鸦胆子油亚纳米乳注射液安全性试验

目的:考察鸦胆子油亚纳米乳注射液的安全性。方法:采用溶血性试验、过敏试验、热原试验、局部血管刺激性试验。结果:鸦胆子油亚纳米乳注射液对家兔红细胞无溶血反应,重复注射不会引起豚鼠速发型过敏反应,热原限度符合规定,局部血管有轻度刺激反应。结论:鸦胆子油亚纳米乳注射液的安全性试验结果提示其较为安全可靠,但存在轻度局部血管刺激性。

鸦胆子油亚纳米乳注射液处方工艺研究

目的确定鸦胆子油亚纳米乳注射液的处方和制备工艺。方法以精制鸦胆子油为油相,蛋黄卵磷脂和泊洛沙姆188为复合乳化剂,优选了鸦胆子油、乳化剂和稳定剂的用量,并用正交设计优化了制备工艺。结果最优处方为10%油相,1.2%乳化剂,0.1%稳定剂;最优工艺为水相和油相在70℃混合,10000r/min高速剪切20min,在900bar压力下高压均质6次。结论制得的鸦胆子油亚纳米乳注射液物理稳定性良好。

鸦胆子油亚纳米乳注射液的急性毒性及长期毒性实验

目的：研究鸦胆子油亚纳米乳注射液的急性毒性和长期毒性。方法：以小鼠静脉注射，采用Bliss法计算其半数致死量（LD50）。Beagle犬静脉注射鸦胆子油亚纳米乳注射液,分高、中、低三个剂量组（20，10，6ml·kg-1），qd，连续8周，停药后恢复期3周，观察其对beagle犬的长期毒性反应及其程度。结果：小鼠静脉注射鸦胆子油亚纳米乳注射液的LD50为7.388g·kg-1,95%可信限为6.306～8.656g·kg-1。长期毒性试验中，三个剂量组的一般状况、体质量、血液学检查、血液生化学指标、心电图检查、脏器系数、脏器的肉眼观察和组织形态检查与对照组比较均无明显差异，但ALT和Cr值三个剂量组均有升高趋势，但无明显量效关系，停药3周复查，可完全恢复。结论：鸦胆子油亚纳米乳注射液毒性较低且病理变化具有可逆性，临床使用安全；但在用药期间应注意对肝肾功能的观察。

曲普瑞林控释剂联合鸦胆子油乳注射液治疗中晚期前列腺癌的临床研究

目的:探讨曲普瑞林控释剂联合鸦胆子油乳注射液治疗中晚期前列腺癌的安全性和有效性。方法:将符合标准的94例中晚期前列腺癌患者随机分成三组,对照组分别仅予以曲普瑞林控释剂和鸦胆子油乳注射液治疗,观察期6个月。观察治疗前后血清前列腺特异性抗原(PSA)、血清睾酮水平、kanofsky评分改善情况。严密观察和记录治疗过程中的不良事件,进行安全性评价。结果:治疗前三组血清前列腺特异性抗原和睾酮水平无显著性差异(P>0.05),经过药物治疗后两者均较治疗前显著下降(P<0.05),且观察组较对照组明显降低(P<0.05);治疗前三组KPS评分无显著性差异(P>0.05),经过药物治疗后KPS评分均较治疗前显著上升(P<0.05),且观察组较对照组明显上升(P<0.05);观察组生活质量改善率明显高于对照组(P<0.05),而不良反应发生率与对照组相当(P>0.05)。结论:鸦胆子油乳注射液联合曲普瑞林控释剂治疗中晚期前列腺癌较单纯药物治疗疗效好,安全性相当。

不同保存温度下鸦胆子油乳注射剂稳定性研究

目的:考察鸦胆子油乳注射剂的稳定性以保证临床用药安全。方法:分别在-10℃、4℃、25℃、40℃温度下保存鸦胆子油乳注射剂3 d后,测pH值、微粒大小,显微观察乳剂类型,测油酸含量。结果:-10℃放置的鸦胆子油乳注射剂结冻,解冻后发现已破乳,粒径明显变大,pH值升高。其余温度下放置的鸦胆子油乳注射剂粒径随温度上升而有所变大,其他观察项目未发生明显变化。结论:鸦胆子油乳注射剂在25℃以下保存较合理,4℃保存最佳,故临床用药须冷藏保存,但绝不能冷冻。

原子吸收及原子荧光法测定鸦胆子油乳注射剂中5种重金属及有害元素的残留量

目的:建立鸦胆子油乳注射剂中重金属及有害元素(铅、镉、铜、砷、汞)的分析检测方法。方法:采用石墨炉原子吸收法测定铅、镉元素;火焰原子吸收法测定铜元素;采用原子荧光法测定砷、汞元素;利用标准曲线法测定样品中重金属元素含量。结果:重金属元素检测分析方法考察结果5种重金属元素相关系数为0.9978～0.9998,回收率为94.8%～103.4%。结论:该方法简便、准确,可较好的用于鸦胆子油乳注射剂中重金属及有害元素的测定。

鸦胆子油乳注射液联合奥沙利铂 5-氟尿嘧啶 亚叶酸钙方案治疗晚期胃癌的临床观察

胃癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一,我国胃癌发病率很高,高于欧美,全国每年死于胃癌约16万例[1],平均病死率高达20/10万,占恶性肿瘤的第2位,发病率病死率在大城市居恶性肿瘤第2位（男性）和第3位（女性）[2]。临床早期诊断率低,且首诊恶性度高,Ⅲ/Ⅳ期患者比例超过60%,有近，

鸦胆子油乳注射剂联合化疗治疗对晚期胃癌患者近期疗效及外周血T淋巴细胞亚群的影响

目的 探讨鸦胆子油乳注射剂联合化疗治疗对晚期胃癌患者近期疗效及外周血T淋巴细胞亚群的影响.方法 选取2022年10月-2024年5月于本院接受晚期胃癌化疗的84例患者为研究对象,并按随机数字表法分为研究组(n=42)和对照组(n=42),对照组单纯化疗,研究组采用鸦胆子油乳注射剂联合化疗,对比分析两组近期疗效、T淋巴细胞亚群、肿瘤标志物及毒副反应.结果 研究组疗效高于对照组;治疗后两组CD3^(+)、CD4^(+)均降低,CD8^(+)及CD4^(+)/CD8^(+)均升高,研究组CD3^(+)、CD4^(+)降低更明显,CD8^(+)及CD4^(+)/CD8^(+)升高更明显;研究组肿瘤标志物指标下降更显著;研究组毒副反应低于对照组,两组间的差异有统计学意义(P<0.05).结论 鸦胆子油乳注射剂联合化疗对晚期胃癌临床疗效具有价值,降低肿瘤标志物,对外周血T淋巴细胞亚有一定的稳定性并减轻化疗副反应.

鸦胆子油乳注射液正交试验优化调配技术及其在不同溶媒中稳定性考察

目的:优化鸦胆子油乳注射液调配工艺,考察其与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液及葡萄糖氯化钠注射液配伍的稳定性。方法:通过正交试验优化鸦胆子油乳注射液调配工艺,测定成品输液的pH、不溶性微粒及主要成分油酸、亚油酸的含量变化,考察鸦胆子油乳注射液在不同溶媒中配伍的稳定性。结果:鸦胆子油乳注射液用250 ml0.9%氯化钠注射液稀释效果最佳。4种溶媒配制的成品输液在存放12 h内pH以及不溶性微粒较稳定。油酸、亚油酸的含量在不同溶媒中随着时间的增加均逐渐减少,0~2 h含量减少幅度最小,9~12 h含量减少幅度最大,其中10%葡萄糖注射液中油酸、亚油酸含量均出现10%以上的降解。结论:鸦胆子油乳注射液最佳调配工艺为0.9%氯化钠注射液250 ml作为溶媒稀释10 ml药品溶液;0.9%氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液及5%葡萄糖注射液调配的成品输液12 h内稳定,10%葡萄糖注射液调配的成品输液建议现用现配。

242例鸦胆子油乳注射液临床应用分析

目的调查某院鸦胆子油乳的临床使用情况,分析其合理性。方法选取2019年1月~6月使用鸦胆子油乳注射液的出院病例共242例,对病例用药情况进行统计、分析。结果符合药品说明书适应证的209例(86.3%),超说明书适应证使用的33例(13.7%);4例(1.7%)使用的溶媒不规范,平均使用疗程为(6.6±3.6)d,发生不良反应3例(1.2%),用药后肝肾功能监测率低(34.2%)。结论某院鸦胆子油乳注射液在用法用量方面基本合理,存在超说明书适应证使用的现象,需加强用药前后肝肾功能的监测,此外,鸦胆子油乳注射液说明书在使用疗程和不良反应方面均有待完善。

鸦胆子油乳注射剂HPLC-ELSD指纹图谱分析

目的:建立鸦胆子油乳注射剂的HPLC-ELSD指纹图谱,为科学评价其质量提供依据。方法:运用岛津2010C高效液相色谱仪和奥泰2000蒸发光检测器,采用Waters C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相乙腈-二氯甲烷(65∶35),流速1.0 m L·min-1,检测温度70℃,柱温30℃,进样量10μL。结果:在10批鸦胆子油乳注射剂基础上,建立了有8个共有峰的鸦胆子油乳注射剂的HPLC-ELSD色谱图,方法的精密度、重复性与稳定性良好,相对保留时间和相对峰面积的RSD均<3.0%,相似度均>0.99,各峰分离度良好,指纹信息完整,符合指纹图谱技术规范。结论:所建方法简单、可靠,可作为鸦胆子油乳注射剂质量控制的重要依据之一。

鸦胆子油乳注射剂联合放疗治疗脑转移瘤效果观察

目的探讨鸦胆子油乳注射剂联合放疗对脑转移瘤患者的疗效及对神经功能和生活质量的影响。方法将64例脑转移瘤患者通过随机数字表法分为研究组与对照组,每组32例。对照组仅采用放疗,研究组联合放疗+鸦胆子油乳注射剂,共治疗30 d。6个月后对两组进行随访。统计对比两组临床疗效、不良反应发生情况,分析治疗前后两组生活质量及神经功能(MMSE)水平变化情况。结果研究组治疗有效率(87.50%)高于对照组(62.50%),差异有统计学意义(P<0.05);治疗前两组生活质量评分与MMSE评分比较差异未见统计学意义(P>0.05),治疗后两组生活质量评分及MMSE评分均较治疗前增高,且研究组各指标评分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);研究组局部瘙痒、静脉炎、发热、胃肠道反应发生率(9.37%、6.25%、12.50%、18.75%)与对照组(6.25%、3.13%、6.25%、15.63%)比较差异均未见统计学意义(P>0.05)。结论鸦胆子油乳注射剂联合放疗治疗脑转移瘤效果显著,可有效改善患者神经功能及生活质量,提高治疗效果,且安全性较高,具有推广价值。

毛细管GC法同时测定鸦胆子油乳注射液中4种脂肪酸的含量

目的:建立同时测定鸦胆子油乳注射液中棕榈酸、硬脂酸、油酸和亚油酸含量的方法。方法:采用毛细管气相色谱法。色谱柱为DB-WAX弹性石英毛细管柱,检测器为氢火焰离子化检测器(FID),柱温为200℃恒温,保持11min,进样口温度为测250浓℃度,检分测别器在温0.度08为4～2500.8℃39,m流g·速m为L1-.0(1mr=L·0m.9i9n9-16,)分、流0.0比56为～200.5∶610,内m标g·物mL为-苯(1甲r=酸0.苯99酯9。7)结、0果.73:1棕～榈7.酸31、硬mg脂·酸mL、油-(1酸r=和0亚.9油99酸2)检、0.241～2.41mg·mL-(1r=0.9991)范围内与内标峰面积积分值线性关系良好;各成分的平均加样回收率(n=9)分别为98.6%、97.8%、97.9%、99.5%。结论:该方法快速、准确、重复性好,可为鸦胆子油乳注射液的质量控制提供参考。