新生儿用药现况及鼓励研发药品清单调研

目的:对国外广泛使用但国内尚未上市的药品进行调研,在品种或剂型层面鼓励国内企业研发或进口药品,有力补充国内新生儿疾病的治疗药物。方法:根据《Neofax 2020》美国新生儿用药指导手册以及国内22家医院的一线新生儿治疗药物目录,合并后查询中国儿童用药数据库及世界卫生组织(WHO)基本药物情况。根据欧盟颁布的儿童适宜剂型评价表,推荐研发适宜婴幼儿、新生儿、早产儿使用的品种和剂型。根据国家卫生健康委员会发布的三版《鼓励研发申报儿童药品清单》对本清单进行分析。结果:共获得248种不同给药途径的药品进行中国儿童用药数据库调研,其中国内一线使用且《Neofax 2020》推荐的品种有22个。调研发现,目前国内无此品种亟待引进或研发的品种有10个通用名、11种给药途径;国内有此品种但仍无适宜剂型的药物共计31个通用名、44种给药途径、56种剂型。结论:本研究所得出的鼓励研发药品清单是在药品生产层面和剂型规格环节所给出的有益探索和尝试,可以为我国新生儿用药的研发和生产提供一定的帮助。

国家食药监局：儿童药物将优先审评鼓励研发

针对市面上儿童药品缺乏的现状，近日，国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，将鼓励儿章药物研发。