智能静脉用药调配系统洁净度验证

目的促进静脉用药调配质量管理模式创新。方法对安装在普通环境下的全自动高速智能配液系统APAS-600配液区静态和动态条件下洁净环境的风速、悬浮粒子、空气浮游菌、空气沉降菌进行测试。结果APAS-600在普通环境下运行,配液区洁净度在静态和动态条件下风速分别为(0.43±0.03)m/s及(0.44±0.4)m/s,≥0.5μm的悬浮粒子分别为669个/m^(3)和264个/m^(3),≥5.0μm的悬浮粒子为0个/m^(3),空气浮游菌、空气沉降菌分别为0 cfu/(皿·0.5 h)及0 cfu/(皿·4 h),符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》A级洁净度要求。结论高速智能配液系统APAS-600无菌调配技术可解决静脉用药调配中心(PIVAS)仅能在万级净化环境下调配静脉用药的局限性问题,无需生物安全柜或水平层流台等设备,即可满足PIVAS日常静脉药物调配工作,促进了静脉药物调配智能化发展。