胞必佳的细菌内毒素检查

目的 考察胞必佳的细菌内毒素检查法的可行性并进行检查。 方法 采用中国生物制品规程 2 0 0 0年版细菌内毒素检查法。 结果 胞必佳可用灵敏度 0 .5 EU· m L- 1的鲎试剂作细菌内毒素检查。 结论 4个批号的胞必佳经检查均符合要求。

钛镍记忆合金组织吻合器细菌内毒素检测方法的研究

目的:对钛镍记忆合金组织吻合器进行细菌内毒素检查,建立其细菌内毒素检查方法。方法:根据《中国药典》2005版二部附录收载的细菌内毒素检查方法,使用鲎试剂对钛镍记忆合金组织吻合器进行干扰试验。结果:钛镍记忆合金组织吻合器可用标示灵敏度为0.25EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论:该方法准确、可靠,具有良好的重复性和灵敏度,可用于钛镍记忆合金组织吻合器细菌内毒素的测定。

甘油果糖注射液细菌内毒素检查法初探

目的:建立甘油果糖注射液的细菌内毒素检查法。方法:按《中国药典》2000年版细菌内毒素检查法和细菌内毒素应用指导原则要求进行试验[1]。结果:样品按最大有效稀释倍数稀释后无干扰作用。结论:细菌内毒素检查法可用于甘油果糖注射液热原检查。

静脉注射用人免疫球蛋白细菌内毒素检查方法的探讨

目的建立静脉注射用人免疫球蛋白细菌内毒素检查方法。方法根据中国药典2000年版的要求进行实验。结果该药原液、2倍、4倍稀释液对鲎试验有抑制,该药液8-16倍稀释液细菌内毒素检查无干扰。结论静脉注射用人免疫球蛋白的热原检查可用细菌内毒素检查法替代,细菌内毒素检查法具有省时、便捷、灵敏度高、实用性强的优点。

注射用甲硫氨酸维生素B_1的细菌内毒素检查

为考察注射用甲硫氨酸维生素B1的细菌内毒素检查法的可行性,采用《中华人民共和国药典》(2005年版)细菌内毒素检查法。结果得知,注射用甲硫氨酸维生素B1质量浓度为0.25 mg/mL的稀释液可用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查,实验中3个批号的注射用甲硫氨酸维生素B1经检查均符合规定。

注射用顺苯磺酸阿曲库铵细菌内毒素检测动态浊度法的研究

目的:建立注射用顺苯磺酸阿曲库铵的细菌内毒素(BET)检查方法动态浊度法。方法:依据2010年版中国药典二部附录ⅪE细菌内毒素检查方法,通过试验验证注射用顺苯磺酸阿曲库铵对细菌内毒素检查有抑制作用,提出用辅剂稀释剂Ⅰ稀释供试品从而加入适量的二价金属阳离子(Mg2+),以补充因螯合作用而减少的部分二价金属离子,从而消除注射用顺苯磺酸阿曲库铵对内毒素检查的抑制作用。结果:补充适量的二价金属阳离子(Mg2+)可以有效地消除注射用顺苯磺酸阿曲库铵对BET的抑制。结论:结果表明,注射用顺苯磺酸阿曲库铵可以建立动态浊度法进行细菌内毒素检测。