确定新药临床试验初始剂量的药动-药效学结合法

目的介绍一种估算临床试验初始剂量的药动-药效学结合方法。方法该法包括四个基本步骤:确定药物对动物的暴露-剂量关系;预测人的暴露-剂量关系;预测人的ADME特征与药动学参数;预测人的剂量-效应关系并估算临床初始剂量。结果以一种药物为例,以该法计算起始剂量与FDA推荐最大安全剂量法估算剂量相近。结论该法可用于临床起始剂量估算。