph Ⅳ制度及180天市场独占期的规定,在一定程度上保护了首仿药企业的市场优势。本文梳理了2018年上旬美国专利挑战成功首仿的品种,通过总结和个案分析,为中国制药工业的发展提出了通过建立首仿药目录和待仿品种清单完善仿制药数据系统、建立REMS专业性网站、充实中国上市药品目录集数据库和优选首仿药品种4项策略。

中国首台准环对称仿星器中离子温度梯度模的模拟研究

中国首台准环对称仿星器(CFQS)是目前世界上唯一在建的准环对称仿星器.本文利用回旋弗拉索夫代码GKV开展了CFQS中离子温度梯度模(ITG)的模拟研究.在静电绝热条件下,模拟的结果给出了CFQS中纯的ITG与密度梯度和温度梯度间的依赖关系.ITG的激发存在温度梯度阈值,此温度梯度阈值受到密度梯度的影响.ITG的增长率不仅与密度梯度的绝对值相关,还取决于密度梯度的正负,负密度梯度对ITG具有强的抑制作用.非绝热的模拟结果表明,捕获电子对ITG具有去稳作用,电子温度梯度也对ITG具有去稳作用.当考虑电磁条件时,有限的等离子体比压会抑制ITG,导致ITG向阿尔芬离子温度梯度模/动理学气球模(AITG/KBM)的转化.当密度和温度梯度都较大时,KBM的最大增长率与密度梯度和温度梯度近似成线性关系.

基于药品专利的仿制药研发法律促进机制研究

目前我国仿制药产业发展"大而不强",面临的主要制度困境是首仿激励不足、研发专利环境不佳。建立仿制药研发法律促进机制,是改善药品可及性的现实选择,是缓解医疗负担的迫切需求,也是建设制药强国的长久之计。应借鉴新药研发专利激励机制的经验,建立仿制药首仿独占期制度,设立仿制药行业协会,完善药品专利强制许可制度,从而在激励新药研发与促进仿制药发展之间实现更好平衡。

美国仿制药市场排他权的研究及启示

美国目前已建立“首仿药排他权”和“竞争性仿制药疗法(CGT)排他权”这2项仿制药市场排他权的相关制度。与创新药市场排他权以智力成果为保护对象不同,仿制药市场排他权旨在解决特定药品的非充分竞争问题。基于此目的,美国细化了这2项排他权的授予条件和制度内容,且研究证明其较大地激发了仿制药的研发热情,并发挥了改善市场竞争、降低药品价格、节省医药支出等制度预期效果。当下,中国首仿药排他权制度初建,很多方面不够完善,结合本国实际与美国经验,应当明确制度鼓励的仿制药贡献范畴,尝试建立类似CGT的排他权,完善权利触发和权利限制的规定,发挥激励高质量仿制药研发、提高公众健康福利的政策作用。

药品专利挑战的机制和策略

众所周知,仿制药专利挑战机制是药品专利链接制度的核心。中国作为仿制药大国,近年来开始关注美国首仿药,致力于推进医药国际化进程。2020年10月17日,全国人大常委会通过修改《中华人民共和国专利法》的决定,新增的药品专利链接制度有关内容被视为调整药品专利相关制度的重大突破,给医药知识产权从业者带来新的机遇和挑战。通过追溯药品专利挑战机制的建立,结合有关规定及案例,归纳药品专利挑战机制的运行模式,对药品专利挑战策略提出完善建议。

加拿大专利链接中遏制期损害赔偿制度研究

加拿大《专利药(合规通知)法规》就原研药企业利用“遏制期”制度并给仿制药企业造成损失的情况提供了救济措施。仿制药可根据《专利药(合规通知)法规》第8条,向联邦法院或其他具有管辖权的高级法院提出申请,要求原研药企业赔偿因遏制期导致的延迟上市损失。然而,加拿大专利链接制度并未提供给专利挑战成功的仿制药企业首仿药独占期,仿制药企业进行专利挑战的动力不足。遏制期损害赔偿的设立似乎也并不能弥补该制度的缺陷。文章结合加拿大法院对于遏制期损害赔偿的相关判例,分析损害赔偿的构成要件及损害赔偿金额的计算等,对该制度进行客观评判,为我国专利链接制度的设计提供思路。

千亿翰森潜行

连云港低调的药企,香港医药股的龙头。2019年6月,翰森制药在港交所正式上市,以14.26港元发行,开盘价为16.3港元,以19.5港元收盘,市值最高冲破1600亿港元,取代药明康德,成为港股医药行业市值之最,直到2020年初,其市值一直稳定在1500亿港元左右。翰森制药是国内第一大精神疾病类制药公司,经营实体位于连云港,日常并不为公众所知,知名度多局限在医药行业以及高瓴等资本玩家,直到登陆资本市场,才引人注目。

美国竞争性仿制疗法审评路径研究及启示

目的分析美国竞争性仿制疗法审评路径,为我国仿制药审评政策提供参考。方法通过制度研究与描述性统计,全面梳理与分析了美国竞争性仿制疗法审评路径的制度内容与实施效果。结果美国竞争性仿制疗法直接与药品市场竞争状态挂钩,通过资格认定,并设置上市前与上市后双向激励措施,制度实施效果较好。截至2022年1月,FDA已批准具有竞争性仿制疗法资格的仿制药167项。结论我国亦面临鼓励“竞争不充分”的仿制药研发的问题,建议从《中国药品上市目录集》、单独的加快审评路径、首仿药市场独占期等方面完善现有政策,有效加快缺乏竞争的仿制药上市进程。

药品“专利悬崖”国内外企业的应对策略研究

跨国制药企业大量专利药到期,给中国仿制药发展带来机遇。但跨国医药企业通过延长专利保护期、直接参与仿制药竞争等措施给国内仿制药企业设置了障碍。本文对未来几年里跨国企业即将到期的原研药专利状况进行了梳理,对跨国医药企业避免专利药到期影响,保护市场竞争地位的措施进行了分析,并提出了中国仿制药企业应对专利到期的专利策略。

药品定价办法浅议

目的:探讨药品定价办法。方法:根据目前药品价格虚高现象,从定价机制方面分析其主要原因,并有针对性地提出一些改进建议。结果:现有药品定价机制存在未很好体现优质优价、未能认真核算药品生产的各项成本、允许企业自主定价等不合理现象,需要进行针对性的改进。结论:为尽可能使药品定价更趋合理,应鼓励"首研首仿",实行差别定价与优质优价;建立全国的原辅料统一交易平台,认真核算成本;杜绝企业自主定价。

中国特色药品专利纠纷早期解决机制的制度设计——以国外经验与国内现状的对比为视角

2021年6月1日开始实施的专利法以及7月4日开始实施的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》标志着药品专利链接制度已在我国落地。为使专利链接制度能够在我国顺利实施,本文通过对美国、韩国和加拿大的专利链接制度比较研究,结合我国现阶段医药行业的发展现状以及立法情况,分析了中国特色药品专利纠纷早期解决机制的关键要素,在借鉴各国制度的基础上,针对我国药品行业的现状、司法与行政制度体制的特点,在专利法确定的框架原则下探索构建适合中国国情的药品专利纠纷早期解决机制体系。