HISCL-5000高敏发光全自动免疫分析仪检测感染性指标的临床性能评价研究进展

HISCL-5000高敏发光全自动免疫分析仪以化学发光酶免疫测定法为工作原理,用碱性磷酸酶标记检测化学发光,采用目前最快速、最灵敏的化学发光底物CDP-Star,曝光时间只需15～60 s。反应在液体中进行,实现了短时间内的高效率反应,反应时间可短至17 min。我们根据美国临床和实验室标准化协会颁布的EP系列文件,对HISCL-5000分析仪的分析性能进行评价,对相关研究进展做一综述。

MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪故障维修两例

全自动化学发光免疫分析仪主要用于检测人体内白蛋白、激素、肿瘤标志物等生物分子的含量和性质,进而对人体免疫系统进行分析[1-2]。MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪具有效率高、检测项目多、准确性好的特点,是医院检验科的重要检验仪器。仪器发生故障后,会给医院造成巨大的经济损失,并占用患者更多的就诊时间。为更好地提高医院的服务质量,应尽快解决故障,为医院挽回经济损失并节省患者的就诊时间。本研究阐述MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪的2例维修案例,以期为同行提供参考。

全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素三项的性能验证

目的对普门全自动化学发光免疫分析仪eCL9000检测促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和游离甲状腺素(FT4)进行性能验证。通过分析普门eCL9000与罗氏Cobas e801检测结果的一致性,以评估普门eCL9000在甲状腺功能判定上的应用价值。方法参照CLSI EP15-A3、CNAS-CL02等文件对普门eCL9000检测甲状腺激素的准确度、精密度、线性范围、参考区间和灵敏度进行验证和评价,并通过方法学比对验证与罗氏cobas e801检测结果的一致性和符合率。结果甲状腺激素批内精密度变异系数(CV)为0.52%~3.75%,均小于1/4TEa;批间精密度CV为0.68%~3.75%,均小于1/3TEa;各项目准确度比对偏倚范围为-2.32%~2.77%,均小于1/2TEa;TSH的线性验证斜率为1.0035,R2≥0.990;95%的健康者检测结果均在厂家标注的生物参考区间范围内;最低检出限符合说明书要求;普门eCL9000检测甲状腺激素三项的分析性能与厂家声明一致,符合CLIA’88和ISO15189实验室认可标准要求。以罗氏Cobas e801作为参比仪器,普门eCL9000与罗氏cobas e801对TSH、FT3和FT4的检测结果具有良好的相关性,且检测结果偏差在临床可接受的范围内。结论普门eCL9000能够满足临床需求,可应用于临床实验室。

贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪故障分析六例

化学发光免疫分析仪是医院检验科检测激素、药物、甲状腺功能、叶酸、新陈代谢等的重要仪器。贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪采用微粒子酶促发光原理对所有样本进行检测,其最大的优点是分立4个进样系统及一体化整系统监测方式。4个进样通道能够加快进样速度,且互不影响,适合标本量较大的医院和实验室使用[1];通道间可共享孵育器、检测系统、读数系统,还可使用同1个光量子探测器、共享质控结果,避免了分系统所带来的结果差异。我院于2015年引进2台贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪,该仪器可进行多种项目检测,如生殖激素、肿瘤标志物、产前筛查、甲状腺激素等,为临床诊断提供了可靠依据[2]。

HISCL-5000高敏发光全自动免疫分析仪检测感染性指标的临床性能评价研究进展

目前临床主要的感染性指标包括丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗原抗体、乙肝表面抗原以及抗梅毒螺旋体抗体等。近几年随着血清标志物检测方法不断进步,化学发光法在临床感染检测中开始普遍应用,该方法具有敏感度高,特异性强以及线性范围较宽等优点,相比酶联免疫吸附实验具有明显的优势。HISCL-5000高敏发光全自动免疫分析仪便是基于高敏发光底物的一种化学发光免疫检测仪器,由于其在临床感染性指标检测中应用广泛,近些年人们关于其性能评价也开展了一系列研究,本文对其进行综述,以期为该仪器的进一步推广应用提供支持。

全自动免疫分析仪在检测SLE相关自身抗体中的应用价值

为了更好地指导临床对系统性红斑狼疮(SLE)的诊疗,本文分析研究使用全自动免疫分析仪检测两种主流方法学对抗核抗体(ANA)特定靶抗原/抗体的应用价值。随机从2022年7月~2023年7月该院收集的样本中选取272例作为研究对象,入组样本按要求分别采用磁条码免疫荧光发光法(DLCM)进行抗核抗体15项检测和化学发光法(CLIA)进行dsDNA检测,统计DLCM检测抗核抗体15项检的敏感性和特异性,CLIA检测SLE患者治疗前后抗dsDNA抗体浓度变化情况。通过研究结果发现全自动免疫分析仪一机两用,在ANA检测应用上具有检测结果快速精准,经济高效更具性价比,可在临床上广泛推广使用。

罗氏E170全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂再利用结果分析

目的探讨Roche E170全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂合并再利用的可行性。方法采用合并剩余试剂分别检测特定血清中5个肿瘤标记物[血清甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原(CA199、CA153、CA125)]的含量,并进行精密度、准确性及回收率分析;与新试剂分别检测同一组标本中5个项目低、中、高3个浓度的含量,并做均值比较及相关性分析。结果合并剩余试剂检测AFP、CEA、CA199、CA153、CA125 5个项目低、高浓度血清批内、批间变异系数(CV)均符合相关标准。质控血清准确性在允许范围内,回收率均值在90%～110%之间。用合并剩余试剂与新试剂分别检测5个项目低、中、高3个浓度,各组均值比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论 Roche E170免疫分析仪可以对剩余试剂合并再利用,能够保证检测质量,降低检测成本。

CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素的性能验证

目的对迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素进行性能验证和评估。方法参照美国临床和实验室标准协会相关文件的性能评估指导,对迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测血清甲状腺激素8项的精密度、准确度、线性范围、生物参考区间、最低检出限等进行验证和评价,并与罗氏Cobas8000全自动生化分析仪进行方法学比对,比较两种仪器检测结果的一致性和符合率。结果甲状腺素(T4)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、游离甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、促甲状腺激素(TSH)、甲状腺球蛋白(Tg)、甲状腺过氧化物酶抗体(TPO-Ab)、甲状腺球蛋白抗体(Tg-Ab)的低值、高值质控品和临床标本的批内精密度变异系数(CV)为0.42%~4.96%,均小于美国临床实验室改进修正法规′88(CLIA′88)认可的1/4 TEa,批间精密度CV为0.68%~5.47%,均小于CLIA′88认可的1/3 TEa;各项目准确度比对偏倚范围为-5.95%~11.34%,均小于CLIA′88认可的1/2 TEa;T3、T4、TSH、TPO-Ab、Tg的线性回归方程斜率在0.97~1.03,R 2≥0.990,表明线性良好,与厂家声明一致;95%的健康者检测结果在厂家标注的生物参考区间范围内;最低检出限小于厂家声明参数;除TPO-Ab、Tg-Ab外,两种仪器对甲状腺激素其他各项目的比对结果有较好的一致性。结论迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素的主要分析性能与厂家声明一致,符合CLIA′88和ISO15189实验室认可标准要求,能够满足临床需求。

CENTAUR全自动化学发光免疫分析仪性能评价

目的:评价CENTAUR全自动化学发光免疫分析仪性能。方法:通过对不同浓度样品甲状腺激素(T4)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、甲胎蛋白(AFP)含量的测定,对仪器进行精密度、灵敏度、干扰、回收试验。结果:批内CV均小于4%,批间CV均小于5%;T4、HCG、AFP回收率分别为98.7%～103.5%、100.5%～103.4%、97.8%～104.1%,灵敏度分别为3.4nmol/L、2.7mIU/mL、1.4ng/mL;无样品间的交叉污染。结论:该仪器主要指标结果准确,精密度好、灵敏度高、干扰小,具有较好应用前景.

CENTAUR CP全自动化学发光免疫分析仪常见故障与排除

西门子公司推出的CENTAUR CP全自动化学发光免疫分析仪,具有精密度高、准确性好、测试速度快、配套试剂有效期长、操作方便等优点,广泛应用于医院临床检测甲状腺激素、性激素及其他内分泌激素。现将我院使用2 a来日常工作中遇见的一些故障维修介绍给同行,供参考。1故障一1.1故障现象开机后,检测样本时频繁出现＂试剂针吸取失败。系统：TAG校准失败,试剂针离线。＂信息提示。1.2故障检修首先,检查试剂盒中药量是否充足,

雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测结果分析

目的:探讨雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测的可行性。方法:利用剩余试剂分别检测特定血清甲胎蛋白(alpha fetoprotein,AFP)、癌胚抗原(carcinoembryonic antigen,CEA)、糖类抗原199(carbohydrate antigen 199,CA-199)的浓度,进行精密度、准确度分析,并与原装试剂分别检测这3个项目的低、中、高3个浓度的同一组血清标本做均值比较及相关性分析。结果:剩余试剂检测AFP、CEA、CA-199的精密度变异系数(coefficient of variation,CV)均小于5%,符合相关标准,准确度结果较好;2种试剂检测血清样本结果呈良好的线性关系(r>0.95),差异无统计学意义(P>0.05)。结论:雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪的剩余试剂可以进行AFP、CEA、CA-199检测,能够保证检验质量,降低检测成本。

雅培全自动化学发光免疫分析仪i2000SR故障维修一例

0引言全自动化学发光免疫分析仪是医院检验科常用设备之一，大连大学附属中山医院使用的是美国雅培公司i2000SR全自动化学发光免疫分析仪，可同时检测25个项目，每小时能完成200个测试，具有较高的工作效率及准确性和灵敏度。

全自动化学发光免疫分析仪在梅毒螺旋体抗体检测中的临床应用

目的探究在梅毒螺旋体抗体检测中运用全自动化学发光免疫分析仪的临床应用价值。方法选取2016年5月至2018年3月医院收治的270例疑似梅毒患者,分别运用梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)及全自动化学发光免疫测定法对患者血清梅毒螺旋体抗体进行检测,以TPPA法为检测金标准,分析全自动化学发光免疫测定法的检测灵敏度、特异度及准确度。结果全自动化学发光免疫测定法诊断梅毒的灵敏度为99.23%,特异度为90.00%,准确度为98.89%。结论在梅毒螺旋体抗体检测中运用全自动化学发光免疫分析仪的临床价值十分显著,该方法具有较高的检测灵敏度、特异度,同时具备准确、操作简单易行的特点。

罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪性能验证

目的:罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪进行仪器性能验证。方法:依照罗氏公司提供的全自动免疫分析仪性能验证程序,对试剂仓温度准确性及波动、孵育盘温度准确性及波动、测量池温度准确性及波动、加样系统准确性与重复性、交叉污染及灵敏度共计7项性能进行验证。结果:罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪各项性能指标与厂商规定的分析性能基本一致,符合质量目标要求。结论:验证方案可操作性和实用性强,除可用于实验室管理机构的相关认证及认可工作,还可为仪器故障的诊断及处理提供依据。

ELECSYS系列全自动电化学发光免疫分析仪及其临床应用

免疫学测定越来越广泛的应用于临床各个领域。目前所采用的主要方法包括化学发光法、电化学发光法等。全自动免疫分析仪的使用提高了检验质量,增加了检测范围,提高了工作效率。Elecsys系列全自动电化学发光免疫分析仪是应用较广泛的免疫测定仪器,可进行如肿瘤标记物测定,激素测定,传染病抗体测定和特种蛋白测定等。该系列有3种系统:Elecsys1010;Elecsys2010;E170。各自适用于不同的试验室或检测中心,是一种较为理想的免疫分析仪器。

Access 2全自动化学发光免疫分析仪原理与维修

本文系统性地讲解了Access 2全自动化学发光免疫分析仪的原理、结构及保养维修中的注意事项,并列举了部分实例。

全自动发光免疫分析仪行业标准的修订

近年来,随着发光免疫分析技术的迅速发展,国内一些自主研发能力较强的厂家已经具备了全自动发光免疫分析仪的生产能力,仪器自动化程度高,样本处理能力强,随机性好,广泛应用于临床诊断。但同时,随着技术的发展,现行标准已经无法完全适应产品发展现状和质量监管工作要求,需要对现行标准条款进行修订,以满足技术及检验工作发展需求。

美国DPC全自动化学发光免疫分析仪常见问题及处理

美国DPC公司生产的IMMULITE全自动化学发光免疫分析仪采用酶放大化学发光法进行免疫检测,具有高速、高效、结果准确、操作简单等特点.我们在近三年的使用过程中,对一些常见故障及时地进行了处理,方便了工作,节省了开支.现报告如下,供同行们参考.

ACS-180全自动化学发光免疫分析仪性能评价

目的 通过测定血清甲胎蛋白(AFP)含量对ACS-180仪器进行性能评价。方法 3份样品各重复测定10次,得到批内变异;3份样品每天各测定1次,测定10天,得到批间变异;高浓度样品对倍稀释至1024倍,测定每个稀释倍数下样品中AFP的含量,得到线性范围;分别测定在定值血清中加入三种浓度样品后AFP的含量,得到回收率;低浓度样品对倍稀释至128倍,测定每个稀释倍数下的AFP含量,得到灵敏度;先后测定3份高浓度和低浓度样品中AFP含量,得到交叉污染率。结果 批内及批间变异系数平均约为5％,线性范围为3～900ng/ml,回收率为96.97％～102.60％,灵敏度接近1.0 ng/ml,交叉污染率为0.19％。结论 此类分析仪精密度高,线性范围宽,灵敏度高,交叉污染率极低,性能十分优越。