进口与国产齐多夫定胶囊在健康人体的生物等效性

目的研究国产与进口齐多夫定胶囊(抗病毒药)在健康志愿者体内的药代动力学及生物等效性。方法18例健康志愿者单剂量随机交叉口服试验药和对照药齐多夫定胶囊各200mg,用反相高效液相色谱法测定血药浓度,计算其药代动力学参数,评价2制剂的生物等效性。结果试验与参比制剂的主要药代动力学参数Cmax分别为(1.41±0.34),(1.25±0.36)μg·mL-1;tmax分别为(0.4±0.2),(0.5±0.2)h;t1/2分别为(1.2±0.15),(1.73±0.39)h;AUC0-t分别为(1.64±0.32),(1.66±0.24)μg·h·mL-1;AUC0-∞分别为(1.69±0.33),(1.72±0.24)μg·h·mL-1。上述参数经统计学分析无明显差异。结论2种制剂具有生物等效性。

齐多夫定胶囊在健康人体的药代动力学及生物等效性

目的评价国产和进口齐多夫定胶囊在健康人体的生物等效性。方法 20名健康受试者口服齐多夫定胶囊300 mg,用高效液相色谱法测定血浆中齐 多夫定的浓度。结果 国产和进口齐多夫定胶囊的达峰时间tmax分别为(0．66 ±0．20)和(0．64±0．24)h;达峰浓度Cmax为(1990．15±737．48)和(2014．14± 691．80)ng·mL-1;AUC0-7分别为(2166．02±569．31)和(2218．53±696．20)ng ·h·mL-1;AUC0-∞分别为(2218．51±575．51)和(2272．68±695．26)ng·h· mL-1;t1/2分别为(1．58+0．46)和(1．57+0．43)h。国产齐多夫定胶囊相对生 物利用度为(99．74±20．82)％。结论国产与进口齐多夫定胶囊具有生物等 效性。

国产与进口齐多夫定胶囊在健康人体的药代动力学和生物等效性

目的研究国产与进口齐多夫定胶囊(抗艾滋病药)在健康志愿者体内的药代动力学和生物等效性。方法20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服国产与进口齐多夫定胶囊300mg,用高效液相色谱法测定给药后不同时间的血浆浓度,计算主要药代动力学参数。结果国产与进口齐多夫定胶囊主要药代动力学参数:t1/2分别为(1.72±0.42),(1.53±0.27)h;tmax分别为(0.86±0.42),(0.88±0.30)h;Cmax分别为(1.60±0.61),(1.60±0.55)μg.mL-1;AUC0～8分别为(2.06±0.37),(2.08±0.34)μg.h.mL-1;AUC0-∞分别为(2.11±0.37),(2.12±0.34)μg.h.mL-1。国产齐多夫定胶囊相对生物利用度F为(99.02±5.02)%。结论2制剂具有生物等效性。

齐多夫定胶囊的制备及质量控制

目的 研究齐多夫定胶囊的制备工艺及中间产品的检测方法。 方法 以齐多夫定为主药 ,淀粉、微晶纤维素 PH1 0 2 、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁等为辅料制备齐多夫定胶囊 ,并摸索中间产品的检测方法。 结果 该制剂处方合理 ,工艺可靠 ,紫外分光光度法测定齐多夫定的含量其标准曲线回归方程为 A=0 .0 3 94C-0 .0 0 0 7,r=0 .9998( n=10 )。结论 处方合理 ,制备工艺可靠。采用紫外分光光度法在 2 66nm的波长处测定含量时 ,重现性好 ,方法简单、快速、可行 ,并且检测成本低 。