药械组合产品的监管对策探讨

药械组合产品是由药品、生物制品、医疗器械三者之间任意组合的一类新型医疗产品。由于该类产品包含了隶属于不同监管部门的传统组成部分,这给产品监管、政策的制定以及审评管理带来了一定的挑战。本文介绍了美国、欧盟对药械组合产品的分类管理、审评模式,分析了我国药械组合产品管理现状及存在的问题,并且对该类产品的监管提出一些初浅的意见和建议。

美国FDA组合式医药产品监管现状简析

本文通过对美国组合式医药产品的监管模式进行研究,为我国完善组合式医药产品的监管提供参考。文章主要采用文献研究和数据分析法,通过查阅相关文献以及检索FDA官方网站查找相关文件与法规,统计2011-2016年组合产品办公室(OCP)年度报告中的数据,分析近年来组合式医药产品的申报与审评情况,对美国组合式医药产品的监管策略进行研究。研究发现,美国对组合式医药产品的管理在法律法规体系建立、机构设置、产品申请和审查程序及标准等方面相对完善,值得我国对加强组合式医药产品监管的学习与借鉴。