细胞和基因治疗首次人体临床研究伦理审查要点探讨

细胞和基因治疗作为先进疗法,其首次人体(FIH)临床研究具有一定的伦理风险。本文采用文献研究法,梳理人体医学研究伦理审查要点,基于细胞和基因治疗的临床伦理关注点,提出先进疗法在临床研究中的伦理挑战。建议我国加强研究机构伦理审查委员会的建设,探讨构建先进疗法FIH研究获益-风险评估的细则指南,强调伦理审查中知情同意的充分性和有效性。