HISCL5000全自动高敏免疫分析仪传染病项目性能验证分析

目的根据ISO15189认可的要求和临床的实际需求,对HISCL-5000全自动高敏免疫分析仪进行性能验证,从而保证临床样本检验的准确性。方法对HISCL-5000高敏免疫分析仪分别进行本底计数、批内精密度、批间精密度、线性验证、符合率(比对)、准确性、检出限的验证。结果HISCL-5000高敏免疫分析仪检测传染病HBsAg、HBsAb、HBeAg、HCV-Ab、TP-Ab和HIVAg+Ab低浓度批内精密度CV分别为1.84%、3.82%、2.00%、1.96%、8.10%、1.45%;高浓度批内精密度CV分别为4.15%、1.60%、1.74%、1.52%、3.67%、1.57%,HBeAb低浓度批内精密度CV为5.23%,HBeAb高浓度批内精密度CV为2.83%。低浓度和高浓度样本批间精密度CV分别为HBsAg 1.96%、2.06%,HBsAb 3.64%、4.53%,HBeAg 3.29%、2.62%,HCV-Ab 2.30%、2.40%,TP-Ab 5.70%、8.17%,HIVAg+Ab 4.53%、2.53%,高浓度HBeAb 6.73%,低浓度HBeAb 1.40%。HBsAg和HBsAb线性验证R2值均>0.95,符合验证要求。两台仪器HBsAg和HBsAb定量检测结果符合率Kappa≥0.75,表示两台仪器的结果高度一致。HBsAg定量检测准确度偏差<10%,符合率大于90%以上,传染八项检出限验证结果全部合格,仪器符合性能验证要求。结论HISCL-5000全自动高敏免疫分析仪检测传染八项结果准确性较高,可靠性较好,检验速率高效,随时满足临床需求,临床应用价值较高。

HISCL-5000高敏发光全自动免疫分析仪检测感染性指标的临床性能评价研究进展

HISCL-5000高敏发光全自动免疫分析仪以化学发光酶免疫测定法为工作原理,用碱性磷酸酶标记检测化学发光,采用目前最快速、最灵敏的化学发光底物CDP-Star,曝光时间只需15～60 s。反应在液体中进行,实现了短时间内的高效率反应,反应时间可短至17 min。我们根据美国临床和实验室标准化协会颁布的EP系列文件,对HISCL-5000分析仪的分析性能进行评价,对相关研究进展做一综述。

高敏荧光免疫层析分析法检测牛分枝杆菌抗体

为探究高敏荧光免疫层析分析法检测牛分枝杆菌(M. bovis)抗体的可行性,对该方法的特异性、灵敏性、稳定性及临床适用性进行了分析。特异性试验结果显示,该方法能够检出M. bovis抗体阳性血清参考品,而对布鲁氏菌阳性血清、O型口蹄疫阳性血清、A型口蹄疫阳性血清、样品稀释液、结核菌素皮内变态反应(TST)阴性牛血清样品等均为阴性;灵敏性试验结果显示,该方法最低可检测到3 200倍稀释的牛结核(bTB)强阳性血清参考品;稳定性试验结果显示,该方法检测bTB强阳性血清和阳性血清的变异系数分别为5.48%和5.83%;临床样本检测结果显示,该方法与IDEXX M bovis ELISA抗体检测试剂盒的符合率为86.36%,具有较高的一致性,且差异不显著。以上结果表明,高敏荧光免疫层析分析法特异性强、灵敏度高、结果可靠,可作为TST检疫的补充抗体检测方法,用于bTB的诊断、检疫和净化。

3种非洲猪瘟病毒血清学检测试剂盒的比对

为评估不同非洲猪瘟病毒(ASFV)检测试剂的检测性能,采用标准阳性血清、标准阴性血清和临床血清,比较了酶联免疫吸附试验(ELISA)、化学发光免疫分析(CLIA)、高敏荧光免疫分析3种ASFV血清抗体检测方法试剂盒的敏感性、特异性、符合率及临床应用效果。分析发现:4个ELISA试剂盒、1个CLIA试剂盒和1个高敏荧光免疫分析试剂盒在检测标准血清时,其敏感性、特异性和符合率差异不显著。3种试剂盒的检测临界值均可达到16倍稀释,但在32倍以上稀释时各试剂盒有所差异,ELISA试剂盒的检测灵敏度总体较高。用历年不同非洲猪瘟疫情猪场的临床血清进行检测,发现不同试剂盒检测的阳性率存在差异,ELISA试剂盒的阳性检出率整体优于其他2种方法的试剂盒。综上表明,3种方法的试剂盒在ASFV检测中都有一定的应用价值,其中ELISA试剂盒具有一定的优势,适用于ASFV的大规模筛查与监测。

高敏化学发光法检测梅毒特异性抗体的评价

目的评价高敏化学发光法(high sensitivity chemiluminescence enzyme immunoassay,HISCL)检测血清梅毒特异性抗体的临床应用价值。方法盲法平行检测2 014例梅毒可疑或筛查患者血清的梅毒特异性抗体;以梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)方法为金标准,评价HISCL法临床应用价值。结果HISCL法灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比、阴性似然比、总符合率和Kappa值分别为97.53%,99.73%,96.93%,99.78%,361.25,0.02,99.55%和0.970。交叉反应试验及干扰试验中,未观察到交叉反应或干扰因素的存在。HISCL法较TPPA具有更强实用性。HISCL法与TPPA结果不符9例,均出现在COI值5.0以下或TPPA滴度为160以下的抗体低效价标本,重组抗原印迹法检测均为梅毒抗体非阴性标本。结论 HISCL法检测梅毒特异性抗体结果与TPPA法有很好一致性,有很高的诊断效能,并具有自动化、高通量、低劳动力成本等优点,可以作为梅毒初筛试验。

HISCL-5000高敏发光全自动免疫分析仪检测感染性指标的临床性能评价研究进展

目前临床主要的感染性指标包括丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗原抗体、乙肝表面抗原以及抗梅毒螺旋体抗体等。近几年随着血清标志物检测方法不断进步,化学发光法在临床感染检测中开始普遍应用,该方法具有敏感度高,特异性强以及线性范围较宽等优点,相比酶联免疫吸附实验具有明显的优势。HISCL-5000高敏发光全自动免疫分析仪便是基于高敏发光底物的一种化学发光免疫检测仪器,由于其在临床感染性指标检测中应用广泛,近些年人们关于其性能评价也开展了一系列研究,本文对其进行综述,以期为该仪器的进一步推广应用提供支持。

高敏全自动分析术在基层医院的应用

目的 Sysmex HISCL-5000高敏发光全自动酶免疫分析系统是将单克隆抗体的特异性与底物的高度敏感性、生物素-新和素的放大效应与酶促反应交融,从而实现一次检测,只需17min即可完成血清免疫项目的定量或定性检测.与传统化学发光分析法相比较,Sysmex HISCL-5000采用磁微粒化学发光酶免疫检测技术,具有灵敏度高、检测快速、特异性强、线性范围宽、标本用量少、自动化程度高等优点,可以很好的满足临床诊断要求.目前我院已开始使用Sysmex HISCL-5000高敏发光全自动酶免疫分析系统,用于感染性筛查、乙肝两对半定量检测等,现对使用体会做一总结.