鹳榆止泻颗粒剂的成型工艺优化与质量标准研究

优化鹳榆止泻颗粒剂的制备工艺并建立其质量标准,以辅料配比、润湿剂浓度、干燥温度为考察因素,颗粒成型率、吸湿率、水分、休止角为评价指标,用单因素结合正交试验优化鹳榆止泻颗粒剂的制备工艺。采用薄层色谱分析法、高效液相色谱法(HPLC)对鹳榆止泻颗粒剂中槲皮素、没食子酸、苦参碱、甘草酸分别开展定性和定量鉴别研究,建立其质量标准。结果表明,没食子酸、槲皮素、苦参碱和甘草酸检测质量浓度的线性范围分别为1.325~21.200μg/mL、11.875~190.000μg/mL、7.813~125.000μg/mL、16.250~260.000μg/mL,精密度、重复性、稳定性(24 h)试验的RSD均<3.0%(n=6),平均回收率为101.39%、101.94%、101.92%、101.72%,RSD均<3.0%(n=9)。说明优化的鹳榆止泻颗粒剂成型工艺稳定可行,建立的鹳榆止泻颗粒剂的薄层鉴别及含量测定方法可用于鹳榆止泻颗粒剂的质量控制。