国产与进口马来酸咪达唑仑片的生物等效性

目的 :比较国产和进口马来酸咪达唑仑片在 2 0名男性健康受试者中的药物动力学和相对生物利用度。方法 :采用反相高效液相色谱测定血浆中马来酸咪达唑仑的浓度 ,并用 3P97程序拟合。结果 :单剂量 po国产和进口马来酸咪达唑仑片 15mg的 AUC0～ t分别为 (5 87.86± 16 1.6 5 )、(5 79.99± 15 1.2 5 ) h· mg/L ;cmax是 (2 2 0 .5 7± 6 7.6 4)、(199.18± 6 0 .5 3) m g/L ;tma为 (1.5 8± 0 .5 9)、(1.30± 0 .44 ) h;T1 / 2 为 (2 .94± 1.40 )、(3.2 6± 1.37) h,国产和进口片剂的所有药物动力学参数经统计学处理均无显著性差异 (P>0 .0 5 )。结论 :国产马来酸咪达唑仑片的相对生物利用度为 (10 2 .2 5± 18.2 8) % ,双单侧检验法证明 ,与进口片具有生物等效性。