首都卫生发展科研专项项目质量控制体系介绍

目的 建立首都卫生发展科研专项(简称“首发专项”)质量控制体系,加强过程管理,提升临床研究能力.方法 综合运用文献分析、专家研讨、政策及实践经验总结等方法,提出了首发专项质控体系建设框架、质控内容及实施办法.结果 首发专项质控体系包括三级质控:一级质控为项目自查,责任人为项目负责人;二级质控为单位核查,责任人为项目承担单位;三级质控为第三方稽查,责任人为首发专项办公室.质控内容重点关注项目执行过程是否符合伦理规范,数据是否真实,是否严重违背方案,进度是否严重滞后及是否有可靠的质量保障措施等.结论 首发专项的三级质控体系为我国各类基金支持的临床研究项目的质量控制提供了新的思路和方案,其实施效果有待未来的实践加以检验.

研究者发起的临床研究中知情同意书签署情况现状分析

目的:拟分析研究者发起的临床研究中存在的知情同意书签署问题。方法:对北京市2016年立项的所有三甲医院首发专项(capital’s fund for health improvement and research,CFH)资助的临床研究项目进行了核查,对出现的所有知情同意问题进行归类判定。结果:本研究纳入的临床研究项目共计198项,出现知情同意签署问题的项目数为86项(43.4%)。其中,未签署知情同意书的项目49项(24.8%),签署不规范的项目65项(32.8%),两类问题都存在的项目数为28项(14.1%)。所有随机对照临床试验(RCT)均设计了知情同意书,13.1%其他类型研究缺乏知情同意书,但RCT研究其他签署细节问题更严重(47.2%vs27.6%,P<0.05)。结论:研究者发起的临床研究中,知情同意书签署问题较多,需引起相关部门的足够重视,加强立法和人员培训等。