浅析体外诊断医用设备的行业标准YY0648-2008

介绍了YY 0648-2008标准的适用范围和基本内容。阐述了对标准部分条款的理解,特别是在原来使用的GB 4793.1-2007标准的基础上对新增条款的认识和理解。

全自动生化分析仪的检测研究

本文参照GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》及YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》等安全标准,结合全自动生化分析仪的自身特点,对标准条款进行了梳理,总结了全自动生化分析仪检测中的重点,以供参考。