骨科植入器械动物研究关注点探讨

近年来,骨科植入器械领域新产品不断涌现,对产品技术审评提出了更高要求,动物研究作为部分新型骨科植入器械研发过程的重要环节,为产品的设计定型提供相关证据支持。该研究通过介绍骨科植入器械研发涉及的动物研究,及3R原则(替代、减少、优化)在该领域中的应用,对动物研究时重点关注的问题进行总结归纳,以期为新型骨科植入器械和生物材料的动物试验开展和研究提供参考。同时,对系统评价等循证研究方法在骨科植入器械领域的应用进行介绍,以期为骨科植入医疗器械监管及审评科学提供新工具、新方法。

目视流程图解实景图像管理在消毒供应室骨科植入器械管理中的应用

目的研究目视流程图解实景图像管理在消毒供应室骨科植入器械管理中的应用。方法本研究为前瞻性随机对照试验,选取2020年12月至2021年12月在无锡市第二人民医院消毒供应中心的200件骨科植入器械作为对照组,实施常规消毒管理;另选取2022年1月至2023年1月无锡市第二人民医院消毒供应中心的200件骨科植入器械作为研究组,实施目视流程图解实景图像管理。比较两组器械消毒效率、清洗时间、消毒合格率及交接错误率。采用独立样本t检验、χ^(2)检验。结果对照组骨科植入器械消毒效率调查问卷评分及清洗时间分别为(49.42±1.50)分、(39.98±1.50)min,研究组骨科植入器械消毒效率调查问卷评分及清洗时间分别为(49.78±1.65)分、(39.52±1.46)min,研究组消毒效率高于对照组(P<0.05),研究组清洗时间短于对照组(P<0.05)。对照组5倍放大镜检测、微生物培养检测、杰力试纸检测消毒合格率分别为97.00%(194/200)、96.00%(192/200)、96.50%(193/200),研究组5倍放大镜检测、微生物培养检测、杰力试纸检测消毒合格率分别为100.00%(200/200)、99.50%(199/200)、100.00%(200/200),研究组器械清洗消毒合格率均高于对照组(均P<0.05)。对照组器械交接错误率为3.00%(6/200),研究组未发生器械交接错误,研究组交接错误率低于对照组(χ^(2)=4.230,P=0.040)。结论目视流程图解实景图像管理可有效提升消毒供应室对骨科植入器械的清洗消毒效率,降低器械错误交接风险。

多酶清洗液清洁骨科植入器械后的内毒素测定

背景:大量研究表明多酶清洗液对骨科植入性医疗器械的清洗效果明显优于不加酶清洗,但是缺乏统一、简单、广泛被接受的清洗效果评价标准。多酶洗液中内毒素的定量检测有助于建立骨科植入性医疗器械清洁成功的微生物学评价标准,并在一定程度上反应多酶洗液清洗器械的效果,使多酶清洗液得到科学有效地应用。目的:检测手工应用3M多酶清洗液清洁骨科植入器械后器械表面及多酶洗液中内毒素的含量,以评价骨科植入器械的清洗效果。方法:随机抽取骨科植入性手术器械600件,用3M多酶清洗液进行分批次连续清洗,清洗前后分别采集器械表面及酶液中内毒素样本,采用鲎实验法,取8EU/mL的内毒素标准品,稀释至不同的浓度的8个点,测其反应时间,建立标准曲线方程,根据方程计算样本的内毒素含量。结果与结论:在多酶洗液最大有效清洗限度内,酶液中内毒素的含量不超过6.0EU/mL。提示多酶洗液中内毒素的含量可以作为评价骨科植入器械清洗成功的可靠指标。

根本原因分析法对消毒供应中心骨科植入器械清洗消毒质量的影响

目的:观察根本原因分析法(RCA)对消毒供应中心(CSSD)骨科植入器械清洗消毒质量的影响。方法:选取2019年7月至2020年7月205件骨科植入器械为观察组,另选取2018年6月至2019年6月205件骨科植入器械为对照组。对照组实施常规管理,观察组在对照组基础上实施RCA,比较两组器械清洗、消毒合格率和表面细菌量。结果:观察组清洗、消毒合格率均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组表面细菌量明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:在常规管理基础上实施RCA可提高CSSD骨科植入器械清洗、消毒合格率,以及降低表面细菌量,效果优于单纯常规管理。

骨科植入器械国内外标准比较分析

通过对比分析骨科植入器械的ISO、ASTM和国内标准,得出以下结论:国内标准在材料、尺寸、分类与国际标准基本接轨;在植入器械疲劳性能、匹配性能、磨损性能存在较大差距。并提出了一些建设性建议。

有限元分析在骨科植入器械研发中的应用探讨

有限元分析方法目前常用于骨科植入器械设计和性能研究,但在运用的过程中还存在有限元分析方法使用不当、有限元分析的研究过程不完整、有限元分析模型缺少验证等问题。因此,本文结合企业研发资料情况,就如何提高有限元分析方法在骨科植入器械研发过程中的可靠性提出几点建议,以期为相关人员正确合理使用有限元分析方法提供参考。

根本原因分析法在骨科植入器械清洗消毒过程中的应用

目的:探讨根本原因分析法在骨科植入器械清洗消毒过程中的临床应用价值。方法:选择2020年1月~2021年5月本院消毒供应室接受的400件骨科植入器械为研究对象。随机分为观察组与对照组,各200件。对照组行供应室常规管理,观察组在常规清洗消毒基础上,使用根本原因分析法进行管理,比较两组清洗质量、消毒合格率、供应室满意度,统计两组供应室相关不良事件发生情况,比较两组单个器械包运行成本比较。结果:观察组清洗质量合格率、消毒合格率、供应室满意度均显著高于对照组(P<0.05),观察组发生器械不符、无菌包标签错误、消毒不合格的总比例显著低于对照组(P<0.05)。观察组单个器械包运行成本中,消毒灭菌成本、运输成本和管理成本均显著低于对照组(P<0.05)。结论:针对骨科植入手术的清洗消毒过程,使用根本原因分析法,能有效地提高清洗质量合格率、消毒合格率、供应室满意度,降低不良事件发生率和医疗成本。

不同方法对骨科植入手术器械清洗效果的影响

目的探讨骨科植入手术器械最佳清洗管理效果。方法对器械公司自行清洗器械和医院进行培训管理后清洗器械进行比较,放大镜目测检查手术器械清洗质量。结果两组间目测检验结果比较差异有统计学意义(2χ=96.3,P<0.01);对照组内手术器械与植入物品比较差异有统计学意义(χ2=20.75,P<0.01),管理组内手术器械与植入器械清洗结果比较差异无统计学意义(2χ=1.05,P>0.05)。结论加强骨科植入器械的清洗管理和培训工作可有效提高手术器械清洗合格率。

优化流程在消毒供应中心骨科外来器械及植入物规范化管理中的效果

探讨在临床骨科国外设备和植入物标准管理中应用和使用优化流程成本的好处。程序选取我院抗生素科2021年6月至2021年12月尚未妥善处理的骨科外来器械及植入物共435件作为对照组,另选取我院抗生素科2022年1月改进后的骨科外来器械及植入物435件到 2022 年 6 月被选中。骨科外国设备和植入物已组织成研究小组。比较两组的清洁和包装质量。结果优化过程完成后,实验组外来材料和栽培质量得分高于对照组,缺陷结果低于对照组,满意度较高。与对照组比较,差异有显着性(P<0.05)。在无菌领域接受标准骨科器械和设备管理的最佳实践,可以提高不同器械、国家和工厂的清洁和包装质量,减少缺陷的发生。,提升骨科科室对其质量满意度。

在骨科植入型器械灭菌效果监测中应用灭菌验证装置的护理体会

目的 观察灭菌验证装置在骨科植入性手术器械的灭菌效果.方法 通过对灭菌验证装置及生物指示剂的监测结果的对比,评估压力灭菌验证装置在骨科植入性手术器械中的实用性.结果 两种结果合格率无差别.结论

大型综合性医院的骨科植入性医疗器械的管理流程

本文介绍医院手术室对骨科植入性医疗器械进行规范化管理,重点对入出库流程和操作方式进行陈述并讨论,同时说明大型医院对这类植入性医疗器械管理的重要意义。

不同控制方法对骨科植入手术器械清洗效果的影响

目的探讨骨科手术器械的最佳清洗管理效果。方法对器械公司自行清洗器械和医院规范化培训管理后清洗器械进行比较,放大镜目测检查手术器械清洗质量。结果两组间目测检验结果比较χ2=96.3,P<0.01,差异有统计学意义;对照组内手术器械与植入物品比较χ2=20.75,P<0.001,差异有统计学意义。管理组内手术器械与植入器械清洗结果比较χ2=1.05,P>0.05,差异无统计学意义。结论加强骨科植入器械的清洗管理和培训工作可有效提高手术器械清洗合格率。

1292快速生物检测法对骨科植入手术器械检测效果的分析

目的对1292快速生物检测法检测高压蒸汽灭菌效果进行评价,以解决传统生物检测法致骨科植入手术器械等待生物检测结果时间太长的问题。方法使用1292生物培养指示剂和第5类移动式化学指示卡作为灭菌过程验证装置,并比较两者的检测结果。结果 1292生物培养指示剂生物检测结果均为阴性,第5类移动式化学指示卡上的试剂爬行位置均进入规定合格窗口,两者检测合格率均为100%。结论 1292快速生物检测法效果可靠,所需时间短,操作简单,值得临床推广应用。

手供一体化管理应用于骨科外来植入器械中的价值

目的研究手供一体化管理在骨科外来植入器械使用流程中的应用效果,为该类器械的管理提供参考。方法将2018年12月至2019年12月实施手供一体化管理后,广州中医药大学深圳医院(福田)骨科200例患者纳入研究,记作管理组。另取2017年11月至2018年11月实施手供一体化管理前,广州中医药大学深圳医院(福田)骨科200例患者作为对照组。比较两组患者临床效果、实施手术前后器械问题、术后切口感染发生率以及器械清洗消毒灭菌质量。结果管理组临床效果总有效率高于对照组(P<0.05)。管理组器械污染、数量错误、运送不及时、包装盒问题发生率均低于对照组(均P<0.05)。管理组术后切口感染发生率为0,低于对照组的2.00%(P<0.05)。管理组器械清洗消毒灭菌质量高于对照组(P<0.05)。结论手供一体化管理应用于骨科外来植入器械使用流程中,可显著提高临床效果,减少手术前后器械问题以及患者术后切口感染的发生,同时可在一定程度上提高器械清洗消毒灭菌质量,值得临床推广应用。

骨科植入物器械在消毒供应中心的安全灭菌和规范管理现状分析

目的:探讨骨科植入物器械在消毒供应中心的安全灭菌和规范管理现状。方法:比较实施标规范化管理前后骨科植入物器械管理情况。结果:实行后灭菌合格率与实行前比较,差异无统计学意义(P>0.05)。实行后管理满意度高于实行前(P<0.05)。实行后不良事件发生率显著低于实行前(P<0.05)。结论:标准化管理能提高骨科植入物器械灭菌合格率,优化管理现状。

微信平台功能在手术室骨科器械及植入物规范管理中的应用

研究手术室应用微信平台功能对骨科器械及植入物进行规范管理的效果。方法:选取我院2019年11月-2021年10月使用外来器械实施骨科手术且放置体内植入物的骨科手术1450例,按照时间顺序进行分别干预,2020年选取500例作为实施前数据(无微信平台功能),2021年选取500例为实施后数据(建立以护士长、骨科器械护理组长、护士为主,器械跟台人员为辅的微信工作群,进行日常骨科器械及植入物等相关问题的沟通交流,比较实施管理前后植入物及特殊器械准备率、器械提前放行频率、手术室与消毒供应中心(消毒供应中心以下称CSSD)沟通效率、手术医生满意度、植入物合格证粘贴正确率等)。结果:实施前后植入物及特殊器械准备不齐(干预前6.00%,干预后0.40%)、器械提前放行次数(干预前0.80%,干预后0.00%)、器械供给不及时次数(干预前5.20%,干预后0.020%)差异显著,实施后骨科医生的综合满意率为4.40%,实施前为25.00%,指标对比差异显著(p<0.05),有统计学意义。结论 手术室应用微信平台功能对骨科器械及植入物实施严格管理结合人员分层管理,可达到有效提高植入物及特殊器械准备效率、降低器械提前放行次数、提升手术室与CSSD沟通效率、提高骨科医生满意度等理想效果。

联合用药在治疗骨科术后耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的临床分析

目的 探讨骨科植入物相关耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）感染患者临床合理应用抗菌药物的方法。方法 在2006～2010年对在宽城满族自治县医院治疗的骨科器械植入MRSA感染患者进行回顾性研究。结果 在中位随访时间391 d内有18例患者（35%）MRSA治疗失败。利用Cox比例危险率模型,发现手术保留人工植入物[风险比（HR）,4.9;95%CI,1.3～18.2;P=0.017]及单一药物抗菌治疗（HR,4.4;95%CI,1.2～16.3;P=0.025）为清创术后治疗失败的独立预测因素。结论 患有骨科器械植入MRSA的患者需要保留植入物时,应考虑联合使用抗菌药物。