香砂平胃凝胶贴膏制备工艺及质量标准的研究

目的 将香砂平胃丸改制为凝胶贴膏,筛选最佳处方与制备工艺,建立其质量标准。方法 采用水醇双提法提取挥发油与浸膏;采用正交实验法,以初黏力、持黏力和综合感官为评价指标筛选最佳处方;用薄层色谱法定性鉴别处方中木香、陈皮、甘草、苍术;用高效液相色谱法测定指标性成分厚朴酚、和厚朴酚的含量。结果 最佳处方为混合浸膏10.0 g、水16.0 g,甘油18.0 g、聚维酮K90 0.2 g、聚丙烯酸钠2.4 g,羧甲基纤维素钠0.6 g、甘羟铝0.5 g、柠檬酸0.5 g、微粉硅胶1.2 g,综合评分高;木香、陈皮、甘草、苍术薄层斑点清晰,分离度好,阴性样品无干扰;建立的厚朴酚与和厚朴酚含量测定方法专属性好,线性范围分别为9.98~149.70μg·mL^(-1)(r=0.9991)、10.10~150.60μg·mL^(-1)(r=0.9999),平均回收率分别为100.03%、102.52%,RSD值分别为1.74%、1.23%。每片中厚朴酚与和厚朴酚的总平均含量为3.8 mg。结论 按照优选的处方及制备工艺,该品成型性和黏附性较好,载药量适宜,质量稳定,满足临床及生产的需要。