应用CLSI EP5-A2文件评价生化检测系统的精密度性能

目的应用CLSIEP5-A2文件对生化检测系统检测的精密度性能进行评价,以确定其是否满足临床的需要。方法在全自动生化分析仪上,根据CLSIEP5-A2文件,用稳定的高低值实验样品对采用速率法和终点法检测的项目进行精密度试验,对其批内标准差(S批内)、批间标准差(S批间)、天间标准差(S天间)和总不精密度(S总)进行评价。结果检测系统检测常规生化项目的批内标准差为美国的临床实验室室间质量评估允许误差的1/4,天间标准差应为该允许误差的1/3,且小于厂商声明的精密度性能指标,两者差异无统计学意义(P>0.05)。说明由实验估计的总不精密度均可接受。结论精密度既是临床检验的方法评价,也是检测系统性能评价的重要指标之一。CLSIEP5-A2精密度性能评价方法能够较为严密地反映出自动生化分析仪的长期使用性能是否能符合日常常规工作的质量要求。

应用CLSI EP5-A2文件评价全自动血液流变学分析仪的精密度性能

目的应用CLSIEP5-A2指南评价普利生LBY-N6C全自动血液流变仪的精密度性能,为临床应用提供质量保证。方法用血液流变仪对2个不同黏度水平的质控品,分别在150S-1和10S-1切变率下测定其黏度值,每天做2批测试,批间相隔不少于2h,每批样品做双份测定,共做20天。分别计算其批内不精密度的标准差和总不精密度的标准差并与厂家声称的不精密度比较以核实是否符合其性能要求。结果血液流变仪测定的高黏度和低黏度质控品的批内不精密度标准差分别为0.05/0.19和0.05/0.09,χ2分别为6.61/4.01和17.45/3.55,总不精密度标准差分别为0.06/0.24和0.06/0.12,χ2值分别为11.93/9.12和44.84/9.83。结论血液流变仪的重复性和总不精密度均达到厂家声称性能,能够满足临床检测要求。

应用NCCLS EP5-A2文件评价CA7000全自动血凝仪的精密度

目的对CA7000全自动血凝仪进行精密度性能评价。方法按照NCCLSEP5-A2文件要求,对CA7000全自动血凝仪测定凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4个项目的精密度进行评价。结果 CA7000全自动血凝仪测定PT、APTT、TT、FIB4个项目的批内精密度的变异系数为0.54%～1.51%、0.64%～1.61%、2.87%、1.68%;批间精密度变异系数为0.73%～3.27%、1.85%～2.06%、0%、1.98%;日间精密度变异系数为0.98%～1.82%、0.56%～1.55%、1.94%、1.61%;总精密度变异系数为2.40%～3.63%、2.11%～2.90%、3.31%、3.06%。结论 CA7000全自动血凝仪测定PT、APTT、TT、FIB的精密度能满足临床实验要求。

利用EP5-A2文件的方法评价实时荧光定量PCR检测HBV DNA的精密度

目的评价本实验室荧光定量PCR方法(Real-time PCR)测定HBV DNA结果的精密度。方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2文件C1附录要求,对浓度约为107(copies/ml)(S7)、105(copies/ml)(S5)和103(copies/ml)(S3)样本,评价其精密度。结果 S7、S5、S3的批内精密度CV值分别为2.022%、3.682%、4.469%,总精密度的CV值分别为4.037%、4.452%、7.090%。结论本检测系统的精密度情况符合试剂厂商声明要求,可以满足临床需求。

运用EP15-A2方案对罗氏不同生化系统17项常规项目进行结果比对

目的:对本实验室两套全自动生化分析系统罗氏Modular DPP模块与罗氏cobas 8000进行结果比对。方法:按美国临床与实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2文件要求,以罗氏Modular DPP模块为比较系统,罗氏cobas 8000为实验系统,使用患者样本的真实度评价方案,对两套检测系统的17项常规生化结果进行比对,通过Excel对数据进行统计分析,以相对偏倚小于等于实验室质量要求(CLIA 88规定的1/2总允许误差)或小于等于偏倚验证值为判定标准。结果:两套检测系统17个被评价项目经比对方案比对,结果均满足质量目标要求。结论:应用EP15-A2文件进行比对操作简便,易于推广,17项常规生化项目结果在两套生化检测系统间具有可比性。

应用NCCLS EP5-A2文件对AU5811全自动生化仪进行精密度性能评价

目的对AU5811全自动生化仪进行精密度性能评价,以确定其是否满足临床需要。方法利用配套试剂的校准品和质控品,根据NCCLS EP5-A2文件的要求对AU5811全自动生化仪测定糖化血红蛋白的项目进行精密度性能评价。结果 AU5811全自动生化仪测定糖化血红蛋白的项目的高值和正常水平校准品的批内精密度CV%分别是0.83%、1.1%;批间精密度CV%分别是1.25%、2.19%;日间精密度CV%分别是1.5%、2.74%;总精密度CV%分别是1.66%、3.29%。结论所有精密度CV%均在可接受范围内,AU5811全自动生化仪精密度性能可满足临床需要。

雅培ARCHITECT i2000SR型全自动免疫发光仪测量3种肿瘤标记物的性能验证

目的通过对科室购入的雅培ARCHITECT i2000SR型全自动免疫发光仪3种瘤标志物的性能验证,探讨全自动免疫发光仪合适有效的验证方案和实验方法。方法按CLSI推荐的方法测定3种肿瘤标志物(CAl25Ⅱ,CA153,CAl99-XR)的精密度、准确度、性范围、生物参考区间,并进行验证。结果 3项肿瘤标志物的方法学评价结果均符合本科室的质量要求。结论雅培ARCHITECT i2000化学发光分析仪检测系统性能满足临床和科室要求,评价方案科学适当。仪器应按要求保养,每年至少进行一次性能验证。设备商提供的数据必须经过科室严格的性能评价,以验证厂家声明,保证实验结果准确可靠。

临床实验室检测系统精密度验证方法比较及应用体会

目的比较NCCLS EP5-A2、EP15-A2及室内质控数据分析3种方法对临床实验室生化检测系统精密度验证的效果。方法按照3种方法要求采集在全自动生化分析仪OLYMPUS AU2700上检测的肌酐、尿素、磷、尿酸、谷草转氨酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、血糖、转肽酶10个项目的实验数据,进行精密度计算,依据科质量目标的要求及北京市不精密度建议进行验证。结果 3种方法均满足科质量目标的要求及北京市不精密度建议。结论利用室内质控数据对精密度进行验证简单易行,节省人力、物力,保证仪器在使用过程中始终满足厂家提供的性能指标及实验室质量目标的要求,可替代EP5-A2及EP15-A2对其他常规项目的检测系统进行精密度验证。

胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ的不精密度和线性观察

目的对胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)进行初步方法学评价,为临床应用提供依据。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP5-A及EP10-A2文件提供的方法,对胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ进行初步的评价。结果 PGⅡ的低值样本批内变异系数(CV)为2.05%、批间CV为1.60%、日间CV为3.92%、总CV为4.70%;高值样本批内CV为1.70%、批间CV为1.21%、日间CV为3.79%、总CV为4.32%。当PGⅡ浓度分别为9.6、24.7、39.8μg/L时,相对偏倚分别为-0.18、-0.47、-0.39μg/L,总不精密度分别为4.98%、2.39%、2.71%。测试间的携带污染差异无统计学意义(P>0.05)。线性回归方程为Y=0.975 7X-0.016 8,决定系数(R2)=0.998 7。结论胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ的精密度符合EP5-A文件标准,具有良好的重复性。线性、偏倚、总不精密度及抗交叉污染能力均达到EP10-A2文件标准,符合临床应用要求,适用于实验室常规测定。

自建检测系统测定血清总蛋白精密度性能的评价

目的评价本科室自建检测系统测定血清总蛋白(TP)的批内精密度、总精密度,熟练掌握临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2文件的临床应用。方法配制3个浓度水平的试验样本,采用EP5-A2文件方法评价每个浓度水平的批内精密度、总精密度。结果在初步精密度评价试验中,3个浓度水平试验样本的变异系数(CV)均小于批内精密度目标(Mwr)。所有试验数据均未发现离群点。在精密度评价试验中,3个浓度水平试验样本的批内精密度与其对应的Mwr、总精密度与其对应对总精密度目标(MT)差异无统计学意义(P>0.05)。结论本科室自建检测系统测定血清TP的精密度满足临床需求。

酶联免疫法检测乙肝核心抗体的精密度评价

目的探讨酶联免疫法检测乙肝核心抗体(HBc Ab)的精密度问题。方法依照CLSI EP5-A2文件,用稳定的高、低值实验样本对采用ELISA法检测的HBc Ab进行精密度实验,对其批内精密度(S批内)、批间精密度(S批间)、天间精密度(S天间)和总不精密度(CV_总)进行评价。结果本次研究HBc Ab测定的低值(L)精密度的CV_(批内)、CV_(天间)、CV_总分别为3.3%、5.0%、6.3%;HBc Ab测定高值(H)精密度的CV_(批内)、CV_(天间)、CV_总分别为3.1%、1.5%、4.1%。结论本实验室酶联免疫法检测的HBc Ab精密度CV_(批内)均低于1/4TEa(5%),CV_(天间)均低于1/3TEa(6.7%),CV_总均低于厂商声明值(20%),说明其总不精密度都在可接受范围,本次评价精密度良好,随机误差小,本实验室中所使用的方法和仪器均可以满足临床正常使用。应用EP5-A2文件评价的精密度实验操作简单,经济适用。

血细胞分析仪不同检测模式精密度性能评估及比较分析

血细胞分析仪是临床实验室最常用的实验仪器之一，它具有操作简便、快速、结果准确、精密度高等特点。按照《血站质量管理办法》和《血站实验室质量管理办法》规定，实验室必须对新购置设备或发生变化的设备的主要性能标准进行确认，内容包括精密度、准确度、线性范围等。精密度作为其他性能指标评价的基础，必须首先得到确认。因此，我们依据文献的要求，对BC1800血细胞分析仪全血模式和预稀释模式的精密度性能进行评价，探讨2种模式在临床实验室中应用及2者之间的差别，现报道如下。

自建新检测系统ALT测定的精密度和正确度评价

目的通过对自建新检测系统与参考系统ALT测定进行精密度和正确度评价,探讨自建新检测系统ALT测定结果的随机误差和系统误差,是否达到临床可接受标准。方法参照CLSI的EP5-A2和EP9-A2文件,以德灵全自动生化分析仪检测系统作为参考系统,自建新检测系统作为待评系统,分别用质控品和新鲜标本进行精密度评价和正确度评价。结果精密度评价:自建新检测系统天间不精密度和批内不精密度分别小于1/3和1/4允许误差;正确度评价:两个检测系统相关性良好,系统误差在临床允许误差范围内。结论自建新检测系统的误差达到临床可接受标准,检测结果具有可比性。