拉萨地区儿童临床常用生化检验项目参考区间验证

目的验证卫生行业标准WS/T780-2021《儿童临床常用生化检验项目参考区间》,判断其是否适用于我实验室所服务的拉萨地区儿童。方法在拉萨市人民医院体检人群中筛选健康体检儿童,按照参考区间建立时的性别、年龄亚组划分标准,每亚组筛选合格参考个体不少于20名,按WS/T661《静脉血液标本采集指南》采集样本,在迈瑞BS2000全自动生化分析仪上进行生化项目检测,将检测结果与行标参考区间进行比较,并对各检测参数进行年龄性别间差异比较。结果17~18岁女孩碱性磷酸酶(ALP)符合率为73.6%,未通过验证;其余的各亚组符合率均>90%,通过验证。对各项目年龄组间差异分析,除血清氯(Cl)在年龄组间差异无统计学意义,其余各项目在年龄组间差异均有统计学意义(P<0.05)。对相同年龄段性别间差异分析,天门冬氨酸氨基转移酶(AST)13~18岁男女组间差异无统计学意义,无机磷(IP)15~18岁男女组间差异无统计学意义,其余各项目在相同年龄段性别间差异均有统计学意义(P<0.05)。结论《儿童临床常用生化检验项目参考区间》基本适用于拉萨地区儿童,17~18岁女孩碱性磷酸酶参考区间应单独制定;儿童生化检验项目在不同年龄及性别间有较大差异,实验室在引用或建立儿童生化项目参考区间时应重视年龄及性别划分。

成人血细胞分析参考区间适用性验证探讨

目的为了对卫生行业标准WS/T 405-2012血细胞分析参考区间中全血细胞计数相关检测指标的参考区间进行验证,以判断该标准是否适用于本实验室。方法采用美国临床实验室标准化协会(CLSI)文件C28-A3中的推荐方法,采集40例健康参考个体的临床血液标本进行规范化检测和验证分析。结果40例健康参考个体的18项血细胞分析相关指标[WBC、RBC、血红蛋白(HGB)、血细胞比容(HCT)、红细胞平均体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白量(MCH)、平均血红蛋白浓度(MCHC)、血小板(PLT)等]的检测结果超出WS/T 405-2012血细胞分析参考区间的概率均不超过10%(允许值为大于或等于90%)。结论卫生行业标准WS/T 405-2012血细胞分析参考区间可以应用于本临床实验室。为了确保参考区间的临床适用性,实验室还应建立合理、完善的参考区间验证程序。

长春地区健康人群血钾、钠、氯、总钙、无机磷参考区间验证

目的验证卫生行业标准WS/T 404.3-2012、WS/T 404.6-2015,判断其是否适用于本地区。方法根据WS/T 405-2012,选20-79岁汉族健康体检者,每个性别每10岁取20例以上。使用日立7600-210全自动生化分析仪进行血清钾、钠、氯、总钙、无机磷检测。分析5个参数的性别及和年龄差异,验证落在参考区间内的测定值是否≥90%。结果男性、女性12个亚组的血清钾、钠、氯、总钙、无机磷91%以上落在参考区间内,均通过验证。血清钾、钠、氯、总钙、无机磷均有年龄及性别差异。男性血清氯随年龄增长呈逐渐上升趋势,而总钙、无机磷则呈逐渐下降趋势。女性各年龄段只有血清氯随年龄增长呈逐渐上升趋势。结论卫生行业标准WS/T 404.3-2012、WS/T 404.6-2015可以应用于本地区汉族人群。

长春地区汉族健康人群血细胞分析参考区间适用性验证

目的验证卫生行业标准WS/T 405-2012《血细胞分析参考区间》,以判断该标准是否适用于本地区。方法按WS/T 405-2012的推荐方法,选20-79岁汉族健康体检者,每个性别每10岁取30例以上。使用Sysmex XE-2100全自动血液分析仪进行血细胞分析检测。统计行业标准中18个血细胞分析参数在性别和年龄之间的差异,分析超出参考区间的个体分布情况。结果女性各年龄段WBC值、男性各年龄段RBC值、HGB值、HCT值随年龄增长呈逐渐下降趋势,男性各年龄段MCV值、MCH值随年龄增长呈逐渐上升趋势,但各年龄段均值都在推荐参考范围内。男性、女性各年龄段12个亚组的18个血细胞分析参数90%以上落在参考区间内,均通过了验证。结论卫生行业标准WS/T 405-2012血细胞分析参考区间可以应用于本地区汉族人群。

免疫透射比浊法检测孕妇和儿童血清降钙素原临床参考区间的调查

目的:研究使用免疫透射比浊法检测兰州市健康孕妇和健康儿童静脉血清降钙素原的参考区间范围,促进临床检验指标的临床应用。方法:通过纳入和排除条件筛选出不同年龄、孕周的健康孕妇424名;不同年龄、性别的健康儿童513名作为参考人群,采用贝克曼库尔特AU5800型全自动生化分析仪及宁波美康免疫透射比浊试剂进行降钙素原(Procalcitonin,PCT)检测。运用SPSS22.0软件对结果进行统计学处理。结果:建立本次检测PCT的参考区间,正常孕妇为0~0.30 ng/mL;正常儿童和青少年为0~0.40 ng/mL;孕妇不同年龄、孕周比较,儿童不同年龄、性别比较,结果显示血清PCT含量均无显著性差别;与厂家提供的参考区间进行阳性率比较,本次获得的参考区间更能代表本地区免疫比浊法PCT检测的正常水平;按照行业标准的推荐方法对参考区间进行验证,本实验所建立的参考区间具有可行性。结论:孕妇和儿童由于其身体的特殊性,其血清PCT含量不随孕周、年龄和性别有所变化,实验室需根据特殊性建立本检测系统相对应的生物学参考区间。

云南地区汉族、彝族、傣族血清淀粉酶、脂肪酶生物参考区间的适应性

目的验证云南地区汉族、彝族、傣族血清淀粉酶、脂肪酶生物参考区间的适用性。方法采用问卷调查的方式收集720名健康体检个体,建立当地生物参考区间,另收集汉族、彝族、傣族各40名健康个体(男女各20名)验证生物参考区间的适用性。结果汉族健康成人淀粉酶生物参考区间为21~104 U/L,脂肪酶生物参考区间为16.2~53.0 U/L;汉族淀粉酶生物参考区间不适用于彝族、傣族;汉族脂肪酶生物参考区间适用于本地区。结论汉族、彝族、傣族淀粉酶生物参考区间验证结果显示不符合规定要求,在辅助诊断急腹症、急性胰腺时应考虑民族、地域等影响饮食习惯的因素,必要时考虑重建生物参考区间。

定时截尾试验零故障时的MTBF估计方法

针对产品定时截尾试验中零故障时无法进行平均故障间隔时间(Mean Time Between Failures,MTBF)估计的问题,分析了不同情况下点估计方法选用的注意事项,并通过公式推导得出了零故障时置信下限的计算公式。对置信下限计算公式进一步推导,得到了便于实际应用的简化计算公式。通过在多个可靠性试验中应用该方法进行MTBF估计,结果表明该方法可行有效。

Sysmex UF-1000i在尿液检测中的性能评价

目的 探讨全自动尿液分析仪UF-1000i的检测性能和检测结果的可信度,评估其在尿液标本检测中的应用.方法 选择批内精密度、批间精密度、准确度、携带污染、线性分析、参考区间验证和仪器间结果比对7个参数衡量UF-1000i的检测性能.结果 红细胞（RBC）、白细胞（WBC）、上皮细胞（EC）、管型（CAST）和细菌（BACT）的批内精密度分别为5.28%～15.28%,2.2%～12.2%,24.4%～31.3%,34.1%～41.7%和4.7%～22.1%;批间精密度分别为3.8%～8.0%,2.0%～7.0%,8.7%～13.0%,14.0%～18.9%和3.4%～10.3%;准确度均值分别为40.1%～192%,36.2%～817.4%,11.5%～82.9%,4.58%～21.2%和200%～747.8%.RBC,WBC和BACT线性相关系数（r2）分别为0.988 8,0.988 8,0.962 7.RBC,BACT的携带污染率分别为0.1%和0.62%;参考区间的R值都〉90%.仪器间比对结果RBC,CAST和BACT偏倚较大.结论 批内精密度高值、批间精密度、准确度、线性分析和参考区间验证等结果均符合ISO15189对仪器性能要求,而批内精密度低值、携带污染率和仪器间比对的结果均不符合ISO15189对仪器性能要求.全自动尿液分析仪UF-1000i可以用来进行临床标本的检测.

日本积水乳胶凝集法KL-6试剂盒的性能评价

目的评价日本积水公司血清人唾液化糖链抗原6(KL-6)检测试剂盒在罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪上的分析性能。方法参照国内行业标准及国际指南的要求,对血清KL-6检测试剂盒在罗氏MODULAR P800生化分析仪上的不精密度、正确度、分析检测范围、临床可报告范围、检测限、生物参考区间验证及抗干扰能力进行全面评价。结果低值和高值2个水平的KL-6质控品日内不精密度分别为3.15%和0.98%,日间不精密度分别为4.99%和1.66%,均低于厂商声明的标准。校准验证结果显示,不同水平校准品测量结果与偏差均<2%。线性范围和临床可报告范围分别为50~5000U/mL和50~15000U/mL;验证定量检测限(LoQ)为50.0U/mL。以表观健康体检成人各74例的血清标本验证试剂说明书声明生物参考区间,结果只有3例超出,符合率为95.9%,验证通过。采用商业化干扰标准物质检测结果显示,在游离胆红素20mg/dL以下,结合胆红素20mg/dL以下,血红蛋白500mg/dL以下,乳糜微粒2000FTU以下对检测结果影响轻微。结论日本积水公司血清KL-6检测试剂盒在罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪上的分析性能与厂商声明一致,符合临床要求,本检测系统可应用于实验室临床标本检测。