新修订的《医疗器械注册管理办法》(食品药品监督管理总局令第4号)及配套的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(食品药品监督管理总局令第43号)引入了美国FDA申报510k的思路,本文通过将《医疗器械注册申报...新修订的《医疗器械注册管理办法》(食品药品监督管理总局令第4号)及配套的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(食品药品监督管理总局令第43号)引入了美国FDA申报510k的思路,本文通过将《医疗器械注册申报资料要求及说明》和美国FDA《传统和简化510k的格式指导原则》(Guidance for Industry and FDA Staff Format for Traditional and Abbreviated 510ks)做对比,以骨科脊柱产品为例,浅析二者之间的异同点,以期对医疗器械注册申报资料的准备工作提供指导和帮助。展开更多
文摘新修订的《医疗器械注册管理办法》(食品药品监督管理总局令第4号)及配套的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(食品药品监督管理总局令第43号)引入了美国FDA申报510k的思路,本文通过将《医疗器械注册申报资料要求及说明》和美国FDA《传统和简化510k的格式指导原则》(Guidance for Industry and FDA Staff Format for Traditional and Abbreviated 510ks)做对比,以骨科脊柱产品为例,浅析二者之间的异同点,以期对医疗器械注册申报资料的准备工作提供指导和帮助。