痔瘘熏洗剂特征图谱和含量测定方法的研究

目的:建立高效液相色谱法同时测定痔瘘熏洗剂中没食子酸、咖啡酸、虎杖苷、金丝桃苷、异槲皮苷、槲皮苷、高车前草苷、白藜芦醇、高车前草素、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚14个成分的含量,并建立HPLC特征图谱。方法:采用Hedera-ODS-2 C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.1%磷酸(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱,柱温25℃,进样量10μL,检测波长330 nm(0～30 min),256 nm(31～95 min),以虎杖苷为参照峰,用中药色谱指纹图谱相似度评价软件(2004A版)对15批制剂进行相似度分析。结果:没食子酸、咖啡酸、虎杖苷、金丝桃苷、异槲皮苷、槲皮苷、高车前草苷、白藜芦醇、高车前草素、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的线性范围分别为0.079 3～2.537 0、0.010 0～0.032 2、0.015 4～0.491 3、0.002 6～0.084 1、0.003 7～0.111 5、0.005 1～0.062 7、0.024 2～0.775 4、0.005 7～0.181 9、0.002 1～0.067 3、0.000 8～0.025 2、0.009 5～0.303 8、0.001 8～0.056 7、0.000 4～0.012 1、0.000 2～0.005 2 mg·mL^(-1),平均加样回收率分别为100.3%、111.7%、102.4%、118.7%、98.2%、104.2%、107.9%、120.1%、91.8%、84.1%、95.8%、102.4%、79.8%、117.6%,15批制剂中上述14个成分的含量范围分别为0.529 6～0.792 1、0.006 7～0.012 0、0.135 6～0.273 2、0.014 9～0.039 4、0.011 8～0.037 4、0.030 7～0.080 6、0.295 8～0.882 4、0.017 9～0.039 4、0.007 3～0.020 9、0.001 6～0.004 4、0.023 9～0.060 0、0.004 3～0.010 0、0.001 1～0.002 9、0.000 6～0.001 6 mg·mL^(-1)。15批制剂的相似度均在0.98以上。结论:本研究建立了痔瘘熏洗剂的特征图谱及多指标成分含量的测定方法,为制剂的质量控制及深入研究奠定了基础。