黄云通便胶囊和喘咳安丸的微生物限度检查方法的适用性试验研究

目的 按照医院质量控制需求建立两种医院制剂的微生物限度检查方法。方法 根据《中华人民共和国药典》2020年版四部对黄云通便胶囊和喘咳安丸两种中药制剂的需氧菌、霉菌和酵母菌计数分别采用常规法、增加稀释剂体积法进行适用性试验,通过计算回收率比值确定合适的检查方法;控制菌采用常规法和增加稀释液体积法,根据阳性对照结果,确定合适的检查方法。结果 黄云通便胶囊和喘咳安丸的需氧菌检查可采用增加稀释液体积法,将供试液稀释至50倍,霉菌和酵母菌采用常规法时,各菌株的回收比值均在0.5~2.0,可按照此法进行微生物计数检查;在控制菌适用性试验中,耐胆盐革兰阴性菌和大肠埃希菌均采用常规法进行检查,沙门菌检查时,黄云通便胶囊与喘咳安丸则需要将胰酪大豆胨液体培养基(TSB)增加至200ml。结论 黄云通便胶囊和喘咳安丸的需氧菌总数检查采用增加稀释液体积法,霉菌和酵母菌总数检查采用常规法;耐胆盐革兰阴性菌和大肠埃希菌采用常规法进行检查,沙门菌采用增加稀释液体积法进行检查。