十味骨康口服液的质量标准研究

目的：建立十味骨康口服液的质量标准。方法：采用薄层色谱法对十味骨康口服液中淫羊藿、白芍、补骨脂药材进行定性鉴别，采用高效液相色谱法测定十味骨康口服液中补骨脂素和异补骨脂素的含量。结果：淫羊藿、白芍、补骨脂的特征斑点清晰，分离度好，阴性对照无干扰；补骨脂素在11．52～57．60ng、异补骨脂素在12．48—62．40ng间具有良好的线性关系，平均回收率分别为98．27％及97．79％，RSD分别为1．44％及1．56％（n=6）。结论：该方法操作简便，专属性强，重现性好，结果准确可靠，可作为十味骨康口服液的质量控制方法。

HPLC法测定骨康口服液中淫羊藿苷的含量

目的建立HPLC法测定骨康口服液中淫羊藿苷的含量。方法采用HPLC法测定淫羊藿苷的含量，DiamonsilC18（4．6mmX250mm，5汕m）为色谱柱，流动相为乙腈-水（30：70），流速1．0mL·min-1，检测波长270nm。结果淫羊藿苷在0．0521-0．2084mg·mL-1范围内呈良好的线性关系（r=1．0000），回收率为99．61％（RSD=0．81％，n=9）。结论本法简便、准确、灵敏度高，重现性好，可用于骨康口服液中淫羊藿有效成分淫羊藿苷的含量测定。

高效液相色谱法测定骨康口服液中补骨脂素和异补骨脂素的含量

目的建立骨康口服液中有效成分的含量测定方法。方法采用HPLC法测定骨康口服液中有效成分含量。结果补骨脂素和异补骨脂素两种成分均达到良好分离，在测定范围内线性良好，回收率均在99％～101％之间。结论所建立的定量方法简便可行、重复性好，可作为骨康口服液的质量监控。

骨康口服液治疗原发性骨质疏松症Ⅱ期临床试验观察

目的：观察骨康口服液对原发性骨质疏松症，中医分型为肾阳虚证的患者的治疗作用，并通过本临床试验观察骨康口服液治疗骨质疏松症的疗效，以及对相关实验室指标的影响，为进一步临床开发，运用提供理论依据。方法：纳人的患者分别用骨康口服液、仙灵骨葆做对照治疗，比较骨康口服液的疗效与安全性。结果：骨康口服液组和仙灵骨葆组都能显著改善肾阳虚证症候，提高腰椎L2～L4（均值）、股骨颈、Ward三角、大粗隆部位的骨密度，同时治疗组和对照组血、尿常规，肝、肾功能等各项生化指标的检测没有发生显著性改变。结论：本次临床研究表明，骨康口服液能有效地改善各项相关实验指标及缓解证候症状，有效的治疗原发性骨质疏松症。在服药过程当中，对肝、肾功能，血常规等相关安全性指标没有明显影响，是一种安全有效的用药途径，发挥了中医药的优势，为Ⅲ期临床试验提供了有效的试验数据，并为临床推广使用提供了有利的理论依据。

骨康口服液工艺优化研究

选用补骨脂素、异补骨脂素、总固形物作为检测指标，采用Ｌ８（２７）正交实验，优化加水量，煎煮时间，煎煮次数，醇沉浓度，醇沉ｐＨ值等工艺条件。通过药液经干燥工序和稳定性试验，确定口服液剂型。

骨康口服液治疗骨质疏松症疗效观察

目的:观察骨康口服液治疗骨质疏松症的临床疗效。方法:89例骨质疏松症患者随机分为骨康组46例,用中药骨康口服液治疗;仙灵骨葆组43例,用仙灵骨葆胶囊治疗。2组均治疗3月。结果:治疗后骨康组腰椎正侧位骨密度(BMD)均有改善,与治疗前比较,差异均有显著性意义(P<0.05)。治疗后骨康组腰椎正侧位骨矿含量值(BMC)均有改善,与治疗前比较,差异均有显著性意义(P<0.05)。结论:骨康口服液治疗骨质疏松症疗效满意,值得临床推广。

骨康口服液中补骨脂素、异补骨脂素的含量测定

采用薄层扫描法测定骨康口服液中补骨脂素、异补骨脂素的含量 ,方法专一 ,灵敏 ,回收率大于95% ,RSD小于 2 %。

十味骨康口服液的稳定性研究

目的考察十味骨康口服液的稳定性和有效期。方法进行影响因素试验、加速试验和长期试验，考察项目有性状、鉴别、装量、相对密度、PH值和微生物限度检查。结果影响因素试验、加速试验和长期试验的各考察项目均符合规定（性状：本品为棕褐色液体；气微，味甜、微苦；放置后有少量沉淀。鉴别：供试品色谱中，在与对照药材淫羊藿、白芍、补骨脂色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性对照无干扰。装量：均不小于10．0ml／支。相对密度：均不低于1．02。PH值：PH为3.5—5．5。微生物限度：细菌数〈10个／ml，霉菌和酵母菌数〈10个／ml，没有检出大肠埃希菌和活螨）。结论十味骨康口服液稳定性良好，有效期为两年。

HPLC法测定骨康口服液中阿魏酸的含量

目的：建立HPLC测定骨康口服液中阿魏酸的含量测定方法。方法：采用HPLC法测定阿魏酸的含量，Diamonsil C18（4.6mm＆#215;250mm，5μm）为色谱柱，流动相为乙腈-0.085%磷酸溶液（17∶83），流速1.0ml·min-1，检测波长316nm。结果：阿魏酸在6.205～24.82μg·ml-1呈良好的线性关系（r=1.0000）。回收率为98.22%（RSD 1.4%，n=9）。结论：本法简便，准确，灵敏度高，重现性好，能有效控制骨康口服液的质量。

高效液相色谱法测定骨康口服液中芍药苷的含量

【目的】建立骨康口服液中芍药苷质量控制方法。【方法】采用高效液相色谱(HPLC)法测定芍药苷的含量,以BDSHypersil C18(4.6 mm×250 mm,5μm)为色谱柱,流动相为乙腈—体积分数0.1%磷酸溶液(10∶90),流速1.0 mL/min,检测波长230 nm。【结果】芍药苷在30.36～121.42μg/mL呈良好的线性关系(r=0.999 8),回收率为98.2%(sR2.0%,N=9)。【结论】本法简便,准确,灵敏度高,重现性好,可用于骨康口服液的控制。

十味骨康口服液治疗糖尿病合并骨质疏松症疗效观察

目的:观察十味骨康口服液治疗糖尿病合并骨质疏松症的临床疗效。方法:将80例糖尿病型骨质疏松症患者随机分为2组各40例。2组均进行糖尿病基础治疗并口服钙尔奇D,对照组服用阿仑膦酸钠,观察组给予十味骨康口服液,治疗3月。比较2组治疗前后腰椎骨密度、临床疗效。结果:2组治疗后空腹血糖均降低,差异均有统计学意义(P<0.05)。2组血糖变化差值比较,差异无统计学意义(P>0.05)。2组治疗前后血钙水平无明显变化(P>0.05),2组血钙变化程度比较,差异无统计学意义(P>0.05)。2组治疗后骨密度值均升高,差异均有统计学意义(P<0.05);2组治疗后骨密度差值比较,差异有统计学意义(P<0.05)。总有效率观察组为92.5%,对照组为75.0%,2组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:十味骨康口服液治疗糖尿病合并骨质疏松症的疗效显著,安全。

骨康口服液治疗绝经后骨质疏松症36例疗效观察

为评价中药骨康口服液治疗绝经后骨质疏松症的临床效果，对３６例绝经后骨质疏松症进行治疗观察，并与特乐定进行对照。结果：骨康治疗组显效率和总有效率分别为６６７％和９１７％。肾虚症状积分值较治疗前明显下降（Ｐ＜００１），疗效优于对照组（Ｐ＜００１）。骨矿含量及骨密度较治疗前明显增加（Ｐ＜００１）。提示本方既能改善患者的肾虚症状，又能提高骨矿含量及骨密度，从而达到治疗绝经后骨质疏松症的目的。同时证明了中医肾主骨理论的科学性，以补肾健脾活血为治则组方治疗绝经后骨质疏松症具有临床应用价值。

十味骨康口服液对体检人群阳虚质血脂异常者的干预作用

目的:探讨十味骨康口服液对体检人群中阳虚质血脂异常者的干预作用。方法:选取体检人群中阳虚质血脂异常者60例(男女各30例),随机分为对照组和观察组,对照组嘱治疗性生活方式改变,观察组予十味骨康口服液并嘱治疗性生活方式改变。比较两组阳虚质血脂异常者的血脂指标。结果:干预后,观察组三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)均较干预前降低(P<0.05)。观察组TG、TC、LDL-C干预前后比值均低于对照组(P<0.05)。结论:在生活方式改变的基础上,十味骨康口服液有助于改善体检人群阳虚质血脂异常者的血脂水平。

益肾蠲痛口服液治疗绝经后骨质疏松症临床观察

目的观察益肾蠲痛口服液治疗肾阳虚型绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis,PMOP)的临床疗效。方法将120例肾阳虚型PMOP患者随机分为治疗组和对照组,每组60例。两组患者均口服钙尔奇,治疗组患者加服益肾蠲痛口服液,对照组患者加服骨康口服液,疗程均为12个月,随访24个月。治疗前后及随访时,分别采用视觉模拟评分法(visual analogue scale,VAS)评价腰背疼痛,采用双能X线检测骨密度(bone mineral density,BMD);并观察两组中医证候疗效及脆性骨折发生情况。结果治疗后,两组VAS评分均较治疗前显著降低(P<0.01);腰椎、股骨颈、Ward三角BMD均较治疗前显著上升(P<0.01);随访时,治疗组VAS下降值及腰椎(L2—4)、股骨颈、Ward三角BMD升高值均显著大于对照组(P<0.01)。两组中医证候疗效及脆性骨折复发率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论益肾蠲痛口服液可减轻PMOP患者腰背疼痛,提高BMD,改善中医症状,防止脆性骨折复发,在减轻腰背疼痛和提高BMD方面较对照药具有明显优势。

中药骨康对去势大鼠血清激素水平变化的影响

骨康口服液是广州中医药大学附属骨伤科医院防治绝经后骨质疏松症的有效方剂，主要由淫羊藿、补骨脂、黄芪、当归、丹参等组成，具有补肾壮骨、益气健脾、活血通络之功效一为探讨其作用机理，采用放射免疫法（RIA）观察了骨康高、中、低剂量及尼尔雌醇对去势大鼠模型血清中雌二醇（E2）、降钙素（CT）和骨钙素（BGP）3种激素水平变化的影响。结果：造模前各组大鼠血清中E2、CT、BGP的含量均无显著性差异，给药3个月后骨康各剂量组大鼠3种激素水平均明显高于造模组，但均低于尼尔雌醇阳性对照组。提示骨康。服液能够通过刺激大鼠体内E2、CT、BGP的分泌而达到抑制骨吸收和促进骨形成的双重作用，此种作用虽不及尼尔雌醇强，但具有副作用小的优势。

中药骨康对去势大鼠骨生物力学的影响

为探讨补肾活血类中药骨康口服液对去势大鼠骨生物力学的影响，通过切除大鼠卵巢造成大鼠绝经后骨质疏松模型，观察了中药骨康不同剂量对造模大鼠骨质疏松的防治作用，并与尼尔雌醇作阳性对照，结果中药骨康中、低剂量组的去势大鼠最大扭矩高于模型组（Ｐ＜０．０５），而对扭转刚度无明显影响（Ｐ＞０．０５）。推测骨康口服液可能促进去势大鼠骨结构的再建，改善骨的内部构造，从而提高大鼠骨的机械性能，使骨组织的承载能力增强。

骨康防治骨质疏松拆方的初步研究

目的 :观察骨康方中补肾、健脾、活血三种不同药物防治骨质疏松的作用 ,从而探讨以补肾、健脾、活血为治则组方的合理性。方法 :采用切除大鼠卵巢的骨质疏松模型 ,观察了中药骨康及其不同成分对骨质疏松大鼠的 BMD、BMC及血清 E2 的影响。结果 :骨康组及补肾药组 BMD、BMC及血清 E2 含量明显高于模型组 ( P<0 .0 5～ 0 .0 1) ,骨康组 BMD、BMC值又明显高于单纯补肾药组。而健脾药及活血药组各项指标与模型组相比未见明显改善。结论

中药骨康对去睾大鼠骨质疏松的防治作用

为探讨补肾活血类中药骨康口服液对去睾大鼠所造成的骨质疏松的影响 ,通过切除大鼠睾丸造骨质疏松模型 ,观察了不同剂量中药骨康口服液对该模型大鼠骨面密度 ( ρA ,bone)、骨矿含量 (mM ,bone)及股骨骨生物力学的影响 ,并与特乐定作阳性对照。结果 :中药骨康高、中剂量防治的去睾大鼠股骨扭转试验最大扭矩及血睾酮 (T)含量 ( ρT ,bl)高于模型组 (P <0 .0 5和P <0 .0 1) ,高、中、低剂量组全身及左、右股骨ρA ,bone、mM ,bone高于模型组 (P <0 .0 5 )。提示骨康口服液能提高去睾大鼠血睾酮含量、骨的骨矿含量及骨密度 ,改善骨组织的生物力学性能 ,避免骨折的发生。为中药骨康口服液防治老年男性骨质疏松症提供实验依据。

中药骨康防治维甲酸造成大鼠骨质疏松的研究

探讨补肾活血类中药骨康口服液对维甲酸所造成的骨质疏松的影响。通过给大鼠灌服维甲酸 14d后造成的骨质疏松模型 ,观察了中药骨康口服液对骨质疏松大鼠骨密度 (BMD)、骨矿含量 (BMC)、股骨最大扭矩(M)及血清雌二醇 (E2 )的影响 ,并与特乐定作阳性对照。结果 :中药骨康防治骨质疏松大鼠骨密度、骨矿含量、股骨最大扭矩及血清雌二醇含量高于模型组 (P<0 .0 5、0 .0 1) ,治疗组大鼠 BMD、BMC高于模型组 (P<0 .0 5 )。骨康防治组优于治疗组 (P<0 .0 5 )。结论 :推测骨康能提高骨质疏松大鼠血清 E2 含量、骨的骨矿含量及骨密度 ,改善骨的内部构造 ,从而提高大鼠骨的机械性能 。

中药骨康对羟化酶活性影响的研究

目的探讨中药骨康对羟化酶活性的影响。方法运用中医补肾健脾活血理论,将60例绝经后妇女分为:骨质疏松组(OP)35例,用中药骨康口服液+乐力治疗;非骨质疏松组(NOP)25例,用乐力治疗。结果治疗6个月后,骨质疏松组自身前后比较在活性维生素D及骨密度方面均有显著性差异(P<0.05);与非骨质疏松组比较,二者差异不显著。表明中药骨康能增加骨密度,提高血清活性维生素D含量,增强羟化酶活性。结论中药骨康能增强羟化酶活性,促进活性维生素D合成,增加骨密度,有明显的治疗原发性骨质疏松症的作用,值得临床进一步研究和推广。