麻疹减毒活疫苗国家参考品的制备及标定

为了制备麻疹减毒活疫苗国家参考品,选用国内麻疹疫苗生产株沪191制备麻疹疫苗参考品。生产过程中严格控制精密性、水分含量,对候选参考品进行鉴别试验、水分含量、病毒滴度及无菌检查等检验。检验合格后组织进行候选参考品病毒滴度协作标定,共有5个实验室参加了协作标定。协作标定完成后,对实验室内变异、实验室间变异及国际参考品在不同实验室间的变异进行了分析。此外还对疫苗进行了热稳定性和实时稳定性分析。结果显示经5个实验室协作标定后,麻疹减毒活疫苗国家参考品的滴度为4.96±0.26 lgCC ID50/m l,实验室内部变异在1.09%～4.64%之间,实验室间变异为2.62%。国际参考品在不同实验室间的变异为4.19%。稳定性考核数据表明制备的参考品具有较好的稳定性,符合作为麻疹减毒活疫苗国家参考品的要求,滴度为4.96±0.26 lgCC ID50/m l。

麻疹减毒活疫苗国家参考品长期稳定性评价

目的评价麻疹减毒活疫苗国家参考品的长期稳定性。方法对保存于-20℃的冻干麻疹减毒活疫苗国家参考品进行外观、水分含量、病毒滴度检测,并对2011—2021年的麻疹参考品滴度进行趋势分析。对2家企业的使用结果进行分析,与参考品的协作标定结果进行对比。结果经检测,参考品的外观检查符合规定,参考品中水分含量为1.48%;使用10余年的滴定结果显示,麻疹疫苗国家参考品的滴度在4.70~5.20 lgCCID_(50)/mL之间,均在质控范围内。年度均值在4.95~5.10 lgCCID_(50)/mL之间,年度检测的标准差在0.09~0.15 lgCCID_(50)/mL。趋势分析显示,参考品滴度稳定,以标示值为中心上、下波动,未出现明显下降趋势。2家疫苗企业的检测结果显示出相同趋势。结论麻疹减毒活疫苗国家参考品具有良好的长期稳定性,能够为国内相应疫苗的质控、签发提供保障。

乙型脑炎减毒活疫苗病毒滴度参考品(200010)的建立和标定

乙型脑炎减毒活疫苗病毒滴度的检测是疫苗活性和效力的直接数据佐证 ,是一项关键的指标。为了控制病毒检测系统的误差 ,建立了乙型脑炎病毒滴度参考品 (批号 2 0 0 0 10 )。该批参考品的制备工艺同乙脑活疫苗的生产工艺。参考品病毒滴定采用金黄色地鼠传代细胞 (BHK— 2 1)蚀斑滴定法。该批乙脑减毒活疫苗病毒滴度参考品病毒滴度平均值 7 0lgPFU·ml-1,试验检测范围 (± 2S) :6 7～ 7 3lgPFU·ml-1。

口服脊髓灰质炎减毒活疫苗猴体神经毒力试验参考品合格标准的统计分析

验证口服脊髓灰质炎减毒活疫苗的猴体神经毒力试验参考品合格标准是否发生改变及其对疫苗猴体神经毒力试验检测结果的影响.按照WHO推荐的猴体神经毒力中枢神经系统病理学检定方法,统计分析了1996～2002年中猴体神经毒力试验三个型参考品各五批以上的实验数据.并对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型参考品的病变好发部位腰、颈、脑的病变分数进行了比较.结果表明,Ⅰ、Ⅱ型参考品合格标准上、下限及C值有所下降;Ⅲ型参考品合格标准上、下限及C值略有升高.从病理学记分结果显示,三型参考品在腰、颈、脑部的致病力存在着差异;Ⅲ型参考品的致病变力向颈、脑部位扩散的指数明显增大.Ⅰ、Ⅱ型参考品合格标准对疫苗猴体神经毒力试验合格界线趋于严格,而Ⅲ型参考品猴体神经毒力病变指数由腰部向颈、脑部蔓延趋势的增大导致病变扩散指数和强度指数增大,从而使Ⅲ型参考品合格标准对疫苗的猴体神经毒力试验合格界线范围趋大,有可能对Ⅲ型疫苗制品合格率增大.

接种麻风与乙脑减毒活疫苗致急性荨麻疹一例报告

患儿,男,汉族,2009年11月21日出生,足月顺产,母乳喂养,发育正常,无食物及药物过敏史,患儿出生后按国家免疫规划接种了5种疫苗以及A群脑膜炎球菌多糖疫苗,均未出现任何反应。2010年7月27日10∶00左右在某预防接种门诊于接种前经体检健康状况良好，

腮腺炎减毒活疫苗国家参考品的制备及标定

目的：制备腮腺炎减毒活疫苗国家参考品,并进行标定。方法：选用国内腮腺炎疫苗生产毒株S79制备腮腺炎疫苗参考品。在生产过程中严格控制精密性、水分含量,对候选参考品进行鉴别试验、病毒滴度、水分含量、牛血清蛋白残留量及无菌检查等试验。检验合格后组织4个实验室对候选参考品病毒滴度进行协作标定,计算实验室内变异及实验室间变异系数;对候选国家参考品进行稳定分析。结果：制备的候选参考品鉴别试验、无菌检查结果均符合规定,水分含量为1.6%。经协作标定,腮腺炎减毒活疫苗病毒滴定候选国家参考品的病毒滴度为（4.96±0.38）lgCCID50·mL^-1,实验室内变异系数在2.0%-4.1%之间;稳定性考核数据显示制备的参考品具有较好的稳定性。结论：制备的参考品符合作为腮腺炎减毒活疫苗国家参考品的要求。

首批黄热减毒活疫苗病毒滴度国家标准品的研制

目的制备我国首批黄热减毒活疫苗病毒滴度国家标准品。方法委托北京天坛生物制品股份有限公司制备1批经全面检验合格的黄热减毒活疫苗作为候选国家标准品(批号为:20111201)。由3家实验室采用空斑法对黄热减毒活疫苗病毒滴度标准品进行协作标定,以黄热病疫苗国际标准品为溯源,确定本国家标准品以LgIU/ml为标示单位的病毒滴度,并分析标准品的分装精度、稳定性、均匀性。结果制备的国家标准品分装精度为-0.68%~0.95%。3家实验室20次协作标定结果显示,标准品病毒滴度的IU赋值为5.4 LgIU/ml。37℃2周加速破坏试验病毒滴度下降0.5 LgPFU/ml;长期稳定性考察(-30℃),病毒滴度2年内下降0.5 LgPFU/ml,而第3、4年病毒滴度基本无下降。均匀性参考量值——pH的CV值为0.17%、卵清蛋白含量的CV值为4.4%,病毒滴度CV值为2.0%。结论研制的黄热减毒活疫苗病毒滴度国家标准品符合国家标准品要求,可作为国家标准品进行发放和使用。该国家标准品批准文号为(2016)国生标字0032,其批号编码为250017-20111201。

口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗病毒滴度参考品的建立及稳定性研究

目的建立轮状病毒疫苗病毒滴度检测参考品,用于口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗滴度测定并对该参考品质量进行研究。方法选取经Ⅲ期临床试验验证具有良好保护效果的同批次轮状病毒原液,制备企业轮状病毒疫苗病毒滴度检测参考品,并对其进行病毒滴度标定。分别采用细胞微量病变滴定法(cell culture infective dose 50%,CCID_(50))结合ELISA(CCID_(50)combined ELISA,本文简称CCIDEA_(50))和基于细胞感染的实时逆转录PCR(cell-based quantitative reverse transcription-polymerase chain reaction assay,QPA)对该参考品的稳定性进行全面评估。结果CCIDEA_(50)检测结果显示LD、LS和LH单价轮状病毒参考品4℃和25℃分别存放1、3、7 d及冻融1次均具有良好稳定性,37℃分别存放3、7 d对病毒滴度均有影响。-60℃存放72个月仍具有良好的稳定性,试验间CV均≤15.06%。QPA检测结果显示,三价轮状病毒参考品-60℃保存36~84个月期间,LD、LS和LH轮状病毒毒株病毒滴度稳定性良好(P>0.05),试验间CV均≤6.90%。结论建立的轮状病毒疫苗病毒滴度检测参考品稳定性良好,可以用于企业口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗的质量控制。

麻疹疫苗颇具市场需求潜力

麻疹是由麻疹病毒引起的一种以发热呼吸道卡他和遍及全身斑丘疹为特征的急性病毒性传染病。人类是麻疹病毒的自然宿主,麻疹通过呼吸道和直接接触传播。麻疹病毒只能自然感染人和一些类人猿。麻疹疫苗应用之前,呈世界性分布,是危害儿童生命健康极其严重的传染病之一。1965年我国大约900万例麻疹被报告,发病率达1432/10万。60年代初美国、前苏联、日本和中国相继独自用本国分离的麻疹野病毒研制成功麻疹减毒活疫苗,现世界各国已广泛接种。我国1965年开始应用麻疹疫苗,特别是1984年开展强化计划免疫工作之后,麻疹发病率急剧下降,年发病率在10/10万左右,但世界卫生组织(WHO)估计全球每年仍大约有4500万例麻疹,其中100万婴儿和儿童死于麻疹,主要集中在发展中国家,特别是非洲国家。在疫苗可预防的疾病当中麻疹仍是死亡例数最多的,WHO已将麻疹列为无脊灰地区下一个要消除的疾病。近年我国已经几乎消灭的脊髓灰质炎重新出现疫情,麻疹疫情也加剧,国家制定了2012年消灭脊灰、2010年消灭麻疹的计划,为鼓励生产,国家允许以上疫苗提价20-60%,为传统疫苗带来新的机会;同时,传统疫苗升级换代后,以有价疫苗身份面市,其价格甚至可提升10倍。中国有价疫苗市场发展迅速,年增长率达15%以上,其中流感疫苗、成人乙肝疫苗、Vero狂犬疫苗、麻疹疫苗等市场发展颇具潜力。

扩大国家免疫规划对辽宁省流行性腮腺炎发病率的影响

目的评估麻疹-腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗(MMR)纳入扩大国家免疫规划(NEPI)对流行性腮腺炎发病趋势的影响。方法收集辽宁省2005年至2019年流行性腮腺炎发病数据,利用中断时间序列分析方法,分析疫苗接种前后发病率变化趋势。结果MMR接种前,流行性腮腺炎月发病率呈上升趋势,均值为2.33/10万,平均逐月增加0.0146/10万(P=0.001)。MMR接种后,月发病率均值为0.8841/10万,发病率立即下降(β2=-1.3065,P<0.0001)。干预后流行性腮腺炎月发病率的斜率为-0.0154,相比干预前下降了0.03,干预前与干预后斜率差异有统计学意义(P<0.0001)。结论MMR纳入NEPI对降低辽宁省流行性腮腺炎的发病率发挥了积极作用。

山西省太原市2009—2014年疑似预防接种异常反应监测分析

疑似预防接种异常反应（AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的不良反应或事件。随着国家扩大免疫规划持续深入开展,预防接种疫苗种类不断增加,出现AEFI的可能性也相应不断增加,群众对预防接种服务提出更高要求,AEFI问题日益备受关注。为了解山西省太原市AEFI发生特征,评价AEFI信息管理系统运转情况及预防接种安全性,对太原市2009—2014年AEFI报告数据进行分析。

预防接种科普材料

一、问答篇1.为什么接种疫苗能预防疾病？科学研究表明,当细菌或病毒侵入人体时,身体就会产生一种抵抗这种细菌或病毒的物质,这种物质叫做抗体。不同的细菌或病毒会产生不同的抗体,称为特异性抗体。病愈后,这种特异性抗体仍然存留在体内,

麻疹实验室监测网络的建立和运转

麻疹是由麻疹病毒引起的一种具有高度传染性的急性发热出疹性疾病。其病死率在一些发展中国家和地区超过10％，少部分病例伴有巨细胞肺炎、包涵体脑炎等严重后遗症，个别病例会并发亚急性硬化性全脑炎。在全球广泛使用麻疹减毒活疫苗之后，麻疹在世界大多数地区得到了成功地控制。

全球2000～2007年控制和降低麻疹死亡率的进展

尽管自1963年就有安全有效的麻疹减毒活疫苗（Measles Attenuated Live Vaccine,MV）,但麻疹仍是发展中国家儿童的主要死因（估计2000年造成75万人死亡）,主要原因是未充分开展预防接种工作。在2008年召开的世界卫生大会上,世界卫生组织（WHO）所有成员国再次重申了到2010年麻疹死亡率与2000年相比下降90%的目标，这一目标是2005年作为全球免疫建议和策略的一部分提出的。WHO一联合国儿童基金会（UNICEF）降低麻疹死亡率综合策略重点针对47个优先国家。这些策略包括：（1）1岁儿童第1剂含麻疹成分疫苗（First Dose of Measles—Commining Vacane，MCV1）常规免疫接种率达到并保持在一个高水平（〉90％）；

溧阳市2010年基础免疫接种率报告评价

根据《预防接种工作规范》、《扩大国家免疫规划实施方案》的要求，为及时收集我市扩大国家免疫规划疫苗接种情况，有效监测和评价免疫规划工作，确保信息报告的规范、及时、完整和准确，同时为及时发现和纠正报告数据的逻辑错误，掌握我市免疫规划疫苗接种率报告的真实水平，我们参照有关文献对2010年我市卡介苗（BCG）、脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）、百白破三联疫苗（DPT）、麻疹减毒活疫苗（MV）基础免疫接种率报告进行评价。