基于挥发油GC特征图谱的黄连上清片(丸、胶囊)质量评价

目的 建立黄连上清片(丸、胶囊)的GC特征图谱,重点考察黄连上清片(丸、胶囊)中含挥发油组方药材连翘、薄荷、荆芥穗的质量状况。方法 采用Agilient HP-5毛细管柱(30 m×0.32 mm,0.25μm),程序升温,分流比:5∶1,分流流量:5 mL·min^(-1),进样量:1μL,进样口温度:250℃,采用氢火焰离子化检测器,检测器温度:260℃,柱流量:1 mL·min^(-1)。采用挥发油GC色谱特征图谱及特征峰指认结合相似度分析、主成分分析对不同生产企业的样品进行质量评价。结果 建立了56家生产企业192批样品的挥发油GC色谱特征图谱,指认连翘特征色谱峰α-蒎烯、β-蒎烯,薄荷特征色谱峰薄荷脑、薄荷酮,荆芥穗特征色谱峰胡薄荷酮,发现不同生产企业黄连上清片(丸)中挥发油成分GC色谱图差异较大,部分企业产品存在指标成分色谱峰缺失的情况。结论 建立的GC色谱特征图谱能反映产品质量状况,可用于黄连上清片(丸、胶囊)的质量评价和产品质量控制;部分生产企业生产的黄连上清片(丸、胶囊)中挥发油类有效成分不足,产品质量有待提升。

黄连上清丸(片)中小檗型生物碱的含量测定

目的:分离并测定黄连上清丸(片)(黄连,栀子,连翘,黄柏等)中的小檗碱型生物碱的含量。方法:采用反向高效液相法,以乙腈-3.4 g.L-1KH3PO4溶液(磷酸调pH为3.0)(40∶60),内含SDS1.7 g.L-1为流动相,345 nm检测。结果:在上述条件下,测定了10个厂家黄连上清丸(片)中小檗型生物碱(小檗碱、巴马汀、黄连碱、表小檗碱、药根碱)的含量。结论:本方法操作简便、结果准确、回收率高、重现性好,可用于该制剂的质量控制。

黄连上清片与黄连上清丸中黄芩苷、栀子苷、欧前胡素等量性对比研究

目的:比较黄连上清片、黄连上清丸的质量等量性。方法:通过测定样品中栀子苷、黄芩苷和欧前胡素的含量,比较片剂与丸剂中3种成分的含量差异。结果:黄连上清片3种成分的含量为4.15,1.056,0.072 mg/剂次;水丸为9.17,2.75,0.049 mg/剂次;蜜丸为5.49,3.79,0.026 mg/剂次。这3种成分之和分别为5.28,11.97,9.31 mg/剂次。结论:黄连上清丸与黄连上清片这3种成分的含量之间存在明显的不同,黄连上清片与黄连上清丸这3种成分之和也存在明显的差异,黄连上清片与黄连上清丸的质量不等量。

黄连上清丸、牛黄上清胶囊两种药物治疗轻型阿弗他溃疡临床疗效对比

目的观察黄连上清丸、牛黄上清胶囊两种药物治疗轻型阿弗他溃疡临床疗效对比。方法132例轻型阿弗他溃疡患者随机分为两组,甲组60例患者予以口服黄连上清丸3 g t.i.d,乙组72例患者予以口服牛黄上清胶囊3粒b.i.d(每粒装0.3 g),以3 d后治愈率为参照,对比两种药物治疗轻型阿弗他溃疡临床疗效。结果甲组三日治愈率为83.33%,乙组三日治愈率为73.61%。结论黄连上清丸治疗轻型阿弗他溃疡的临床疗效稍优于牛黄上清胶囊。

黄连上清胶囊的临床研究

２３３例中医辨证为风火上攻、三焦实热的患者，随机分为治疗组（１７３例，服黄连上清胶囊）和对照组（６０例，服黄连上清片）进行临床验证，结果治疗组总有效率和显效率分别为９３１％和６８８％，对照组总有效率和显效率分别为９００％和５５０％。两组对各主要症状疗效相近，治疗组对各症状、体症起效及消失时间中位数略短于对照组，两组治疗前后症状积分值变化均有显著差异。验证期间未见不良反应发生。

黄连上清软胶囊治疗上焦风热证(牙周炎)的临床分析

目的评价改变剂型后的黄连上清软胶囊治疗上焦风热证(牙周炎)的临床有效性和安全性。方法采用随机对照、平行、双盲双模拟临床试验方法,分中心收集48例牙周炎患者,随机分为试验组(2瓶黄连上清软胶囊和1瓶黄连上清模拟片)和对照组(2瓶黄连上清模拟软胶囊和1瓶黄连上清片)进行药物治疗,疗程为5天,比较黄连上清软胶囊和黄连上清片治疗牙周炎的临床效果和不良反应。结果共有41例(85.4%)完成了实验,其中试验组23例,对照组18例。1)上焦风热证中医证候疗效:试验组临床痊愈率和总显效率分别为17.39%和60.87%,对照组分别为22.22%和50.00%。两组差异无统计学意义(P>0.05)。2)牙周炎疾病疗效,试验组临床痊愈率和总显效率分别为17.39%和56.52%,对照组分别为22.22%和50.00%。两组差异无统计学意义(P>0.05)。两组均无严重的药物不良反应。结论改变剂型的黄连上清软胶囊,口服,每次2粒,1日3次,治疗上焦风热证(牙周炎)安全有效。

生血丸联合司坦唑醇片、环孢素软胶囊对慢性再生障碍性贫血的疗效

目的探讨生血丸联合司坦唑醇片、环孢素软胶囊治疗慢性再生障碍性贫血(AA)的临床效果。方法选取2018年2月至2019年6月河南科技大学第一附属医院收治的85例慢性AA患者,按照治疗方法将患者分为对照组(42例)和观察组(43例)。给予对照组司坦唑醇片、环孢素软胶囊治疗,给予观察组生血丸联合司坦唑醇片、环孢素软胶囊治疗。对两组疗效、治疗前后血红蛋白(Hb)、白细胞(WBC)和血小板(PLT)计数进行比较,分析患者治疗前后造血负调控因子水平,包括血清干扰素-γ(IFN-γ)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)。结果观察组治疗总有效率[88.37%(38/43)]较对照组[62.79%(27/42)]高(P<0.05)。治疗后,对照组和观察组Hb、WBC、PLT计数较治疗前升高,血清IFN-γ、TNF-α水平较治疗前下降,观察组Hb、WBC、PLT计数高于对照组,血清IFN-γ、TNF-α水平低于对照组(P<0.05)。结论生血丸联合司坦唑醇片、环孢素软胶囊治疗慢性AA能改善患者血常规,抑制造血负调控因子释放,效果显著。

消囊促卵丸联合黄体酮胶囊、炔雌醇环丙孕酮片对多囊卵巢综合征的疗效

目的分析消囊促卵丸联合黄体酮胶囊、炔雌醇环丙孕酮片对多囊卵巢综合征的疗效。方法选取2016年5月至2018年6月邓州市妇幼保健院收治的86例多囊卵巢综合征患者,根据治疗方案分为对照组和观察组,每组43例。对照组口服黄体酮胶囊和炔雌醇环丙孕酮片治疗,观察组在对照组基础上口服消囊促卵丸治疗。比较两组疗效、治疗前后血清性激素[黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)、睾酮(T)]水平及受孕率。结果观察组患者总有效率为93.02%,高于对照组的74.42%,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者血清LH、T水平均低于治疗前,FSH水平高于治疗前,且观察组血清LH、T水平均低于对照组,血清FSH水平高于对照组,差异有统计学意义(均P<0.05)。观察组受孕率为81.40%,高于对照组的53.49%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论消囊促卵丸联合黄体酮胶囊、炔雌醇环丙孕酮片治疗多囊卵巢综合征效果确切,可改善患者血清性激素水平,提高受孕率。

定痫丸合通窍活血汤联合左乙拉西坦片、丁苯酞软胶囊治疗脑卒中后癫痫效果观察

目的探讨定痫丸合通窍活血汤联合左乙拉西坦片、丁苯酞软胶囊对脑卒中后癫痫(PSE)患者认知功能、视频脑电图P300波潜伏期的影响。方法选取2017年1月至2018年2月某院PSE患者98例,依据随机数表法分为研究组和对照组,各49例。常规治疗基础上,对照组采用左乙拉西坦片、丁苯酞软胶囊治疗,研究组在对照组基础上采用定痫丸合通窍活血汤加减治疗。比较两组疗效、治疗前后蒙特利尔认知评估量表(MOCA)评分、视频脑电图P300波潜伏期、P300波波幅。结果研究组总有效率93.88%,对照组总有效率79.59%,研究组高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);与对照组比较,治疗后研究组MOCA评分、P300波波幅较高,视频脑电图P300波潜伏期较短(P<0.05)。结论定痫丸合通窍活血汤联合左乙拉西坦片、丁苯酞软胶囊应用于PSE患者疗效显著,可改善其认知功能,缩短视频脑电图P300波潜伏期,增高P300波波幅。

国家药监局关于修订抗病毒糖浆、 胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、 阻嚼片、口服液、颗粒药品说明书的公告[2021年第117号,发布时间:2021-10-12]

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒的处方药和非处方药说明书修订要求(见附件1、2),于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。

地红霉素肠溶微丸胶囊

地红霉索是最近两年在国内上市的最新一代大环内酯类抗生索，该品种最早由德国的Boehingerlngelheim公司的子公司Thomae公司合成的，该公司于1985年将其许可证转让给美国的礼莱（Lilly）公司。1993年9月，礼莱公司的地红霉素片（商品名：Dymabac）在西班牙首次上市，并通过FDA批准，先后在美国、意大利、法国等数十个欧美其目家二市。

六味能消制剂中非法成分土大黄苷检测方法的建立

目的建立六味能消丸(胶囊、片)中非法成分土大黄苷的检测方法。方法用薄层色谱法及高效液相色谱-二极管阵列检测器法初步筛查样品中非法成分土大黄苷,并用高效液相色谱-串联质谱法对土大黄苷检测阳性结果进一步进行确证。结果在101批次六味能消丸(胶囊、片)中的12批次六味能消丸中检出土大黄苷。结论所建立的方法专属性强,可有效筛查六味能消制剂中是否含有土大黄苷。

健坤胶囊对大鼠、小鼠动物模型抗炎、镇痛和抗菌作用随机平行对照研究

[目的]观察健坤胶囊对大鼠、小鼠动物模型抗炎、镇痛和抗菌作用。[方法]采用小鼠二甲苯耳廓肿胀实验、大鼠角叉菜胶足肿胀实验和大鼠棉球肉芽肿实验,观察健坤胶囊的抗炎作用;采用小鼠醋酸扭体实验观察其镇痛作用;采用体外抑菌实验观察其抗菌作用。[结果]健坤胶囊明显降低小鼠二甲苯耳廓肿胀,抑制大鼠角叉菜胶足肿胀,抑制大鼠棉球肉芽肿,抑制小鼠醋酸扭体反应,体外明显抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、枯草杆菌和绿脓杆菌的生长。[结论]健坤胶囊对大鼠、小鼠动物模型具有明显的抗炎、镇痛和抗菌作用。

HPLC法测定骨筋丸系列品种中马钱子碱和士的宁

目的建立骨筋丸系列品种中马钱子碱和士的宁的测定方法。方法采用HPLC法测定骨筋丸(大蜜丸)、骨筋丸胶囊、骨筋丸片中马钱子碱和士的宁,应用Agilent Extend-C18(4.6 mm×250 mm,5μm)不锈钢色谱柱,以乙腈-0.01 mol/L庚烷磺酸钠与0.02 mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液(用10%磷酸调节pH为2.8)(21∶79)为流动相;检测波长260 nm;体积流量1.0 mL/min;柱温25℃。结果本色谱条件对3种剂型进行马钱子碱和士的宁的测定均适用。其中马钱子碱在0.077 9～0.779 5μg、士的宁在0.113 7～1.137 2μg内呈良好线性关系,r=0.999 9(n=5),仪器精密度、重复性及样品加样回收率的相对平均误差均小于2.0%。结论本法分离效果好,专属性强,操作简便、准确,可用于骨筋丸系列品种中马钱子碱和士的宁的测定。

浅谈蜜丸的剂型与疗效的关系

浅谈蜜丸的剂型与疗效的关系郭庭江，范占平，韩世林（河南省济源市人民医院济源市４５４６００）蜜丸作为一种传统剂型有着悠久的历史，远在后汉时就已应用于防病治病。之后，历代皆以蜜丸为主要剂型。蜜丸作为一种剂型有自己的特点，在治疗疾病上有其一定的适应范围。本...

归肾丸联合雌孕激素序贯治疗卵巢早衰60例临床研究

目的:观察归肾丸联合雌孕激素序贯疗法治疗卵巢早衰的临床疗效。方法:选取卵巢早衰患者60例,随机分为对照组和治疗组各30例:对照组给予雌孕激素序贯治疗,治疗组在对照组基础上加服归肾丸。疗程为6个月经周期。疗程结束后比较2组临床疗效;治疗前后血清内分泌水平、TNF-a及IL-2水平的变化;应用彩色多普勒超声检测治疗前后双侧卵巢PSV、PI及RI的变化。结果:治疗组总有效率90.0%,明显优于对照组的70.0%(P<0.05)。治疗后,2组血清FSH水平均较治疗前显著降低,E2水平均较治疗前显著升高(P<0.01),且治疗组优于对照组(P<0.05)。2组治疗后血清TNF-α及IL-2水平均较治疗前降低(P<0.05),且治疗组优于对照组(P<0.05)。2组治疗后双侧卵巢PSV、PI及RI均较治疗前降低(P<0.05),且治疗组优于对照组(P<0.05)。结论:归肾丸联合雌孕激素序贯疗法治疗卵巢早衰能显著提高临床疗效,显著改善卵巢早衰患者围绝经前后不适症状,改善血清内分泌水平及患者的卵巢血供,改善卵巢功能,提高患者生活质量,值得临床推广应用。

骨痹舒片治疗膝骨关节炎的临床研究

目的:观察骨痹舒片治疗膝骨关节炎(KOA)的临床疗效,探讨膝骨关节炎早、中期运用骨痹舒片的疗效并阐述其作用机理,以能更好地推广防治膝骨关节炎的最佳方案。方法:采用随机、平行对照、多中心临床治疗观察方法将120例中医辨证为肝肾亏虚证的膝骨关节炎患者分为骨痹舒片治疗组(A组,58例)、抗骨质增生胶囊治疗组(B组,34例)、健膝丸治疗组(C组,28例)。3组分别采用骨痹舒片、抗骨质增生胶囊、健膝丸治疗3个月。观察记录各组治疗前后临床症状、膝关节功能活动及不良反应情况,并检测各组患者治疗前后血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)指标,进行统计分析比较。结果:经临床治疗3个月后,3组患者关节晨僵时间、关节压痛、肿胀、疼痛、关节功能活动及ESR、CRP与治疗前比较,均有明显改善(P<0.01),且A组改善明显优于C、B组(P<0.01);3组显效率比较,A组改善明显优于C、B组(P<0.05)。结论:骨痹舒片治疗膝骨关节炎临床效果良好,无明显的不良反应。

桂枝茯苓丸等剂型挥发性成分的对比分析

利用顶空固相微萃取(HS-SPME)结合气质联用(GC-MS)技术对桂枝茯苓丸、桂枝茯苓片、桂枝茯苓胶囊3种不同剂型的挥发性成分进行了分析,并且计算了各成分相对百分含量。结果表明,从桂枝茯苓丸中检测出22个峰,鉴定出17种成分,占挥发性成分的98.41%;从桂枝茯苓片中检测出15个峰,鉴定出12种成分,占挥发性成分的89.12%;从桂枝茯苓胶囊中检测出30个峰,鉴定出26种成分,占挥发性成分的99.46%。桂枝茯苓丸及其他剂型之间挥发性成分的组成和含量均发生了变化。

固肾安胎丸治疗子宫内膜薄性不孕症的临床疗效分析

目的探究固肾安胎丸联合常规西药治疗子宫内膜薄性不孕症的临床疗效。方法选取92例子宫内膜薄性不孕症患者,基于随机双盲法分为对照组与研究组,每组46例。对照组采用戊酸雌二醇片、黄体酮胶囊治疗,研究组在对照组基础上联合固肾安胎丸治疗,比较两组临床疗效、治疗前后子宫内膜厚度、子宫内膜类型及临床妊娠率。结果研究组治疗总有效率为95.65%,显著高于对照组的78.26%,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗前,两组子宫内膜厚度、子宫内膜类型对比,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组子宫内膜厚度高于治疗前,子宫内膜类型显著优于治疗前,且研究组子宫内膜厚度高于对照组,子宫内膜A型百分比大于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。研究组治疗1年内临床妊娠率为63.04%,明显高于对照组的39.13%,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论固肾安胎丸联合戊酸雌二醇片、黄体酮胶囊可有效治疗子宫内膜薄性不孕症患者,疗效显著,患者子宫内膜改善显著,临床妊娠率显著提升,值得临床推广与应用。