复方土槿皮酊与外用液体药用高密度聚乙烯瓶相容性研究

目的 探讨复方土槿皮酊与外用液体药用高密度聚乙烯瓶的相容性。方法 采用高效液相色谱法测定苯甲酸和水杨酸的含量,按2020年版《中国药典(四部)》通则0711第一法(毛细管柱法)测定乙醇体积分数。依据《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》,通过加速试验[温度(40±2)℃、相对湿度(90±10)%条件下放置6个月],长期试验[温度(25±2)℃、相对湿度(60±10)%条件下放置12个月],加严条件的影响因素试验条件下[温度(25±2)℃、相对湿度(20±5)%(低湿)和温度(25±2)℃、相对湿度(90±10)%(高湿)条件下分别放置6个月],以及多次开启试验,考察高密度聚乙烯瓶包装的复方土槿皮酊实际使用过程中苯甲酸、水杨酸含量及乙醇体积分数的变化。结果 苯甲酸和水杨酸的进样量分别在0.102~1.812μg和0.050~0.906μg范围内与峰面积线性关系良好(R~2=0.999 9,n=5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于0.5%(n=6);平均加样回收率分别为99.34%和99.24%,RSD分别为0.72%和0.92%(n=6)。加速试验、长期试验及加严条件的影响因素试验(低湿和高湿)条件下,3批样品均为黄棕色至红棕色的澄清溶液,无沉淀、浑浊、变色,无微粒、块状物析出。在加速试验中,3批样品中苯甲酸和水杨酸平均含量及乙醇平均体积分数分别为120.95~121.27 mg/mL、60.30~61.45 mg/mL、78.49%~79.49%,RSD均小于2.0%(n=18);在长期试验中,分别为121.06~121.89 mg/mL、60.49~61.81 mg/mL、79.40%~79.70%,RSD均小于2.0%(n=18);在低湿加严条件的影响因素试验中,分别为121.64~122.89 mg/mL、60.55~61.88 mg/mL、79.23%~80.05%,RSD均小于2.0%(n=18);在高湿加严条件的影响因素试验中,分别为121.11~122.99 mg/mL、60.51~61.88 mg/mL、79.45%~80.41%,RSD均小于2.0%(n=18)。多次开启试验结果显示,3批样品中苯甲酸和水杨酸平均含量及乙醇平均体积分数分别为121.86~123.90 mg/mL、60.60~62.08 mg/mL、79.74%~80.57%,RSD均小于2.0%(n=9)。结论 所建立的高效液相色谱法结果准确、精密度和重复性均良好,可用于复方土槿皮酊中苯甲酸和水杨酸的含量测定。外用液体药用高密度聚乙烯瓶与复方土槿皮酊的相容性良好,可保证复方土槿皮酊的质量稳定。

高密度聚乙烯瓶中抗氧剂降解产物的提取及在大豆油(供注射用)中的迁移研究

目的:考察高密度聚乙烯瓶中抗氧剂降解产物与大豆油(供注射用)的相容性,评估高密度聚乙烯瓶中3种抗氧剂降解产物是否存在安全性风险。方法:建立气相色谱-质谱联用的检测方法,进行分析方法学验证,并采用该法测定降解产物在高密度聚乙烯瓶中的含量及在大豆油中的迁移量。结果:方法适用性良好,准确度高,稳定性强,方法学符合要求。应用该方法对三批大豆油(供注射用)进行检测,在加速试验(40℃±2℃、75%±5%、放置0、3、6个月)及长期试验(25℃±2℃、60%±10%、放置3、6、9、12个月)的试验条件下,均未检出DBP、DBB、DBHBA。结论:高密度聚乙烯瓶中抗氧剂降解产物未能迁移进入大豆油(供注射用),该包材与大豆油(供注射用)相容性良好,为其安全性风险评估提供了可行性依据。

中链甘油三酸酯与高密度聚乙烯瓶的相容性

目的研究中链甘油三酸酯装入高密度聚乙烯瓶后,两者是否具有相容性。方法建立高密度聚乙烯瓶的提取研究方法,并鉴定提取物成分,对中链甘油三酸酯和高密度聚乙烯瓶的相互作用进行研究,包括迁移研究,检测中链甘油三酸酯中是否有可提取物;吸附研究,检测中链甘油三酸酯的酸值、碘值、过氧化物和脂肪酸组成。结果用高密度聚乙烯瓶包装3批中链甘油三酸酯,药品质量未受影响,中链甘油三酸酯和高密度聚乙烯瓶具有相容性。结论中链甘油三酸酯和高密度聚乙烯瓶具有相容性。

浸渍法测量高密度聚乙烯瓶密度的不确定度评定

目的研究浸渍法测量高密度聚乙烯瓶密度的不确定度来源。方法采用浸渍法对同批口服固体药用高密度聚乙烯瓶的密度重复进行了多次测量,分析了测量不确定度来源,并画出了来源因果图;建立了测量模型,对影响测量结果的各个不确定度分量分别进行了评定,并计算了合成标准不确定度和扩展不确定度。结果被测量的同批次口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度为(0.950±0.002)g/cm3,其分散性在±0.002 g/cm3之间,符合规定。结论测量过程中对测得值影响较大的非重复性因素为浸渍液温度。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶正己烷不挥发物测量不确定度分析

目的对口服固体药用高密度聚乙烯瓶正己烷不挥发物测量不确定度进行分析。方法依据标准YBB00122002的要求对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的正己烷不挥发物进行检测。按照JJF 1059的要求对药品包装材料和容器不挥发物测量结果进行分析评定。结果口服固体药用高密度聚乙烯瓶正己烷不挥发物检测结果可表示为(27.7±2.4)mg,k=2。结论称量、取样面积、测量重复性对测量不确定度贡献比较大。可以通过选用精度高的天平,取样面积尽量准确,增加平行测定次数等来提高测定的准确度。

比重瓶法检测口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度测量不确定度分析

目的:采用比重瓶法检测口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度,评定分析其测量不确定度。方法:依据标准YBB00122002和《JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示》对口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度测量的不确定度进行评定,明确不确定度分量来源,评定各不确定度分量,计算合成不确定度与扩展不确定度。结果:口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度测定结果为0.951 g·cm3,其扩展不确定度为0.014 g·cm3,k=2。结论:本实验室所建立的密度测量不确定度评定方法分析了不同因素对测量结果的影响程度,对于提高药品包装材料和容器的检测质量具有重要意义。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶微生物限度检测标准修订的建议

目的对口服固体药用高密度聚乙烯瓶微生物限度检测标准提出修订建议。方法结合最新版药典以及日常检验中遇到的问题,有针对性地提出修订建议。结果通过分析,提出新的参考标准。结论建议结合以上参考方案,尽快提出新的检测标准。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶异常毒性检验方法的探讨

目的:探讨口服固体药用高密度聚乙烯瓶异常毒性检验方法。方法:取试瓶,洗净,将适量的氯化钠注射液平均加入每只试瓶内,110℃湿热灭菌30分钟,取出放冷备用,同时以同批氯化钠注射液同法作对照液。结果:本方法与原方法结果相同。结论:本方法适用于口服固体药用高密度聚乙烯瓶异常毒性检验。

注射用大豆油与高密度聚乙烯瓶的相容性研究

目的研究注射用大豆油装入高密度聚乙烯瓶后,其质量是否受到影响并找出可行的检测手段。方法分别考察了紫外-可见分光光度法、气相色谱法和注射泵直接测试质谱法,测定高密度聚乙烯瓶提取液及样品。结果用高密度聚乙烯瓶储存注射用大豆油,其质量未受影响。结论所用指标有效、可行性强,可考察注射剂和高密度聚乙烯瓶的相容性。

外用液体药用高密度聚乙烯瓶无菌检查法的研究

目的建立外用液体药用高密度聚乙烯瓶(大面积烧伤及严重损伤皮肤用)无菌检查方法,并进行方法适用性检查。方法洗脱液为灭菌生理盐水,参照中国药典2015年版通则1101中医疗器具的取样量进行取样,加入1/2标示容量的氯化钠注射液,振摇30 s,合并提取液,薄膜过滤法检查。结果无菌检查前处理研究中金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉5种菌的洗脱回收率符合中国药典要求;方法适用性试验中试验菌生长均良好。结论本法取样量和样品前处理科学有效,适用于外用液体药用高密度聚乙烯瓶(大面积烧伤及严重损伤皮肤用)的无菌检查。

美国饮料瓶罐回收逾四成

据美国饮料瓶罐回收研究所等机构公布的报告，2001年美国共生产了1925亿个铝、塑料和玻璃饮料瓶罐，人均648个，回收率大约为41％。美国每年大约有1140亿个塑料饮料瓶罐浪费了。尽管如此，回收的部分仍然使这个国家节省了相当于3200万桶原油的能源。

基于废HDPE高环刚度双壁波纹管料的制备及性能

将废弃的高密度聚乙烯(HDPE)中空瓶(桶)通过分拣、带水破碎、清洗、脱水、过气流分选机等工艺处理,得到了HDPE中空破碎料。试验结果表明:处理后HDPE中空破碎料性能较好;桂墨粉比黑滑石粉更适合用于制备HDPE双壁波纹管料;添加废乙烯-辛烯共聚物破碎料可以提高双壁波纹管的环柔性,但对其环刚度影响较大;再生线型低密度聚乙烯(LLDPE)可以明显提高HDPE复合材料的缺口冲击强度和断裂伸长率,当其质量分数为6%时,HDPE复合材料的缺口冲击强度和断裂伸长率分别为27.5 kJ/m^(2)和225.4%,由该复合材料挤出的双壁波纹管环刚度等级达到SN8级,且能通过环柔性测试。