紫外线消毒规范标准及验证微生物的选择

简要回顾了国内外有关紫外线水消毒技术规范和标准的发展历史,并对几个有里程碑作用的规范及其重要特点进行了介绍。分析了《城市给排水紫外线消毒设备》(GB/T19837—2005)中关于验证微生物选择的问题,认为粪大肠菌群和总大肠菌群不能作为验证微生物,建议采用MS2噬菌体。

水敷散、硝矾散微生物限度方法学验证

目的 建立并验证水敷散、硝矾散微生物限度的检验方法。方法 按照《中华人民共和国药典》(四部)“非无菌产品微生物限度检查”对水敷散和硝矾散进行微生物限度检验方法验证。结果 水敷散和硝矾散需氧菌总数、霉菌与酵母菌总数、控制菌采用无菌滤纸过滤后再薄膜过滤方法检查,其实验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值均在0.5~2的范围内。结论 两种制剂均可采用无菌滤纸过滤后薄膜过滤的方法进行微生物限度检查。

微生物验证试验中枯草芽孢杆菌菌悬液制备的探讨

目的探讨采用培养7d芽孢量达到85%以上的枯草芽孢杆菌菌悬液代替培养18～24h的菌悬液作为微生物菌落计数方法验证用菌液的可行性。方法选取对枯草芽孢杆菌有抑制作用的6种药品,按《中国药典》2005年版附录微生物限度检查法的要求,采用2种菌悬液分别进行微生物验证试验,对验证结果进行比较。结果2种菌悬液对同一供试品的验证结果保持一致。结论采用培养7d的枯草芽孢杆菌菌悬液作为微生物验证用菌液是可行的且更为合理。

三黄消渴片微生物限度检查方法验证探讨

目的:建立三黄消渴片微生物限度检查方法。方法:按中国药典2005版规定采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上。结论:三黄消渴片所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用,可以有效地检出污染的微生物,使测定结果准确,药品质量安全有效,达到验证实验的目的。

3种中药制剂微生物限度检查法验证

目的研究3种中药制剂的抑菌作用,建立、验证其微生物限度检查方法。方法根据《中国药典》2010版之规定进行回收率试验,测定其是否对微生物有抑制作用。结果妇炎净合剂对金黄色葡萄球菌有一定抑制作用,但可通过培养基稀释法消除。丹药合剂、养血化瘀合剂对各试验菌种无明显抑制作用。结论丹芍合剂与养血化瘀合剂可按常规法进行微生物限度检查,妇炎净合剂可按培养基稀释法进行微生物限度检查,各种制剂控制菌检查可按常规法。

普连膏微生物限度检查方法及验证

目的建立普连膏微生物限度检查方法。方法按中国药典2005版规定通过接种5种阳性菌株,采用平皿法、培养基稀释法及薄膜过滤法进行方法学验证。结果按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上。结论普连膏所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用,有效检出污染的微生物,使测定结果准确,药品质量安全有效,达到验证实验的目的。

4种中药制剂微生物限度检查方法验证探讨

目的通过微生物限度检查,建立4种中药制剂的微生物限度检查方法。方法参考《中国药典》2010版进行试验,测定其是否含抑菌成分。结果按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上。结论 4种中药制剂所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用。测定结果准确,药品质量安全有效,能达到验证试验的目的 。

花红胶囊微生物限度检查方法学验证

目的对花红胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证。方法按《中国药典》(2010版)一部附录ⅧC项下的常规方法检查,采用平皿计数法,分组分别使用5种试验菌验证。结果:花红胶囊中5种试验菌的回收率均达70%以上。控制菌大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌经方法学验证可行性强。结论采用常规检查法对花红胶囊微生物限度检查,可控制该产品的细菌、霉菌和酵母菌的总数和控制菌。

三种中药成方制剂微生物限度方法验证

目的建立3种中药成方制剂微生物限度检查法。方法样品用常规法,培养基稀释法,薄膜过滤法3种方法进行微生物限度方法学验证试验。结果建立了3种中药成方制剂(杏菀止咳颗粒、荆防颗粒和千柏鼻炎片)的微生物限度验证方法。结论杏菀止咳颗粒和千柏鼻炎片细菌数采用薄膜过滤法,荆防颗粒采用培养基稀释法(每皿0.5 ml);杏菀止咳颗粒霉菌及酵母菌数采用培养基稀释法(每皿0.5 ml)检测,荆防颗粒与千柏鼻炎片采用常规法。

他克莫司胶囊微生物限度检查法验证的探讨

目的按2010版《中国药典》的要求探讨他克莫司胶囊微生物限度检测方法。方法选取5种具有代表性的微生物菌悬液,用常规法、稀释法、膜过滤法或其相结合的方法分别对他克莫司胶囊进行微生物验证试验。结果细菌总数用膜过滤法稀释1∶10,霉菌和酵母菌用膜过滤法稀释1∶1 000,检测后回收率均能达到70%以上。结论避免采用单一常规法或膜过滤法进行微生物限度检测,使实验科学合理,提高工作效率,更加规范性。

罗红霉素胶囊微生物限度检查方法适用性研究

目的通过微生物适用性试验,建立罗红霉素胶囊的微生物限度检查方法。方法按照2020年版《中国药典(四部)》通则1100生物检查法要求,采用平皿法、薄膜过滤法并使用中和剂稀释等方法开展回收试验,进行微生物计数检查、控制菌检查方法研究。结果采用中和剂稀释联合分膜的薄膜过滤法,可有效去除罗红霉的抑菌作用,回收率达到要求。结论所建立的检查方法符合药典要求,可作为罗红霉素胶囊的微生物限度检查方法。

吉米沙星细菌微生物限度验证

目的:建立吉米沙星的微生物限度检查法。方法:选用硅钨酸为中和剂,通过对硅钨酸的加入量、加入时机及沉淀反应后用于薄膜过滤的供试品溶液体积等因素进行考察,建立吉米沙星片剂细菌方面的微生物限度验证方法。结果:采用上述实验方法,3种验证用细菌的回收率都达到了70%以上。结论:沉淀剂也可以作为微生物限度检查法中的中和剂。

黄藤素片微生物检验方法验证中加菌方法的比较研究

目的:比较黄藤素片微生物方法验证中的加菌方法不同,所出现的回收率差异。方法:采用离心法-薄膜过滤法弃除黄藤素片中的抑菌成分。结果:离心前加入阳性对照菌所得回收率非常低,采用薄膜过滤法的阳性对照菌所得回收率可达70%以上,两者有显著性差异。结论:薄膜过滤法最后一次冲洗加入阳性对照菌仅能说明黄藤素片的抑菌作用可采用离心-薄膜过滤法弃除,而不能反映该药品在生产、运输、贮藏过程所污染的微生物。

水合三氯乙醛糖浆剂微生物污染限度定量检查法的建立与验证

目的:探索水合三氯乙醛糖浆剂中阳性需氧菌、霉菌和阴性酵母菌及控制菌的多种限度检查检测方法,并对其数量进行统计验证。方法:依据《中国药典》中的方法构建水合三氯乙醛糖浆剂的微生物限度检查法,计算各种微生物的回收率,并验证3批水合三氯乙醛糖浆剂的微生物含量。结果:需氧菌、霉菌及酵母菌的总数皆选用平皿法测定,回收率比值R分别为0.8~1.2及0.9~1.1。而大肠埃希菌采用的是稀释法,试验组中控制菌生长良好,阴性组未检出;按照建立的方法对3批水合三氯乙醛糖浆剂进行微生物限度的检测,结果均符合要求。结论:建立水合三氯乙醛糖浆的验证方法准确、有效,可用于评价水合三氯乙醛糖浆剂生产过程的卫生状况,能保证制剂的质量。

8种中药制剂微生物限度检查方法验证探讨

目的:对8种中药制剂微生物限度采用3种检查方法。方法:按中国药典2005版规定采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上。结论:8种中药制剂所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用。测定结果准确,药品质量安全有效,达到验证实验的目的。

2种中药制剂微生物限度与控制菌方法验证

目的建立六味地黄胶囊与杞菊地黄胶囊微生物限度与控制菌的检查方法。方法采用常规法与培养基稀释法对2种中药制剂进行微生物限度方法验证,采用直接接种法进行控制菌方法验证。结果建立了2种中药制剂的微生物限度与控制菌检查方法。结论六味地黄胶囊采用培养基稀释法(0.5mL/皿)测定细菌数,常规法测定霉菌及酵母菌数;杞菊地黄胶囊采用培养基稀释法(0.2mL/皿)测定细菌数,培养基稀释法(0.5mL/皿)测定霉菌及酵母菌数。采用直接接种法对2种中药制剂进行控制菌(大肠埃希菌与大肠菌群)检测。

《美国药典》(USP42-NF372S)通则<1227>药品微生物回收的验证

《中华人民共和国药典》、美国药典(USP)及欧洲药典(EP)等均指出具有抑菌性产品的微生物计数、检测、抑菌效力检查或无菌检查,应首先中和其抑菌性,并需对中和抑菌性的方法进行验证。《美国药典》通则<1227>药品微生物回收的验证首次详细阐释了中和方法验证方案的设计和试验结果的判定,对于完善药品微生物检查方法、保证微生物检测结果准确,具有指导意义。本文将《美国药典》(USP42-NF372S)通则<1227>章节译出,以期为医药界的科研工作者提供参考。

复方碘口服溶液微生物限度检查方法学验证

目的:为建立复方碘口服溶液微生物限度检查法提供依据。方法:采用平皿法、薄膜过滤法、中和法对复方碘口服溶液的微生物限度检查方法进行验证,通过比较回收率确定该品种的检查方法。结果:采用平皿法和薄膜过滤法进行微生物限度检查方法学验证时,均无法消除供试液的抑菌性;采用中和法可完全消除供试液的抑菌性,验证结果符合《中国药典》2010年版要求。结论:以硫代硫酸钠为中和剂的中和法适用于复方碘口服溶液微生物限度的检查。

4种丸剂微生物限度检查法方法验证

目的确认逍遥丸、杞菊地黄丸、香砂六君丸、知柏地黄丸的检查条件,保证微生物限度检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法采用中国药典2005年版一部附录微生物限度检查法项下方法的验证。结果用常规法检查知柏地黄丸、杞菊地黄丸的细菌、霉菌及酵母菌,用培养基稀释法检查逍遥丸、香砂六君丸的细菌、霉菌及酵母菌,菌回收率均大于70%,达到要求;用常规法检查4种丸剂的控制菌。结论通过验证,知柏地黄丸、杞菊地黄丸可用常规法,逍遥丸、香砂六君丸可用培养基稀释法检查微生物限度,方法简便,结果可靠。

咳喘清片和清热解毒片微生物限度方法验证

目的:建立2种中药制剂的微生物限度检查方法。方法:采用直接法和培养基稀释法对2种中药制剂进行5种试验菌回收率实验及控制菌检查方法学验证,判断药品是否具有抑菌作用。结果:咳喘清片和清热解毒片均对金黄色葡萄球菌有抑菌作用,可通过培养基稀释法消除其抑菌作用。结论:常规法适用于2种制剂霉菌和酵母菌计数,控制菌检查可采用直接法。