高敏化学发光法测定丙肝病毒抗体的临床性能评价

目的:对新检测系统HISCL-5000高敏化学发光免疫法测定丙肝病毒抗体(HCVAb)进行性能评价。方法:对HCVAb的精密度、血清转化盘、一致率、临床特异性与临床灵敏度、干扰试验测定结果进行分析评价;经抗HCV重组免疫印迹试验(RIBA)对不一致结果进行确认。结果:新检测系统HISCL-5000测定HCVAb的批内CV分别为5.31%、8.21%,批间CV分别为4.33%、7.16%;HISCL使用血清转化盘检测比雅培ARCHITECT提前1周测定出由阴转阳的血清转化,检测窗口期提前1周;与雅培定量试剂的总一致率为99%,与科华ELISA检测弱阳性及弱阴性标本的总一致率为95.3%;临床特异性99.7%、临床灵敏度100.0%均高于雅培i2000及科华ELISA。结论:新检测系统Sysmex HISCL-5000高敏发光全自动免疫分析测定HCVAb灵敏度高、特异性强、简便且窗口期短,适于临床HCV感染的检测。