药品检验用仪器设备性能验证指导原则和技术标准的探讨

目的:对药品检验用仪器设备性能验证工作进行探索。方法:通过分析了药品检验用仪器设备性能验证工作的重要性加以阐述。结果:为有效提高药品检验机仪器设备的质量,需要遵循相应的指导原则,同时对药品检验用仪器设备性能验证的技术标准进行探讨。结论:加快制定药品检验用仪器设备性能验证指导原则、技术标准对我国日后参与国际竞争与合作具有重要的作用。

生物分析方法验证中的全新概念

本文根据目前国际上对生物样品定量分析的相关指导原则,对基质效应、稳定性考察、真正样品再分析等生物分析方法验证中的全新概念列出了详细的要求。

ELISA法定量测定食蟹猴血清中的抗CTLA-4单克隆抗体

目的:建立酶联免疫吸附法(ELISA法)用于测定食蟹猴血清中的抗CTLA-4单克隆抗体(伊匹单抗,YERVOY^(■))的浓度。方法:建立间接ELISA方法对待测抗体药进行浓度测定,将Human CTLA-4蛋白包被于酶标板中,封闭后加入稀释后样品,采用HRP标记的羊抗人Ig G作为酶标抗体,用TMB底物进行显色并用2 mol·L^(-1)硫酸终止,在酶标仪上用双波长读取D_(450/630 nm)值。最后以标准曲线样品D_(450/630 nm)为纵坐标(Y),以样品浓度为横坐标(X),进行非线性五参回归运算,得到标准曲线方程,将待测样品D_(450/630 nm)带入方程即可得到待测样品浓度。结果:在优化的条件下,本方法的定量范围为0.625-30.000μg·mL^(-1),定量下限为0.625μg·mL^(-1)。精密度(批内和批间)均在±15%之内,准确度介于75%-125%。方法特异性、选择性、稀释线性均满足可接受标准,准确度介于80%-120%。同时抗CTLA-4单克隆抗体在食蟹猴血清中经验证具有良好的室温稳定性、反复冻融稳定性及长期稳定性,样品准确度均介于80%-120%。结论:本研究建立的方法满足《中华人民共和国药典》2020年版中生物样品定量分析方法验证指导原则的要求,可用于定量分析食蟹猴血清中抗CTLA-4单克隆抗体(YERVOY^(■))的浓度。