骨刺胶囊HPLC指纹图谱

目的建立骨刺胶囊（昆布、骨碎补、白芍、党参等）指纹图谱,并结合质谱信息鉴定特征峰的化学结构信息。方法骨刺胶囊75%甲醇提取液的分析采用Phenomenex Luna C18柱（4.6 mm×250 mm,5μm）;流动相为乙腈-20 mmol/L甲酸铵水溶液体系;体积流量为1.0 m L/min,梯度洗脱;检测波长为254 nm。采用飞行时间质谱（TOFMS）结合离子阱多级质谱（Ion-trap/MSn）,鉴定骨刺胶囊指纹图谱中特征峰的结构,正、负两种离子模式扫描。结果骨刺胶囊HPLC-MS指认21个共有峰,表征昆布、白芍、杜仲、党参、马钱子、鸡血藤、骨碎补、延胡索和桂枝等9味药材的特征成分。以绿原酸为参照物峰,12批样品的相似度在0.821~0.945之间。结论该方法显示,骨刺胶囊主要化学成分相似,质量较稳定。

骨刺胶囊中挥发油的β-环糊精包合物的工艺研究

目的:优选β-环糊精包合骨刺胶囊挥发油的最佳工艺。方法:采用L9(34)正交试验考察挥发油／β-环糊精、包合温度、包合频率、包合时间对包合物收得率、挥发油利用率及包合物含油率这3个指标的影响。结果:包合最佳工艺条件为:挥发油／β-环糊精=1:6,包合温度45℃,包合时间1h,包合频率为1000 r·min-1。结论:该工艺可行。

骨刺胶囊抗炎镇痛作用的实验研究

目的:观察骨刺胶囊的抗炎镇痛作用。方法:采用小鼠热板法和扭体法检测骨刺胶囊的镇痛作用;采用大鼠佐剂性关节炎模型观察骨刺胶囊的抗炎作用。结果:骨刺胶囊均能明显提高热板所致小鼠疼痛的痛阈值,减少醋酸所致小鼠扭体反应的次数,作用强度与尼美舒利胶囊接近;抑制大鼠佐剂性关节炎的关节肿胀度,作用强度与尼美舒利胶囊相当。结论:骨刺胶囊能显著抑制免疫性炎症,并具有良好的镇痛作用。

薄层扫描法测定骨刺胶囊中士的宁含量

骨刺胶囊由骨刺片剂改而成,是由马钱子,昆布,骨碎补,党参,牡蛎等中多味中药材组成的复方制剂,具有祛风止痛等的治疗作用[1],士的宁为其主要有效成分,为控制其质量,非常有必要控制制剂中士的宁含量.但目前对于其中士的宁含量测定方法研究很少,我们采用薄层扫描法测定了制剂中士的宁的含量.

骨刺胶囊的质量标准研究

目的建立和提高骨刺胶囊的质量标准。方法采用显微鉴别法对骨刺胶囊中的杜仲、牛膝、熟地和续断进行鉴别;采用薄层色谱法(TLC)对骨刺胶囊中的独活、续断、牛膝和当归药材进行定性鉴别。结果显微特征明显;建立了独活、续断、牛膝和当归药材的薄层鉴别法,TLC斑点清晰,重现性好,专属性强,阴性对照无干扰。结论显微鉴别方法操作简便、准确可靠,耗费少;TLC方法简便可行,结果准确可靠,重复性好,可作为骨刺胶囊的质量控制方法。

穿龙骨刺胶囊治疗骨质增生症疗效观察

目的观察穿龙骨刺胶囊对骨质增生症的治疗效果。方法将120例骨质增生的患者随机分为治疗组和对照组各60例。治疗组给予穿龙骨刺胶囊,对照组采用西药常规对症治疗。比较2组的临床疗效及不良反应。结果治疗组总有效率为95.00%高于对照组的60.00%,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组不良反应发生率为8.33%低于对照组的20.00%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论穿龙骨刺胶囊治疗骨质增生症疗效显著,不良反应较少,值得临床推广应用。

HPLC法测定穿龙骨刺胶囊中淫羊藿苷的含量

目的:建立用HPLC法测定穿龙骨刺胶囊中淫羊藿苷的含量的方法。方法:采用Dikma,OP-ODS柱(5μm,4.6×250mm),以乙腈-水(30∶70)为流动相,柱温为室温,流速为1ml/min,检测波长为270nm;进样量为10μl。结果:淫羊藿苷的峰面积Y对进样量X(mg/ml)的回归曲线为:Y=9472.1X-6038.4,r=0.9998,线性范围为0.01～0.1mg/ml。结论:该方法简便、准确,可用于穿龙骨刺胶囊中淫羊藿苷的质量控制。

穿龙骨刺胶囊治疗骨质增生120例临床疗效观察

目的探讨穿龙骨刺胶囊对骨质增生症的治疗效果及该药对肝肾功能的影响。方法238例骨质增生患者随机分为2组,治疗组120例,口服穿龙骨刺胶囊,对照组118例,口服抗骨增生片,服药8周后比较两组疗效,同时监测两组服药前后的肝肾功能,比较各药对肝、肾功能的影响。结果穿龙骨刺胶囊对骨质增生的治疗效果明显好于抗骨增生片(P<0.05),服药前后的两组研究对象的肝、肾功能无统计差异,两组之间也无明显差异(P>0.05)。结论穿龙骨刺胶囊对骨质增生有治疗作用,并且疗效优于抗骨增生胶囊,且对人体的肝肾功能无影响。

骨刺胶囊的质量标准研究

目的制定骨刺胶囊的质量标准。方法采用薄层谱法鉴别骨碎补、白芍、独活、川芎,高效液相色谱法测定芍药中所含芍药苷的含量。结果薄层色谱斑点清晰,重现性好,阴性对照无干扰,含量测定平均回收率98.5%,RSD为1.93%。结论方法简便,准确,可供骨刺胶囊质量控制。

HPLC法测定骨刺胶囊中士的宁的含量

目的建立骨刺胶囊中士的宁的定量分析法,为该药品的质量控制提供依据。方法色谱柱为Thermo Hypersil C18 ODS(250mm×4.6mm,5μm);流动相为乙腈-0.01mol·L-1庚烷磺酸钠与0.02mol·L-1磷酸二氢钾等量混合溶液(用10%磷酸调节pH2.8,21∶79);流速1mL·min-1;检测波长260nm。结果士的宁在0.168～0.840μg范围内线性良好,r=0.9995;平均回收率为99.96%,RSD为1.45%。结论该方法简便,结果准确可靠,可作为骨刺胶囊的质量控制方法 。

穿龙骨刺胶囊质量标准研究

目的建立穿龙骨刺胶囊的质量标准控制方法。方法采用薄层色谱法对本品中的穿山龙、枸杞子、淫羊藿进行薄层鉴别;采用高效液相色谱法对本品中的淫羊藿苷进行含量测定。结果在薄层色谱图中可检出穿山龙、枸杞子、淫羊藿;淫羊藿苷在进样量0.2236-4.472μg范围内,与峰面积呈良好的线性关系（r=0.999 9）,平均回收率为100.79%（RSD=1.49%）。结论所建立的方法可靠、准确、专属性强,可有效控制穿龙骨刺胶囊的质量。

薄层扫描法测定骨刺胶囊中士的宁含量

目的:建立骨刺胶囊的含量测定方法。方法:采用薄层扫描法。结果:平均加样回收率为100.6%,RSD=3.04%。结论:方法简便,结果准确,可用于该产品的质量控制。

穿龙骨刺胶囊治疗骨性关节炎的临床研究

目的评价穿龙骨刺胶囊对骨性关节炎的临床疗效和治疗安全性。方法选取194例骨质增生患者,随机分为2组:实验组98例,口服穿龙骨刺胶囊;对照组96例,口服布洛芬缓释胶囊,服药5天后比较两组疗效,同时监测两组药物对患者的不良反应。结果比较治疗前后骨性关节炎症状,两组均有良好的治疗效果,布洛芬止痛疗效优于龙骨刺胶囊,但停药7天后龙骨刺胶囊疗效显著优于布洛芬组(P<0.01),同时服药前后的的不良反应显著小于布洛芬组(P<0.05)。结论在治疗骨性关节炎方面,穿龙骨刺胶囊比布洛芬长期疗效好,且停药后疗效持久,胃肠道不良反映显著低于布洛芬缓释胶囊。

关于修订骨刺胶囊和骨刺片说明书的公告(2019年第16号)

[2019年03月12日发布]根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书[警示语][不良反应][禁忌]和[注意事项]等项进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定。

穿龙骨刺胶囊联合骨肽注射液治疗骨质增生症的疗效研究

研究并分析穿龙骨刺胶囊联合骨肽注射液治疗骨质增生症的临床效果。方法:选取本院骨质增生症患者100例,选取时间为2015年6月到2018年2月,随机分成对照组和观察组,各50例,对照组采取骨肽注射液治疗,观察组采取穿龙骨刺胶囊联合骨肽注射液治疗,记录并对比两组患者的临床症状积分和临床治疗效果。结果:经过治疗之后,观察组患者的临床症状积分均要低于对照组患者,P<0.05。观察组患者的临床总有效率显著高于对照组患者,P<0.05。结论:穿龙骨刺胶囊联合骨肽注射液治疗骨质增生,可有效改善患者的临床症状,提高患者的临床治理效果,值得临床推广。

RP-HPLC测定骨刺宁胶囊中丹皮酚的含量

目的 建立骨刺宁胶囊中丹皮酚的含量测定方法。方法 用RP-HPLC法测定,选用Tianhe chromatography C18柱(200mm×4.6 mm,5 μm),甲醇-水(58∶42)为流动相,检测波长274 nm,流速1 ml·min-1,柱温为25℃。结果 线性范围0.403～1.210μg(r=0.9999),平均回收率为97.06％,RSD=2.27％(n=9)。结论 该方法准确、灵敏、可靠,分离效果好,可适用于该产品的质量控制。

HPLC法同时测定骨刺宁胶囊中三七皂苷R_1、人参皂苷Rg_1、人参皂苷Rb_1

目的用高效液相色谱梯度洗脱法同时测定骨刺宁胶囊(三七、土鳖虫)三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1,为制定该制剂质量标准中定量测定方法及限度提供依据。方法色谱柱为kromasilTM C18分析柱(4.6 mm×150mm,5μm);以乙腈-水梯度洗脱(0～12 min:乙腈质量分数为19%;12～60 min乙腈质量分数由19%递升至36%);体积流量1 mL/min,检测波长203 nm,柱温25℃,进样量10μL。结果三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1的线性范围分别为0.922～5.534μg、1.337～8.021μg和1.032～6.182μg。平均加样回收率(n=6)分别为99.47%、99.02%和99.12%。结论 HPLC梯度洗脱法能将多种皂苷很好地分离检测,提高了时效,减少了误差。该方法简便可行、准确可靠,重现性好,结果稳定。可用于骨刺宁胶囊中三七多种有效成分的定量测定。

高效液相色谱法测定骨刺胶囊中士的宁

目的建立骨刺胶囊中士的宁的测定方法。方法采用HPLC法测定,Zorbax Eclipse XDB-C18色谱柱（150 mm×4.6 mm,5μm）;流动相为乙腈-0.01 mol/L庚烷磺酸钠与0.02 mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液（用10%磷酸调节pH值2.8）;体积流量0.8 mL/min;柱温35℃;检测波长260 nm;进样量20μL。结果士的宁在0.118 8－1.782 0μg线性关系良好。平均回收率96.34%,RSD为0.50%。结论该方法简便,灵敏,专属性强,重复性好,可作为骨刺胶囊的质量控制方法。

高效液相色谱法测定骨刺消痛胶囊中丹皮酚的含量

目的 建立用高效液相色谱法测定骨刺消痛胶囊中丹皮酚含量的方法。方法 采用高效液相色谱法，C18柱，流动相为甲醇-水（1：1），流速1．Oml/min，紫外检测波长为274nm。结果 丹皮酚在0．0628～0．5024μg之间呈良好的线性关系（r=0．9993）。平均回收率为99．16％（RSD=1．46％，n=5）。结论 所建立的方法稳定可靠灵敏、准确、简便，可用于骨刺消痛胶囊的质量控制。

穿龙骨刺胶囊联合骨肽注射液治疗骨质增生症的疗效观察

目的探讨穿龙骨刺胶囊联合骨肽注射液治疗骨质增生的安全性和有效性。方法选取信阳市第一人民医院在2015年6月—2016年6月收治的骨质增生患者177例,随机分成对照组(88例)和治疗组(89例)。对照组患者肌肉注射骨肽注射液,2 mL/次,1次/d;治疗组患者在对照组的基础上餐前口服穿龙骨刺胶囊,6粒/次,3次/d。所有患者均治疗28 d。评价治疗后两组患者临床疗效,同时比较两组患者治疗前后两组临床症状积分、VAS评分和不良反应发生情况。结果治疗后,对照组和治疗组总有效率分别为79.55%、96.63%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者麻木、疼痛、肿胀以及屈展困难等骨质增生临床症状积分均显著降低(P<0.05);且治疗组骨质增生临床症状积分均显著低于对照组(P<0.05)。治疗后,两组患者VAS评分与治疗前相比显著降低(P<0.05);且治疗组VAS评分压痛指数明显低于对照组(P<0.05)。治疗期间,对照组患者不良反应的发生率为15.91%,显著高于治疗组患者的5.62%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论穿龙骨刺联合骨肽注射液治疗骨质增生临床疗效好,安全性高,具有一定的临床推广应用价值。