黑番茄浓缩浆治疗勃起功能障碍有效性安全性的前瞻性随机对照开放试验

目的:评价富含多酚类物质的黑番茄浓缩浆对于勃起功能障碍(ED)患者的有效性和安全性。方法:从2018年12月至2020年2月进行了一项前瞻性、随机、开放的临床研究,纳入ED患者150例,其中黑番茄治疗组、安慰剂组、复方玄驹胶囊组各50例。给予各组患者8周规律治疗,患者入组前、服药4、8周后分别进行勃起功能的问卷评分,包括:国际勃起功能指数(IIEF-5)问卷、阴茎勃起硬度分级(EHS)问卷、性生活日记(SEP-2,3)和总体评估问卷(GAQ-1,2),完善相关生化指标和睾酮的检测,分别对3个组进行组内和组间的疗效及安全性进行比较研究。结果:150例患者中共120例完成临床试验,其中黑番茄治疗组43例,安慰剂组37例,复方玄驹胶囊组40例。3组患者基线期IIEF-5(11.70±3.80 vs 12.03±3.50 vs 11.42±3.82)、EHS、SEP-2,3无统计学差异(P>0.05),经过为期8周的临床观察,黑番茄治疗组在IIEF-5评分(15.67±3.63)、EHS分级、SEP-2,3及GAQ-1阳性应答方面较安慰剂组均有显著改善(P<0.05),与复方玄驹胶囊相比,两者在IIEF-5评分(15.67±3.63vs15.65±3.87)、EHS分级、SEP-2,3和GAQ-1,2方面疗效相当(P>0.05)。3组不良反应发生率无明显统计学差异(黑番茄治疗组:2.7%,安慰剂组4.7%,复方玄驹组:5.0%;P>0.05),黑番茄治疗组患者建议改为餐后口服症状明显缓解,其余两组患者服用一段时间后均明显好转。结论:富含多酚类物质的黑番茄浓缩浆因其在改善ED患者IIEF-5、EHS和性生活日记方面与复方玄驹胶囊疗效相当,且优于安慰剂,同时发现其安全性良好,可作为改善ED的另一种治疗选择方案。

黑番茄浓缩浆HPLC指纹图谱研究及7个成分的定量分析

目的建立黑番茄浓缩浆的HPLC指纹图谱,测定没食子酸、绿原酸、阿魏酸、白藜芦醇、槲皮素、木犀草素和山柰酚的含量。方法采用HPLC法,色谱条件:Intersil C18柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相为乙腈-1.0g·L^(-1)磷酸水溶液;梯度洗脱;流速为0.8mL·min^(-1);检测波长为280和325nm;柱温为30℃。结果通过中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2004A),确定了黑番茄浓缩浆的HPLC指纹图谱共有模式,标定了30个共有峰,相似度为0.972~0.995;测定了10批制剂中没食子酸、绿原酸、阿魏酸、白藜芦醇、槲皮素、木犀草素和山柰酚的含量分别为10.93,72.20,0.20,4.96,17.06,20.20和0.16μg·g^(-1),RSD值分别为0.87%,1.13%,1.87%,0.71%,0.88%,0.99%和1.71%。结论黑番茄浓缩浆HPLC指纹图谱及含量检测方法简便、准确、重复性好,为本品的质量控制提供了科学方法。