在整批针剂(总体)进行灭菌处理时,不论何种灭菌方法均不能保证所有个体的先验性(apriori)绝对无菌。针剂的灭菌要求长期内没取得统一意见,近年才有了国际上公认的针剂产品无菌可靠度标准,有了要求不低于10~6(参见美国药典21版 The Natio...在整批针剂(总体)进行灭菌处理时,不论何种灭菌方法均不能保证所有个体的先验性(apriori)绝对无菌。针剂的灭菌要求长期内没取得统一意见,近年才有了国际上公认的针剂产品无菌可靠度标准,有了要求不低于10~6(参见美国药典21版 The National Formulary,ⅩⅥ)。因此,针剂产品灭菌方法的选择首先要考虑能否达到这一无菌可靠度标准,同时还要注意灭菌所引起的系统性质变化是否会超过许可的最大限度。当然。展开更多
文摘在整批针剂(总体)进行灭菌处理时,不论何种灭菌方法均不能保证所有个体的先验性(apriori)绝对无菌。针剂的灭菌要求长期内没取得统一意见,近年才有了国际上公认的针剂产品无菌可靠度标准,有了要求不低于10~6(参见美国药典21版 The National Formulary,ⅩⅥ)。因此,针剂产品灭菌方法的选择首先要考虑能否达到这一无菌可靠度标准,同时还要注意灭菌所引起的系统性质变化是否会超过许可的最大限度。当然。